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Imagens de PET/CT de células T CD8+ em pacientes com COVID-19 (Tangelo)

28 de março de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 Minibody PET/CT Imaging para avaliar a distribuição in vivo de células T CD8+ em pacientes com COVID-19

Um subconjunto de pacientes diagnosticados com infecção por CoV2 por síndrome respiratória aguda grave (SARS) apresenta linfopenia. O grau de linfopenia e, em particular, a redução do número de células T do cluster de diferenciação (CD)8+, está correlacionado com a deterioração clínica e a internação na unidade de terapia intensiva (UTI). As razões subjacentes para a linfopenia na doença de coronavírus (COVID)-19 ainda não estão claras. Nosso objetivo é avaliar as diferenças na distribuição in vivo de células T CD8+ em pacientes com SARS-CoV2 comprovado apresentando linfopenia ou com contagens normais de linfócitos, usando zircônio -89 ([89Zr])Df-IAB22M2C tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa: Um subconjunto de pacientes diagnosticados com infecção por SARS-CoV2 apresenta linfopenia. O grau de linfopenia, e em particular o número reduzido de células T CD8+, está fortemente correlacionado com a deterioração clínica e internação na UTI.

Atualmente, as razões subjacentes à linfopenia no COVID-19 não são claras, mas várias hipóteses foram apresentadas; 1) sequestro de células T CD8+ em tecidos periféricos (por exemplo pulmão) durante a fase efetora de sua vida útil ou passivamente por sinais quimiotáticos locais, 2) maturação acelerada e apoptose induzida por tempestade de citocinas inflamatórias ou infecção direta ou 3) resultante da diminuição da linfopoiese induzida por níveis reduzidos de fator de células-tronco. A falta de dados sobre a distribuição in vivo de células T CD8+ dificulta uma compreensão mais completa desse fator prognóstico crítico.

Objetivo: Nosso objetivo é avaliar as diferenças na distribuição in vivo de células T CD8+ em pacientes com SARS-CoV2 comprovado apresentando linfopenia ou com contagens normais de linfócitos, usando imagens de PET/CT [89Zr]Df-IAB22M2C.

Desenho do estudo: Este é um estudo piloto observacional prospectivo não randomizado em 20 pacientes com infecção por SARS-CoV2 microbiologicamente comprovada. Todos os pacientes serão submetidos a uma varredura de corpo inteiro [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT.

População do estudo: Serão incluídos vinte pacientes ≥50 anos de idade com COVID-19 comprovado, admitidos na enfermaria, os pacientes serão estratificados de acordo com a contagem de linfócitos na admissão para garantir uma distribuição uniforme: apresentando linfopenia (<1,0 x10e9/ L) (n=10) e com número de linfócitos dentro da normalidade (1,0 - 3,5 x10e9/L) (n=10).

Procedimento do estudo: Todos os pacientes serão submetidos a um exame PET/CT [89Zr]Df-IAB22M2C 21-27 horas após a injeção intravenosa de 1,5 mg de dose de proteína marcada com 37 megabecquerel (MBq) (1 mCi) 89Zr; e uma amostra de sangue adicional no dia do exame.

Objetivo primário do estudo: O objetivo primário deste estudo é avaliar as diferenças na distribuição in vivo de células T CD8+ em pacientes com SARS-CoV-2 comprovado apresentando linfopenia ou com contagens normais de linfócitos, usando [89Zr]Df-IAB22M2C PET /tomografia computadorizada.

Objetivos do estudo secundário:

  1. Avaliar a correlação espacial entre a captação de [89Zr]Df-IAB22M2C e achados anormais na tomografia computadorizada de tórax com contraste de rotina
  2. Avaliar a correlação entre a biodistribuição in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C e avaliação fenotípica e quantitativa por citometria de fluxo concomitante de populações de linfócitos
  3. Explorar a correlação entre a biodistribuição in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C e o curso clínico da doença

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população deste estudo piloto consiste em 20 pacientes avaliáveis ​​com infecção comprovada por SARS-CoV2 admitidos na enfermaria de Doenças Infecciosas. Os pacientes que se apresentarem no Radboud University Medical Center serão considerados para recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma infecção por SARS-CoV2 microbiologicamente comprovada
  • Mais de 50 anos de idade;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para PET: Gravidez, Amamentação, Claustrofobia severa.
  • Contra-indicação para administração de agentes de contraste contendo iodo
  • Outra doença grave, por ex. história de doenças malignas ou doenças auto-imunes
  • Linfopenia pré-existente conhecida de outra condição médica não relacionada
  • Depuração de creatinina estimada ≤ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault (ou método padrão institucional local) OU pacientes oligoúricos (<400 mL/24h)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
linfopenia
contagens de linfócitos (<1,0 x10e9/L)
Teste de diagnostico: [89Zr]Df-IAB22M2C PET/TC
Procedimento de imagem PET
números normais de linfócitos
contagens de linfócitos ((1,0 - 3,5 x10e9/L))
Teste de diagnostico: [89Zr]Df-IAB22M2C PET/TC
Procedimento de imagem PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal deste estudo é quantificar a captação de [89Zr]Df-IAB22M2C, como um substituto para a presença de células T CD8+, nos principais sistemas de órgãos de pacientes com SARS-CoV-2 comprovado apresentando linfopenia ou com linfócitos normais conta.
Prazo: 18 meses
O principal parâmetro de estudo é a captação média de SUV de [89Zr]Df-IAB22M2C em sistemas de órgãos principais, por ex. pulmões, baço, medula óssea, fígado e sangue
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Com base em imagens
Prazo: 18 meses
1) Correlação espacial da média do SUV por segmento pulmonar com a pontuação CORADS por segmento pulmonar
18 meses
Com base em parâmetros laboratoriais
Prazo: 18 meses
2) A biodistribuição in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C será correlacionada com o teste de laboratório 3) A biodistribuição in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C será correlacionada com a contagem de linfócitos (x10e9/L)
18 meses
Com base nas características clínicas
Prazo: 18 meses
4) A biodistribuição in vivo de [89Zr]Df-IAB22M2C será correlacionada com a duração da internação (dias)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ImaginAb, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL76248.091.20
  • 2020-005984-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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