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Tratamento de Complicações Respiratórias Associadas à COVID-19 Utilizando Células Estromais Mesenquimais do Cordão Umbilical (ProTrans19+)

31 de agosto de 2025 atualizado por: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tratamento de complicações respiratórias associadas à infecção por COVID-19 usando geléia de Wharton (WJ) - células estromais mesenquimais do cordão umbilical (UC) (ProTrans®): um ensaio clínico controlado randomizado de fase II

Este é um ensaio clínico randomizado de fase II controlado por placebo. Braço ativo: MSCs derivadas de geleia de Wharton alogênica (WJ-MSCs). Ambos os grupos receberão tratamento padrão para COVID (por exemplo, dexametasona)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As MSCs alogênicas da Wharton (WJ-MSC) serão fornecidas pela NextCell Pharma sob o nome comercial de ProTrans®. O ProTrans® será administrado em uma dose fixa de 100 milhões de células por paciente em uma única infusão à beira do leito.

Placebo: Tampão de cloreto de sódio suplementado com 5% de HSA e 10% de DMSO mesmo volume e modo de administração do grupo de tratamento (NextCell Pharma).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório determinada por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) antes da randomização
  • Pacientes hospitalizados
  • Pneumonia grave por COVID-19 definida como pacientes que não conseguem saturar > 96% em 4 L/min, mas NÃO estão em ventilação "não invasiva" nem ventilação mecânica invasiva nem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Os pacientes em alto fluxo seriam elegíveis se recebessem tratamento apenas em uma unidade de cuidados não intensivos.
  • Uso de contracepção ou controle de natalidade aceitável durante o estudo em mulheres com potencial para engravidar
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito ou verbal pelo paciente ou pelo tomador de decisão substituto designado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Espera-se que os pacientes sobrevivam menos de 24 horas
  • Diretivas avançadas de desejo do paciente de recusar a intubação.
  • Pacientes em ventilação mecânica
  • Mulheres grávidas [gravidez definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG)]
  • Amamentação
  • Peso > 100 kg ou < 50 kg
  • Câncer não em remissão ou doença grave ativa não relacionada ao COVID-19.
  • Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais na triagem: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1,0 x 109/L, Plaquetas (PLT) < 50 G/L, Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato transaminase (AST) > 5N, eGFR < 30 mL /min
  • Infecção bacteriana documentada atual
  • Infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana, Treponema pallidum, antígeno da hepatite B (sorologia compatível com vacinação anterior e histórico de vacinação é aceitável) ou hepatite C
  • Terapia em andamento contra a tuberculose, ou exposto à tuberculose ou que tenha viajado para áreas com alto risco de tuberculose ou micose nos últimos 3 meses
  • Alergias conhecidas a um componente do produto ProTrans®
  • Doenças respiratórias crônicas pré-existentes que requerem oxigenoterapia de longo prazo ou hipertensão pulmonar grave (PAPS > 30 mm HG) ou fibrose pulmonar
  • Cirrose pré-existente com Child e Pugh de C basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Geléia-MSCs alogênicas de Wharton (WJ-MSC)
Administração intravenosa, 1 dose, por 20 minutos
Biológico: Geléia-MSCs alogênicas de Wharton (WJ-MSC)

O produto é fornecido criopreservado pela NextCell Pharma. As células são congeladas em criobags a uma concentração de 2 × 107 células/ml em 5% de Albumina de Soro Humano (HSA) e 10% de dimetilsulfóxido (DMSO). Um criobag contém uma dose. As bolsas são congeladas em freezer de taxa controlada e transferidas diretamente a -190 ºC para armazenamento até o momento da infusão.

Os criobags são descongelados à beira do leito e diluídos em 100 ml de solução salina antes da administração. As células serão entregues a uma taxa de 5 milhões de células por minuto em um total de 20 minutos.

Outros nomes:
  • Protrans
Comparador de Placebo: Placebo
Administração intravenosa, 1 dose, por 20 minutos
Outro: Placebo
Tampão de cloreto de sódio suplementado com 5% de HSA e 10% de DMSO mesmo volume e modo de administração do grupo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto
Prazo: aos 15 dias após a intervenção
taxa de uso de ventilação mecânica (ou seja, necessidade de intubação) ou morte
aos 15 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado clínico avaliado pela escala ordinal de 9 pontos
Prazo: dia 7, 15 e 30
Pontuação 0. Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção. 1. Sem limitações de atividades. 2. Ambulatorial, limitação de atividades. 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar. 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar. 5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo. 6. Hospitalizado, intubado e em ventilação mecânica. 7. Hospitalizado, ventilação + suporte de órgão adicional - pressores, TRS, ECMO, 8. Óbito
dia 7, 15 e 30
Sobrevivência
Prazo: dia 7, 15 e 30
Taxa de pacientes vivos no dia 7, dia 15 e dia 30
dia 7, 15 e 30
Tempo para melhora clínica avaliado pela escala ordinal de 9 pontos
Prazo: tempo desde a randomização até uma melhora de 1 ponto na escala ordinal de 9 pontos ou alta hospitalar
Pontuação 0. Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção. 1. Sem limitações de atividades. 2. Ambulatorial, limitação de atividades. 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar. 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar. 5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo. 6. Hospitalizado, intubado e em ventilação mecânica. 7. Hospitalizado, ventilação + suporte adicional de órgãos - pressores, TRS (Terapia Renal Substitutiva), ECMO, 8. Óbito
tempo desde a randomização até uma melhora de 1 ponto na escala ordinal de 9 pontos ou alta hospitalar
Duração da internação e internação na UTI
Prazo: Da inscrição à alta ou transferência para UTI ou óbito
Duração da internação e permanência na UTI em dias
Da inscrição à alta ou transferência para UTI ou óbito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-6954

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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