[18F] 神経膠腫における FDOPA PET イメージング: PET 誘導脳生検の実現可能性研究 (FIG)
調査の概要
詳細な説明
神経膠腫は、何十年も生存傾向が大きく変化していないアンメット ニーズのがんです。 高悪性度 (HGG) と低悪性度神経膠腫 (LGG) の区別は、両方のエンティティが異なる予後と管理戦略を与えるため重要です。 この区別は通常、生検サンプリングと従来の画像処理で行われます。 ただし、神経膠腫の不均一な性質のため、サンプリング エラーは珍しくありません。 症例シリーズでは、症例の 28% から 63% で生検でグリオーマのグレードが低いことが記載されています。 さらに、高悪性度神経膠腫の最大 3 分の 1 は、高悪性度神経膠腫の典型的な画像特性 (増強) を示さない場合があります。 したがって、より正確なイメージングは、この区別を行い、最初に生検と臨床管理の決定を導くのに役立ちます。
神経膠腫のイメージングにおけるアミノ酸 PET の使用への関心が高まっています。 血液脳関門を通過するアミノ酸の輸送と、脳内のトレーサー取り込みの生理学的レベルが低いため、腫瘍を良好に視覚化できます。 臨床文献に記載されている最も頻繁に使用されるアミノ酸 PET トレーサーは [11C] メチオニン、[18F] フルオロエチルチロシン、および [18F] フルオロドーパであり、主にロイシン輸送を反映し、主に高親和性ロイシン輸送体である LAT1 によって輸送されます。 腫瘍体積の描写と並んで、アミノ酸 PET の説明された役割には、疑似進行からの真の疾患進行の区別、手術後の患者における残存病変の検出、生検ガイダンスおよび予後が含まれます。
理論的根拠 この研究の主な目的は、[18F]フルオロドーパ PET ガイド下の組織病理学を単一および複数の施設で実施する可能性を確立することです。 基本的な腫瘍の特徴付け (Ki67 の発現や IDH 変異の検出など) が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -臨床標準治療画像に基づいて低悪性度神経膠腫と診断され、低悪性度神経膠腫の一次外科的切除が予定されている
- 出産の可能性のある女性と男性は、同意が署名された時点から手術後 1 週間まで、効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に尿妊娠検査が陰性です。 参加者は、外科的に無菌である場合（つまり、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後である場合、出産の可能性がないと見なされます
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- -他の研究への同時および/または最近の関与、または研究登録から28日以内に研究薬を妨害する可能性が高い別の実験的治験薬の使用。
- MRI 禁忌 (例: 埋め込み型電気および電子機器、心臓ペースメーカー、インスリン ポンプ、埋め込み型補聴器、神経刺激装置、頭蓋内金属クリップ、眼の金属体)。
- その他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見、または治験責任医師が考える検査異常により、患者が治験の対象者として不適切になるか、プロトコルの遵守または治験結果の解釈が妨げられる可能性がある。
- -研究結果の解釈を妨げる低悪性度神経膠腫に対するネオアジュバント化学療法/放射線療法治療。
- 患者が PET スキャンに耐えられなくなる可能性のあるその他の問題 (例: 閉所恐怖症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入アーム
フッ素ドーパトレーサーを用いたPET/CT
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フルオロドパトレーサーを用いたPET/CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一および複数のサイト設定での PET ガイド付き組織病理学の実現可能性を評価する。
時間枠：2年
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[18F]フルオロドーパ PET からの腫瘍標準化取り込み値 (SUV) の評価と、単一部位および複数部位からの評価可能な患者の生検からの一致した組織病理学データ。
このデータを収集できるケースの割合は、実現可能性の判断に使用される 70% のしきい値を使用して、単一サイトおよび複数サイトの設定で評価を実行する実現可能性を示します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼性を評価するために、バックグラウンド取り込み測定値に対する腫瘍の観察者間変動 (IOV) を調査します。
時間枠：2年
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腫瘍内 IOV からバックグラウンド取り込み測定
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2年
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高悪性度神経膠腫および低悪性度神経膠腫におけるドーパミンの取り込みを特徴付ける。
時間枠：2年
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受信者動作特性曲線分析における高悪性度および低悪性度神経膠腫の最適なカットオフ値に対応する SUV/TBR。
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2年
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低悪性度神経膠腫における高悪性度形質転換の割合に関するデータを提供すること。
時間枠：2年
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組織病理学後に高度な形質転換を示す患者の割合。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Higgins、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 127427
- 272494 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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フルオロドパ PET トレーサーの臨床試験
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital募集
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
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Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完了
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical Imagingまだ募集していません
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital完了
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Jules Bordet Institute完了