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機能的および病理学的子宮内膜生検における PTEN 発現の診断的および予後的価値

2022年7月13日 更新者：Maisa Hashem Mohammed、Sohag University

機能的および病理学的子宮内膜生検における PTEN 発現の診断的および予後的価値。

子宮内膜増殖症は、子宮内膜腺癌に進行する可能性があります。 そのような進行の正確な可能性は決定されていません。 子宮内膜腺癌に進行する可能性のある子宮内膜増殖症患者の高リスク症例の検出に役立つ生物学的マーカーを検出する必要があります。 PTEN は、細胞の移動、増殖を阻害し、損傷した細胞のアポトーシスを誘導する可能性がある腫瘍抑制遺伝子です。 機能性、過形成性および腫瘍性子宮内膜組織におけるPTENの可変発現は、子宮内膜腺癌に進行する可能性のある過形成の症例を検出するのに非常に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜の腺癌は、女性生殖管の最も一般的な浸潤性腫瘍です。 子宮内膜がんは、遺伝的および表現型の特徴に関して 2 つの異なるタイプに分けられます。I 型子宮内膜がんは、全症例の 4 分の 3 以上を占めます。 I型では、必然的に子宮内膜の過形成変化が先行します。 しかし、子宮内膜増殖症から癌腫への悪性の可能性は著しく変化し、観察者間の変動を受けます。 子宮内膜腺癌に進行する可能性のある前癌性子宮内膜増殖症を検出するための新しい生物学的マーカーの決定は必須です。 PTEN は腫瘍抑制遺伝子です。 細胞の有糸分裂と移動を阻害します。 PTEN は、損傷した細胞がアポトーシスを通過するように誘導します。 低レベルの PTEN 発現は、メラノーマ、乳癌、卵巣癌などの多くのヒト悪性腫瘍で指摘されています。

この研究の目的は、子宮内膜増殖症および原発性子宮内膜腺癌標本などのさまざまな子宮内膜の生物学的状態における PTEN の発現を (免疫組織化学によって) 評価し、その発現を生理的子宮内膜標本における PTEN 発現と相関させることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト、82524
        • Maisa Hashem Mohammed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜標本と子宮摘出手術は、ソハグ大学病院の Gyn&Obs 部門で行われ、ホルマリン固定、パラフィン包埋ブロックで準備されます。 子宮内膜ブロックを切片にし、H&E 染色で染色します。 同じブロックから、対応する組織切片が抗ヒト PTEN 抗体によって免疫組織化学的に染色されます。

説明

包含基準:

  • 子宮内膜増殖症および/または原発性子宮内膜腺癌と診断された子宮内膜生検および子宮摘出標本のすべての症例。
  • 子宮摘出標本から得られた正常な子宮内膜のすべての症例は、子宮脱、子宮平滑筋腫および腺筋症などの他の病理学的状態によるものです。

除外基準:

  • 自己消化サンプル、非常に小さな標本、子宮頸部組織、および子宮内膜炎の組織像を含む標本。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
機能的/周期的な子宮内膜グループ。
正常な子宮内膜の症例は、例えば、過形成または腺癌以外の原因で行われた子宮摘出標本から得られます。子宮筋腫、子宮脱。
他の：H&Eによる通常の染色。
ホルマリン固定、パラフィン包埋子宮内膜組織を切片にし、抗ヒト PTEN 抗体による免疫組織化学染色に加えて、通常のヘマトキサリンおよびエオシン染色で染色します。
他の名前：
  • 免疫組織化学。
過形成子宮内膜グループ。
D&C または子宮摘出術によって得られた子宮内膜過形成の症例は、H&E 染色によって染色され、定型または非定型過形成に分類されます。
他の：H&Eによる通常の染色。
ホルマリン固定、パラフィン包埋子宮内膜組織を切片にし、抗ヒト PTEN 抗体による免疫組織化学染色に加えて、通常のヘマトキサリンおよびエオシン染色で染色します。
他の名前：
  • 免疫組織化学。
原発性子宮内膜腺癌グループ。
D&Cまたは子宮摘出手術によって得られた原発性子宮内膜腺癌の症例
他の：H&Eによる通常の染色。
ホルマリン固定、パラフィン包埋子宮内膜組織を切片にし、抗ヒト PTEN 抗体による免疫組織化学染色に加えて、通常のヘマトキサリンおよびエオシン染色で染色します。
他の名前：
  • 免疫組織化学。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる子宮内膜生検における PTEN の免疫組織化学的発現の調査。
時間枠：2021年6月
原発性子宮内膜癌および複雑な子宮内膜過形成の症例は、機能的で単純な過形成子宮内膜組織と比較して、PTENの変異型を発現するはずです。
2021年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maisa H Mohammed, MD、a lecturer of pathology, Sohag faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Soh-Med-21-04-29

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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