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[18F] 神経膠腫における FDOPA PET イメージング: PET 誘導脳生検の実現可能性研究 (FIG)

2023年11月15日 更新者：University College, London
[18F]フルオロドーパ (3, 4-ジヒドロキシ-6-[18F]フルオロ-L-フェニルアラニン/ FDOPA) は、もともと運動障害患者の脳イメージング用に開発されたアミノ酸 PET トレーサーですが、脳腫瘍で有用であることがわかっています。イメージング。 [18F]フルオロドーパは、大脳基底核を除いて、周囲の正常な脳実質に有意に取り込まれることなく、L型アミノ酸トランスポーターによって主に輸送されることが実証されています。 低悪性度神経膠腫の高悪性度変換を検出するための脳生検の計画ツールとして PET を使用するためには、単一および複数サイトの設定で PET ガイド付き組織病理学を実行する実現可能性を評価することが重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経膠腫は、何十年も生存傾向が大きく変化していないアンメット ニーズのがんです。 高悪性度 (HGG) と低悪性度神経膠腫 (LGG) の区別は、両方のエンティティが異なる予後と管理戦略を与えるため重要です。 この区別は通常、生検サンプリングと従来の画像処理で行われます。 ただし、神経膠腫の不均一な性質のため、サンプリング エラーは珍しくありません。 症例シリーズでは、症例の 28% から 63% で生検でグリオーマのグレードが低いことが記載されています。 さらに、高悪性度神経膠腫の最大 3 分の 1 は、高悪性度神経膠腫の典型的な画像特性 (増強) を示さない場合があります。 したがって、より正確なイメージングは​​、この区別を行い、最初に生検と臨床管理の決定を導くのに役立ちます。

神経膠腫のイメージングにおけるアミノ酸 PET の使用への関心が高まっています。 血液脳関門を通過するアミノ酸の輸送と、脳内のトレーサー取り込みの生理学的レベルが低いため、腫瘍を良好に視覚化できます。 臨床文献に記載されている最も頻繁に使用されるアミノ酸 PET トレーサーは [11C] メチオニン、[18F] フルオロエチルチロシン、および [18F] フルオロドーパであり、主にロイシン輸送を反映し、主に高親和性ロイシン輸送体である LAT1 によって輸送されます。 腫瘍体積の描写と並んで、アミノ酸 PET の説明された役割には、疑似進行からの真の疾患進行の区別、手術後の患者における残存病変の検出、生検ガイダンスおよび予後が含まれます。

理論的根拠 この研究の主な目的は、[18F]フルオロドーパ PET ガイド下の組織病理学を単一および複数の施設で実施する可能性を確立することです。 基本的な腫瘍の特徴付け (Ki67 の発現や IDH 変異の検出など) が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -臨床標準治療画像に基づいて低悪性度神経膠腫と診断され、低悪性度神経膠腫の一次外科的切除が予定されている
  3. 出産の可能性のある女性と男性は、同意が署名された時点から手術後 1 週間まで、効果的な避妊方法を使用することに同意します。
  4. -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に尿妊娠検査が陰性です。 参加者は、外科的に無菌である場合（つまり、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後である場合、出産の可能性がないと見なされます
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  2. -他の研究への同時および/または最近の関与、または研究登録から28日以内に研究薬を妨害する可能性が高い別の実験的治験薬の使用。
  3. MRI 禁忌 (例: 埋め込み型電気および電子機器、心臓ペースメーカー、インスリン ポンプ、埋め込み型補聴器、神経刺激装置、頭蓋内金属クリップ、眼の金属体)。
  4. その他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見、または治験責任医師が考える検査異常により、患者が治験の対象者として不適切になるか、プロトコルの遵守または治験結果の解釈が妨げられる可能性がある。
  5. -研究結果の解釈を妨げる低悪性度神経膠腫に対するネオアジュバント化学療法/放射線療法治療。
  6. 患者が PET スキャンに耐えられなくなる可能性のあるその他の問題 (例: 閉所恐怖症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入アーム
フッ素ドーパトレーサーを用いたPET/CT
診断テスト：フルオロドパ PET トレーサー
フルオロドパトレーサーを用いたPET/CTスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一および複数のサイト設定での PET ガイド付き組織病理学の実現可能性を評価する。
時間枠：2年
[18F]フルオロドーパ PET からの腫瘍標準化取り込み値 (SUV) の評価と、単一部位および複数部位からの評価可能な患者の生検からの一致した組織病理学データ。 このデータを収集できるケースの割合は、実現可能性の判断に使用される 70% のしきい値を使用して、単一サイトおよび複数サイトの設定で評価を実行する実現可能性を示します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性を評価するために、バックグラウンド取り込み測定値に対する腫瘍の観察者間変動 (IOV) を調査します。
時間枠：2年
腫瘍内 IOV からバックグラウンド取り込み測定
2年
高悪性度神経膠腫および低悪性度神経膠腫におけるドーパミンの取り込みを特徴付ける。
時間枠：2年
受信者動作特性曲線分析における高悪性度および低悪性度神経膠腫の最適なカットオフ値に対応する SUV/TBR。
2年
低悪性度神経膠腫における高悪性度形質転換の割合に関するデータを提供すること。
時間枠：2年
組織病理学後に高度な形質転換を示す患者の割合。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oxford
Cancer Research UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Geoffrey Higgins、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 127427
  • 272494 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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