Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F] FDOPA PET-beeldvorming bij glioom: haalbaarheidsstudie voor PET-geleide hersenbiopsie (FIG)

15 november 2023 bijgewerkt door: University College, London
[18F]fluorodopa (3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-L-fenylalanine/ FDOPA) is een aminozuur PET-tracer die oorspronkelijk is ontwikkeld voor beeldvorming van de hersenen bij patiënten met bewegingsstoornissen, maar waarvan is vastgesteld dat het nuttig is bij hersentumoren in beeld brengen. Aangetoond is dat [18F]fluorodopa voornamelijk wordt getransporteerd door de L-type aminozuurtransporter zonder significante opname in het omliggende normale hersenparenchym, met uitzondering van de basale ganglia. Het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van PET-geleide histopathologie in een single- en multi-site setting zal cruciaal zijn om PET te gebruiken als planningstool voor hersenbiopsie om hoogwaardige transformatie in laaggradige gliomen te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Glioma is een kanker van onvervulde behoefte, waar de overlevingstrends al tientallen jaren niet significant zijn veranderd. Het onderscheid tussen hooggradig (HGG) en laaggradig glioom (LGG) is belangrijk omdat beide entiteiten verschillende prognoses en managementstrategieën verlenen. Dit onderscheid wordt normaal gesproken gemaakt bij biopsiemonsters en conventionele beeldvorming. Steekproeffouten zijn echter niet ongebruikelijk vanwege de heterogene aard van glioom. Casusreeksen hebben in 28% tot 63% van de gevallen ondergrading van gliomen bij biopsie beschreven. Bovendien vertoont tot een derde van de hooggradige gliomen mogelijk niet de typische beeldvormingskenmerken (versterking) van een hooggradig glioom. Daarom kan nauwkeurigere beeldvorming helpen om dit onderscheid te maken en biopsie en klinische managementbeslissingen vanaf het begin te begeleiden.

Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van aminozuur-PET bij beeldvorming van glioom. Transport van aminozuren door de bloed-hersenbarrière en lage fysiologische niveaus van traceropname in de hersenen zorgen voor een goede tumorvisualisatie. De meest gebruikte aminozuur-PET-tracers die in de klinische literatuur worden beschreven, zijn [11C]methionine, [18F]fluorethyltyrosine en [18F]fluorodopa, die voornamelijk het transport van leucine weerspiegelen en voornamelijk worden getransporteerd door LAT1, een leucinetransporter met hoge affiniteit. Naast weergave van het tumorvolume omvatten de beschreven rollen van aminozuur-PET differentiatie van echte ziekteprogressie van pseudo-progressie, detectie van residuele ziekte bij de postoperatieve patiënt, biopsiebegeleiding en prognosticatie.

Achtergrond Het primaire doel van de studie zal zijn om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van [18F]fluorodopa PET-geleide histopathologie in een single- en multi-site setting. Fundamentele tumorkarakterisering (bijvoorbeeld Ki67-expressie en detectie van IDH-mutaties) zal worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met laaggradig glioom op basis van klinische standaardbeeldvorming en gepland voor primaire chirurgische resectie van laaggradig glioom
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen ermee in om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 1 week na de operatie.
  4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest in de urine binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie. Deelnemers worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  2. Gelijktijdige en/of recente betrokkenheid bij ander onderzoek of gebruik van een ander experimenteel onderzoeksgeneesmiddel dat waarschijnlijk de studiemedicatie zal verstoren binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie.
  3. MRI gecontra-indiceerd (bijv. geïmplanteerde elektrische en elektronische apparaten, pacemakers, insulinepompen, geïmplanteerde gehoorapparaten, neurostimulatoren, intracraniale metalen klemmen, metalen lichamen in het oog).
  4. Andere psychologische, sociale of medische aandoeningen, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt een slechte studiekandidaat zou zijn of die de naleving van het protocol of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  5. Neoadjuvante chemotherapie/radiotherapiebehandeling voor laaggradig glioom die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
  6. Alle andere problemen waardoor de patiënt de PET-scans niet kan verdragen (bijv. claustrofobie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Interventie arm
PET/CT met fluorodopa-tracer
Diagnostische toets: Fluorodopa PET-tracer
PET/CT-scan met behulp van fluorodopa-tracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van PET-geleide histopathologie beoordelen in een single- en multi-site setting.
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van tumor-gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van [18F]fluorodopa-PET met overeenkomende histopathologische gegevens van biopsieën voor evalueerbare patiënten van een enkele locatie en meerdere locaties. Het percentage gevallen waarin het mogelijk is om deze gegevens te verzamelen, geeft informatie over de haalbaarheid van het uitvoeren van de beoordelingen in een single-site en multi-site setting met een drempel van 70% die wordt gebruikt om de haalbaarheid te bepalen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de inter-observer variatie (IOV) in metingen van tumor-naar-achtergrondopname te onderzoeken om de betrouwbaarheid te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
IOV in metingen van tumor tot achtergrondopname
2 jaar
Om de opname van dopamine in hooggradig glioom en laaggradig glioom te karakteriseren.
Tijdsspanne: 2 jaar
SUV/TBR komt overeen met de optimale afkapwaarde voor hoogwaardig en laaggradig glioom bij analyse van de karakteristiek van de ontvanger.
2 jaar
Gegevens verschaffen over het aandeel van hoogwaardige transformatie in laaggradig glioom.
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten dat een hoogwaardige transformatie vertoont na histopathologie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University College, London

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Oxford
Cancer Research UK

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Higgins, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 127427
  • 272494 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen