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COVID-19 患者における CD8+ T 細胞 PET/CT イメージング (Tangelo)

2025年3月28日 更新者：Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C 抗 CD8 ミニボディ PET/CT イメージングによる COVID-19 患者における CD8+ T 細胞の in vivo 分布を評価する

重症急性呼吸器症候群（SARS）-CoV2感染症と診断された患者の一部には、リンパ球減少症が見られる。 リンパ減少症の程度、特に分化クラスター (CD)8+ T 細胞数の減少は、臨床症状の悪化や集中治療室 (ICU) への入院と相関しています。 コロナウイルス感染症（COVID）-19におけるリンパ球減少症の根本的な理由は現時点では不明である。我々は、ジルコニウムを使用して、リンパ球減少症を呈する、またはリンパ球数が正常であることが証明されたSARS-CoV2患者におけるCD8+ T細胞の生体内分布の違いを評価することを目的としている。 -89 ([89Zr])Df-IAB22M2C 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージング。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠：SARS-CoV2 感染と診断された患者の一部にはリンパ球減少症が見られます。 リンパ球減少症の程度、特に CD8+ T 細胞数の減少は、臨床症状の悪化および ICU 入室と強く相関しています。

新型コロナウイルス感染症におけるリンパ球減少症の根本的な理由は現時点では不明ですが、いくつかの仮説が提唱されています。 1) 末梢組織における CD8+ T 細胞の隔離 (例: 肺）寿命のエフェクター期中、または局所走化性シグナルによって受動的に起こる、2）炎症性サイトカインの嵐または直接感染によって誘発される成熟とアポトーシスの加速、または3）幹細胞因子のレベルの低下によって誘発されるリンパ球生成の減少に起因する。 CD8+ T 細胞の in vivo 分布に関するデータが不足しているため、この重要な予後因子のより完全な理解が妨げられています。

目的: [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT イメージングを使用して、リンパ球減少症を呈する、またはリンパ球数が正常であることが証明された SARS-CoV2 患者における CD8+ T 細胞の in vivo 分布の違いを評価することを目的としています。

研究デザイン: これは、微生物学的に証明された SARS-CoV2 感染症患者 20 名を対象とした前向き観察非ランダム化パイロット研究です。 すべての患者は全身 [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT スキャンを受けます。

研究対象集団：病棟に入院している、新型コロナウイルス感染症が証明された50歳以上の患者20人が含まれ、患者は均等な分布を確保するために入院時のリンパ球数に応じて層別化される：リンパ球減少症（<1.0 x10e9/ L) (n=10)、リンパ球数が正常範囲内 (1.0 - 3.5 x10e9/L) (n=10)。

研究手順: すべての患者は、37 メガベクレル (MBq) (1 mCi) の 89Zr で標識された 1.5 mg のタンパク質用量を静脈内注射してから 21 ～ 27 時間後に、[89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT スキャンを受けます。スキャン当日にはさらに 1 つの血液サンプルが必要です。

主な研究目的: この研究の主な目的は、[89Zr]Df-IAB22M2C PETを使用して、リンパ球減少症を呈する、またはリンパ球数が正常であることが証明されたSARS-CoV-2患者におけるCD8+ T細胞の生体内分布の違いを評価することです。 /CT画像撮影。

二次的な研究目的:

  1. [89Zr]Df-IAB22M2C の取り込みと胸部の定期的な造影 CT スキャンの異常所見との間の空間的相関を評価する
  2. [89Zr]Df-IAB22M2C の in vivo 生体内分布と同時のフローサイトメトリーによるリンパ球集団の表現型および定量的評価との相関関係を評価すること
  3. [89Zr]Df-IAB22M2C の in vivo 生体内分布と疾患の臨床経過との相関関係を調査すること

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このパイロット研究の研究対象集団は、感染症病棟に入院している証明された SARS-CoV2 感染症の評価可能な患者 20 名です。 ラドボウド大学医療センターを受診する患者は採用の対象となります。

説明

包含基準:

  • 微生物学的に証明されたSARS-CoV2感染症
  • 50歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • PETの禁忌：妊娠、授乳中、重度の閉所恐怖症。
  • ヨウ素含有造影剤の投与の禁忌
  • その他の重篤な病気、例: 悪性腫瘍または自己免疫疾患の病歴
  • 無関係な他の病状による既存のリンパ球減少症が既知である
  • Cockcroft-Gault 式 (または地域の施設の標準法) による推定クレアチニン クリアランス ≤ 30 mL/分、または少尿患者 (<400 mL/24 時間)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リンパ球減少症
リンパ球数 (<1.0 x10e9/L)
診断テスト：[89Zr]Df-IAB22M2C PET/CTスキャン
PET画像検査手順
正常なリンパ球数
リンパ球数 ((1.0 - 3.5 x10e9/L))
診断テスト：[89Zr]Df-IAB22M2C PET/CTスキャン
PET画像検査手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、リンパ球減少症を呈するまたは正常なリンパ球を有する証明されたSARS-CoV-2患者の主要臓器系における、CD8+ T細胞の存在の代用として[89Zr]Df-IAB22M2Cの取り込みを定量化することである。カウントします。
時間枠：18ヶ月
主な研究パラメーターは、主要臓器系、例: 臓器系における [89Zr]Df-IAB22M2C の SUV 平均取り込みです。 肺、脾臓、骨髄、肝臓、血だまり
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングに基づく
時間枠：18ヶ月
1) 肺セグメントごとの SUVmean と肺セグメントごとの CORADS スコアの空間相関
18ヶ月
実験室パラメータに基づく
時間枠：18ヶ月
2) [89Zr]Df-IAB22M2C の生体内分布は臨床検査と相関します。 3) [89Zr]Df-IAB22M2C の生体内分布はリンパ球数 (x10e9/L) と相関します。
18ヶ月
臨床的特徴に基づいて
時間枠：18ヶ月
4) [89Zr]Df-IAB22M2C の生体内分布は入院期間 (日数) と相関します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

ImaginAb, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月14日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL76248.091.20
  • 2020-005984-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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