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COVID-19 患者における CD8+ T 細胞 PET/CT イメージング (Tangelo)

2025年3月28日 更新者：Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C 抗 CD8 ミニボディ PET/CT イメージングによる COVID-19 患者における CD8+ T 細胞の in vivo 分布を評価する

重症急性呼吸器症候群（SARS）-CoV2感染症と診断された患者の一部には、リンパ球減少症が見られる。 リンパ減少症の程度、特に分化クラスター (CD)8+ T 細胞数の減少は、臨床症状の悪化や集中治療室 (ICU) への入院と相関しています。 コロナウイルス感染症（COVID）-19におけるリンパ球減少症の根本的な理由は現時点では不明である。我々は、ジルコニウムを使用して、リンパ球減少症を呈する、またはリンパ球数が正常であることが証明されたSARS-CoV2患者におけるCD8+ T細胞の生体内分布の違いを評価することを目的としている。 -89 ([89Zr])Df-IAB22M2C 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージング。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠：SARS-CoV2 感染と診断された患者の一部にはリンパ球減少症が見られます。 リンパ球減少症の程度、特に CD8+ T 細胞数の減少は、臨床症状の悪化および ICU 入室と強く相関しています。

新型コロナウイルス感染症におけるリンパ球減少症の根本的な理由は現時点では不明ですが、いくつかの仮説が提唱されています。 1) 末梢組織における CD8+ T 細胞の隔離 (例: 肺）寿命のエフェクター期中、または局所走化性シグナルによって受動的に起こる、2）炎症性サイトカインの嵐または直接感染によって誘発される成熟とアポトーシスの加速、または3）幹細胞因子のレベルの低下によって誘発されるリンパ球生成の減少に起因する。 CD8+ T 細胞の in vivo 分布に関するデータが不足しているため、この重要な予後因子のより完全な理解が妨げられています。

目的: [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT イメージングを使用して、リンパ球減少症を呈する、またはリンパ球数が正常であることが証明された SARS-CoV2 患者における CD8+ T 細胞の in vivo 分布の違いを評価することを目的としています。

研究デザイン: これは、微生物学的に証明された SARS-CoV2 感染症患者 20 名を対象とした前向き観察非ランダム化パイロット研究です。 すべての患者は全身 [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT スキャンを受けます。

研究対象集団：病棟に入院している、新型コロナウイルス感染症が証明された50歳以上の患者20人が含まれ、患者は均等な分布を確保するために入院時のリンパ球数に応じて層別化される：リンパ球減少症（<1.0 x10e9/ L) (n=10)、リンパ球数が正常範囲内 (1.0 - 3.5 x10e9/L) (n=10)。

研究手順: すべての患者は、37 メガベクレル (MBq) (1 mCi) の 89Zr で標識された 1.5 mg のタンパク質用量を静脈内注射してから 21 ～ 27 時間後に、[89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT スキャンを受けます。スキャン当日にはさらに 1 つの血液サンプルが必要です。

主な研究目的: この研究の主な目的は、[89Zr]Df-IAB22M2C PETを使用して、リンパ球減少症を呈する、またはリンパ球数が正常であることが証明されたSARS-CoV-2患者におけるCD8+ T細胞の生体内分布の違いを評価することです。 /CT画像撮影。

二次的な研究目的:

  1. [89Zr]Df-IAB22M2C の取り込みと胸部の定期的な造影 CT スキャンの異常所見との間の空間的相関を評価する
  2. [89Zr]Df-IAB22M2C の in vivo 生体内分布と同時のフローサイトメトリーによるリンパ球集団の表現型および定量的評価との相関関係を評価すること
  3. [89Zr]Df-IAB22M2C の in vivo 生体内分布と疾患の臨床経過との相関関係を調査すること

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このパイロット研究の研究対象集団は、感染症病棟に入院している証明された SARS-CoV2 感染症の評価可能な患者 20 名です。 ラドボウド大学医療センターを受診する患者は採用の対象となります。

説明

包含基準:

  • 微生物学的に証明されたSARS-CoV2感染症
  • 50歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • PETの禁忌：妊娠、授乳中、重度の閉所恐怖症。
  • ヨウ素含有造影剤の投与の禁忌
  • その他の重篤な病気、例: 悪性腫瘍または自己免疫疾患の病歴
  • 無関係な他の病状による既存のリンパ球減少症が既知である
  • Cockcroft-Gault 式 (または地域の施設の標準法) による推定クレアチニン クリアランス ≤ 30 mL/分、または少尿患者 (<400 mL/24 時間)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リンパ球減少症
リンパ球数 (<1.0 x10e9/L)
診断テスト：[89Zr]Df-IAB22M2C PET/CTスキャン
PET画像検査手順
正常なリンパ球数
リンパ球数 ((1.0 - 3.5 x10e9/L))
診断テスト：[89Zr]Df-IAB22M2C PET/CTスキャン
PET画像検査手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、リンパ球減少症を呈するまたは正常なリンパ球を有する証明されたSARS-CoV-2患者の主要臓器系における、CD8+ T細胞の存在の代用として[89Zr]Df-IAB22M2Cの取り込みを定量化することである。カウントします。
時間枠：18ヶ月
主な研究パラメーターは、主要臓器系、例: 臓器系における [89Zr]Df-IAB22M2C の SUV 平均取り込みです。 肺、脾臓、骨髄、肝臓、血だまり
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングに基づく
時間枠：18ヶ月
1) 肺セグメントごとの SUVmean と肺セグメントごとの CORADS スコアの空間相関
18ヶ月
実験室パラメータに基づく
時間枠：18ヶ月
2) [89Zr]Df-IAB22M2C の生体内分布は臨床検査と相関します。 3) [89Zr]Df-IAB22M2C の生体内分布はリンパ球数 (x10e9/L) と相関します。
18ヶ月
臨床的特徴に基づいて
時間枠：18ヶ月
4) [89Zr]Df-IAB22M2C の生体内分布は入院期間 (日数) と相関します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ImaginAb, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL76248.091.20
  • 2020-005984-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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