Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемая самопомощь при распространенных психических расстройствах (DWM)

21 июля 2025 г. обновлено: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

Использование вычислительных социальных наук и обработки естественного языка для оптимизации взаимодействия и реагирования на низкоинтенсивную когнитивно-поведенческую психотерапию при депрессии и тревоге

Распространенные психические расстройства (CMDs), такие как депрессия и тревога, составляют значительную долю инвалидности во всем мире. Доступ к эффективным методам лечения, таким как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), ограничен и не уменьшил бремя психопатологии для общественного здравоохранения. Для пациентов с ВМД легкой и средней степени тяжести менее интенсивные методы лечения, такие как управляемая когнитивно-поведенческая самопомощь (GSH-CBT), эффективны и более масштабируемы (например, через Интернет). Появление социальных сетей открыло возможности для распространения GSH-CBT и позволяет пассивно определять настроение, мышление, поведение и социальные сети. Мы предлагаем использовать платформу социальных сетей, используемую более чем пятой частью населения США (Twitter), в качестве инструмента для вербовки, чтобы виртуально проверять более 150 человек, набирать N = 60 на 5-недельный курс GSH-CBT и извлекать данные из социальных сетей. данные лиц, занимающихся ГШ-КПТ. Социально-демографические данные и данные социальных сетей будут использоваться для прогнозирования участия, результатов и процессов в GSH-CBT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере легкий дистресс: оценка K6 ≥ 6
  • Достаточно регулярный доступ к Интернету или телефону

Критерий исключения:

- Суицидальность: пункт 9 PHQ9 («мысли о том, что тебе лучше умереть или причинить себе вред») ≥ 2 («более половины дней»)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управляемая самопомощь
Участникам предоставляется доступ к публикации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Что важно делать во время стресса: иллюстрированное руководство» (https://www.who.int/publications/i/item/9789240003927). виртуально (т. е. в формате pdf) и/или в печатном виде. Каждому участнику назначается «eCoach» — студент, пост-бакалавриат или аспирант-исследователь, — который встретится с участником для 60-минутного приветственного звонка с описанием вмешательства и 3-6 сеансов руководства, направленных на поощрение приверженности. к руководству и использование навыков в повседневной жизни.
Поведенческий: Делать то, что важно во время стресса: иллюстрированное руководство

С веб-сайта ВОЗ: Doing What Matters in Times of Stress: иллюстрированное руководство — это руководство по преодолению стресса, позволяющее справиться с невзгодами. Руководство призвано вооружить людей практическими навыками, помогающими справляться со стрессом. Достаточно нескольких минут в день, чтобы практиковать методы самопомощи. Руководство можно использовать отдельно или с сопровождающими аудиоупражнениями.

Руководство, основанное на доказательствах и обширных полевых испытаниях, предназначено для всех, кто испытывает стресс, где бы они ни жили и в каких бы обстоятельствах они ни находились.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-недельное изменение шкалы психологического стресса Кесслера 6 (K6)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
Изменения K6 от исходного уровня до 6-й недели. K6 является мерой дистресса, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокий дистресс (т. Е. Отрицательны). Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
6-недельное изменение индекса благополучия ВОЗ 5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
Изменения в ВОЗ-5 от исходного уровня до 6-й недели. ВОЗ-5 представляет собой меру благополучия, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью (т. е. являются положительными). Таким образом, более высокие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
Изменение от исходного уровня до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-недельная шкала изменения эмоциональной регуляции (ERQ) — подшкала переоценки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
Изменения в подшкале переоценки ERQ от исходного уровня до 6-й недели. Шкала переоценки - это мера регулирования эмоций путем участия в переоценке (т. Е. Изменение того, что человек думает о стимулах, вызывающих эмоцию), что широко считается адаптивной стратегией. Измеряемое оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий адаптивной регуляции эмоций (т.е. положительные). Таким образом, более высокие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
6-недельное изменение шкалы регуляции эмоций (ERQ) — подшкала подавления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
Изменения в шкале подавления ERQ от исходного уровня до 6-й недели. Шкала подавления ERQ — это мера регуляции эмоций путем подавления (то есть попытки не думать и не чувствовать), что считается неадекватной стратегией регуляции эмоций. Мера оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более частое использование подавления (т. Е. Отрицательно). Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
3-месячное изменение по шкале психологического стресса Кесслера 6 (K6; 0–24)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Изменения K6 от исходного уровня до 3 месяцев после окончания исследования. K6 является мерой дистресса, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокий дистресс (т.е. отрицательный). Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
3-месячное изменение индекса благополучия ВОЗ 5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Изменения ВОЗ-5 от исходного уровня до 3 месяцев после окончания исследования. ВОЗ-5 представляет собой меру благополучия, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью (т. е. являются положительными). Таким образом, более высокие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2004321422
  • UL1TR002529 (Грант/контракт NIH США)
  • KL2TR002530 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками