Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F] FDOPA PET zobrazení u gliomu: Studie proveditelnosti pro PET řízenou biopsii mozku (FIG)

15. listopadu 2023 aktualizováno: University College, London
[18F]fluorodopa (3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-L-fenylalanin/FDOPA) je PET indikátor na aminokyselinu původně vyvinutý pro zobrazování mozku u pacientů s poruchami pohybu, ale bylo zjištěno, že je užitečný u mozkových nádorů zobrazování. Bylo prokázáno, že [18F]fluorodopa je převážně transportována přenašečem aminokyselin typu L bez významného vychytávání do okolního normálního mozkového parenchymu s výjimkou bazálních ganglií. Posouzení proveditelnosti provádění PET řízené histopatologie na jednom a více místech bude klíčové pro použití PET jako plánovacího nástroje pro biopsii mozku k detekci transformace vysokého stupně u gliomů nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gliom je rakovina nenaplněné potřeby, kde se trendy přežití významně nezměnily po celá desetiletí. Rozdíl mezi gliomem vysokého stupně (HGG) a gliomem nízkého stupně (LGG) je důležitý, protože obě entity poskytují různé prognózy a strategie léčby. Toto rozlišení se běžně provádí při odběru biopsie a konvenčním zobrazování. Chyby při odběru vzorků však nejsou neobvyklé kvůli heterogenní povaze gliomu. Série případů popsala podhodnocení gliomů při biopsii u 28 % až 63 % případů. Navíc až jedna třetina gliomů vysokého stupně nemusí vykazovat typické zobrazovací charakteristiky (zesílení) gliomů vysokého stupně. Přesnější zobrazení tedy může pomoci k tomuto rozlišení a vodítkem při rozhodování o biopsii a klinickém managementu hned na začátku.

Roste zájem o použití aminokyseliny PET při zobrazování gliomů. Transport aminokyselin přes hematoencefalickou bariéru a nízké fyziologické hladiny absorpce indikátoru v mozku umožňují dobrou vizualizaci nádoru. Nejčastěji používané aminokyselinové PET indikátory popsané v klinické literatuře jsou [11C]methionin, [18F]fluorethyltyrosin a [18F]fluorodopa, které převážně odrážejí transport leucinu, který je transportován hlavně LAT1, transportérem leucinu s vysokou afinitou. Kromě zobrazení objemu nádoru popisované role aminokyselin PET zahrnují odlišení skutečné progrese onemocnění od pseudoprogrese, detekci reziduálního onemocnění u pooperačního pacienta, biopsii a prognózu.

Odůvodnění Primárním cílem studie bude stanovit proveditelnost provádění [18F]fluorodopa PET řízené histopatologie na jednom a více místech. Bude provedena základní charakterizace nádoru (např. exprese Ki67 a detekce mutací IDH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Diagnostikován gliom nízkého stupně na základě klinického standardního zobrazování a plánován na primární chirurgickou resekci gliomu nízkého stupně
  3. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od podpisu souhlasu do 1 týdne po operaci.
  4. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před registrací. Účastníci jsou považováni za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  2. Současné a/nebo nedávné zapojení do jiného výzkumu nebo použití jiného experimentálního hodnoceného léčivého přípravku, který pravděpodobně interferuje se studijní medikací do 28 dnů od zařazení do studie.
  3. MRI je kontraindikováno (např. implantovaná elektrická a elektronická zařízení, kardiostimulátory, inzulínové pumpy, implantovaná sluchadla, neurostimulátory, intrakraniální kovové spony, kovová tělíska v oku).
  4. Jiný psychologický, sociální nebo zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, o kterých se zkoušející domnívá, že by z pacienta udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
  5. Neoadjuvantní chemoterapie/radioterapeutická léčba u gliomu nízkého stupně, která by interferovala s interpretací výsledků studie.
  6. Jakékoli další problémy, které mohou způsobit, že pacient nebude schopen tolerovat PET vyšetření (např. klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásahové rameno
PET/CT s fluorodopovým indikátorem
Diagnostický test: Fluorodopa PET indikátor
PET/CT sken s použitím fluorodopového indikátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost PET řízené histopatologie na jednom a více místech.
Časové okno: 2 roky
Hodnocení standardizovaných hodnot vychytávání tumoru (SUV) z [18F]fluorodopa PET s odpovídajícími histopatologickými údaji z biopsií pro hodnotitelné pacienty z jednoho místa a více míst. Procento případů, kdy je možné shromáždit tato data, bude informovat o proveditelnosti provedení posouzení na jednom místě a na více místech se 70% prahovou hodnotou použitou k určení proveditelnosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat variaci mezi pozorovateli (IOV) v měření absorpce nádoru a pozadí pro posouzení spolehlivosti.
Časové okno: 2 roky
Měření IOV v nádoru do pozadí
2 roky
Charakterizovat vychytávání dopaminu u gliomu vysokého stupně a gliomu nízkého stupně.
Časové okno: 2 roky
SUV/TBR odpovídající optimální mezní hodnotě pro gliom vysokého a nízkého stupně na analýze provozní charakteristiky přijímače.
2 roky
Poskytnout údaje o podílu transformace vysokého stupně u gliomu nízkého stupně.
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů vykazujících transformaci vysokého stupně po histopatologii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford
Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Higgins, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 127427
  • 272494 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení