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一般的な精神障害に対するガイド付きセルフヘルプ (DWM)

2025年7月21日 更新者：Lorenzo Lorenzo-Luaces、Indiana University

計算社会科学と自然言語処理を活用して、うつ病と不安症に対する低強度の CBT への取り組みと対応を最適化する

うつ病や不安症などの一般的な精神障害（CMD）は、世界中で障害の大部分を占めています。 認知行動療法（CBT）のような効果的な治療法へのアクセスは限られており、精神病理学による公衆衛生上の負担は軽減されていません。 軽度から中等度の CMD 患者の場合、ガイド付き自助 CBT (GSH-CBT) のような低強度の治療が効果的であり、より拡張性が高くなります (インターネットなどを介した)。 ソーシャル メディアの出現により、GSH-CBT の普及の道が開かれ、気分、思考、行動、ソーシャル ネットワークを受動的に感知できるようになりました。 私たちは、米国の 5 分の 1 以上が使用しているソーシャル メディア プラットフォーム (Twitter) を採用ツールとして活用し、150 人を超える個人を仮想的にスクリーニングし、GSH-CBT の 5 週間コースに N=60 人を募集し、ソーシャル メディアを抽出することを提案します。 GSH-CBT に従事する個人からのデータ。 社会人口統計データとソーシャル メディア データは、GSH-CBT の関与、結果、プロセスを予測するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
141

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47408
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも軽度の苦痛: K6 スコア ≥ 6
  • インターネットまたは電話に適度に定期的にアクセスできること

除外基準:

- 自殺傾向: PHQ9 項目 9 (「死んだ方が良い、あるいは自分を傷つける方が良いと考える」) ≥ 2 (「半日以上」)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガイド付きのセルフヘルプ
参加者には、世界保健機関 (WHO) の「ストレスの時に何が重要かを行う: 図解ガイド」(https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927) へのアクセスが与えられます。 仮想 (つまり PDF として) および/または印刷で。 各参加者には「eコーチ」（学部生、学士課程修了者、または大学院生の研究アシスタント）が割り当てられ、参加者と面会して介入について説明する60分間のウェルカムコールと、遵守促進に焦点を当てたガイダンスの3〜6セッションを行います。マニュアルを理解し、日常生活でのスキルを活用します。
行動：ストレスの時代に重要なことを行う: イラスト付きガイド

WHO の Web サイトから: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide は、逆境に対処するためのストレス管理ガイドです。 このガイドは、ストレスに対処するのに役立つ実践的なスキルを人々に提供することを目的としています。 自助テクニックを練習するには、毎日数分で十分です。 このガイドは、単独で使用することも、付属のオーディオ演習と併用することもできます。

このガイドは、証拠と広範なフィールド テストに基づいており、どこに住んでいて、どのような状況にあるかに関係なく、ストレスを経験しているすべての人を対象としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケスラー 6 心理的苦痛スケール (K6) の 6 週間の変化
時間枠：ベースラインから第 6 週への変更
ベースラインから第 6 週までの K6 の変化。 K6 は苦痛の尺度であり、その尺度は 0 ～ 24 のスケールで採点され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します (つまり、マイナスです)。 したがって、ベースラインと比較してスコアが低いほど、より良好な結果が得られることを示します。
ベースラインから第 6 週への変更
WHO 5 健康指数 (WHO-5) の 6 週間の変化
時間枠：ベースラインから第 6 週への変更
ベースラインから第 6 週までの WHO-5 の変化。 WHO-5 は幸福度の尺度であり、その尺度は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど人生に対する満足度が高い (つまり、ポジティブである) ことを示します。 したがって、ベースラインと比較してスコアが高いほど、より肯定的な結果が得られることを示します。
ベースラインから第 6 週への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節スケール (ERQ) の 6 週間の変化 - 再評価サブスケール
時間枠：ベースラインから第 6 週への変更
ベースラインから第 6 週までの ERQ 再評価サブスケールの変化。 再評価スケールは、再評価（つまり、感情を呼び起こす刺激についての考え方を変える）を行うことで感情を調整する尺度であり、適応戦略として広く考えられています。 測定結果は 1 ～ 7 のスケールで採点され、スコアが高いほど、適応的感情制御戦略がより多く使用されていること (つまり、ポジティブ) を示します。 したがって、ベースラインと比較してスコアが高いほど、より肯定的な結果が得られることを示します。
ベースラインから第 6 週への変更
感情調節尺度 (ERQ) の 6 週間の変化 - 抑制下位尺度
時間枠：ベースラインから第 6 週への変更
ベースラインから第 6 週までの ERQ 抑制スケールの変化。 ERQ 抑制スケールは、抑制に取り組む (つまり、考えたり感じないようにする) ことによって感情を制御する尺度であり、不適応な感情制御戦略と考えられています。 この尺度は 1 ～ 7 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど抑制がより頻繁に使用されていることを示します (つまり、ネガティブ)。 したがって、ベースラインと比較してスコアが低いほど、より良好な結果が得られることを示します。
ベースラインから第 6 週への変更
ケスラー 6 精神的苦痛スケール (K6; 0 ～ 24) の 3 か月間の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月後の変化
ベースラインから研究終了後 3 か月までの K6 の変化。 K6 は苦痛の尺度であり、その尺度は 0 ～ 24 のスケールで採点され、スコアが高いほど苦痛が大きい (つまり、マイナス) ことを示します。 したがって、ベースラインと比較してスコアが低いほど、より良好な結果が得られることを示します。
ベースラインから治療後 3 か月後の変化
WHO 5 幸福度指数 (WHO-5) の 3 か月間の変化
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月後の変化
ベースラインから研究終了後 3 か月までの WHO-5 の変化。 WHO-5 は幸福度の尺度であり、その尺度は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど人生に対する満足度が高い (つまり、ポジティブである) ことを示します。 したがって、ベースラインと比較してスコアが高いほど、より肯定的な結果が得られることを示します。
ベースラインから治療後 3 か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2004321422
  • UL1TR002529 (米国 NIH グラント/契約)
  • KL2TR002530 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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