Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD8+ T-buňky PET/CT zobrazení u pacientů s COVID-19 (Tangelo)

28. března 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

[89Zr]Df-IAB22M2C Anti-CD8 minibody PET/CT zobrazení k posouzení in vivo distribuce CD8+ T-buněk u pacientů s COVID-19

Podskupina pacientů s diagnostikovaným těžkým akutním respiračním syndromem (SARS)-CoV2 infekce se projevuje lymfopenií. Stupeň lymfopenie, a zejména snížený počet shluků diferenciace (CD)8+ T-buněk, koreluje s klinickým zhoršením a přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP). Základní důvody lymfopenie u koronavirového onemocnění (COVID)-19 jsou v současné době nejasné. Naším cílem je zhodnotit rozdíly v distribuci CD8+ T-buněk in vivo u pacientů s prokázaným SARS-CoV2 s lymfopenií nebo s normálním počtem lymfocytů pomocí zirkonia. -89 ([89Zr])Df-IAB22M2C zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Podskupina pacientů s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV2 s lymfopenií. Stupeň lymfopenie, a zejména snížený počet CD8+ T-buněk, silně koreluje s klinickým zhoršením a přijetím na JIP.

Základní důvody lymfopenie u COVID-19 jsou v současné době nejasné, ale bylo předloženo několik hypotéz; 1) sekvestrace CD8+ T-buněk v periferních tkáních (např. plíce) buď během efektorové fáze jejich života nebo pasivně lokálními chemotaktickými signály, 2) zrychlené zrání a apoptóza buď indukované bouří zánětlivých cytokinů nebo přímou infekcí nebo 3) vyplývající ze snížené lymfopoézy indukované sníženými hladinami faktoru kmenových buněk. Nedostatek údajů o in vivo distribuci CD8+ T-buněk brání důkladnějšímu pochopení tohoto kritického prognostického faktoru.

Cíl: Naším cílem je zhodnotit rozdíly v in vivo distribuci CD8+ T-buněk u pacientů s prokázaným SARS-CoV2 s lymfopenií nebo s normálním počtem lymfocytů pomocí [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT zobrazení.

Design studie: Jedná se o prospektivní, observační nerandomizovanou pilotní studii u 20 pacientů s mikrobiologicky prokázanou infekcí SARS-CoV2. Všichni pacienti podstoupí vyšetření celého těla [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT.

Studijní populace: Bude zahrnuto dvacet pacientů ve věku ≥50 let s prokázaným COVID-19, kteří jsou přijati na oddělení, pacienti budou stratifikováni podle počtu lymfocytů při přijetí, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení: projevující se lymfopenií (<1,0 x10e9/ L) (n=10) as počty lymfocytů v normálním rozmezí (1,0 - 3,5 x 10e9/L) (n=10).

Postup studie: Všichni pacienti podstoupí [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT sken 21-27 hodin po intravenózní injekci 1,5mg proteinové dávky značené 37 megabecquerelem (MBq) (1 mCi) 89Zr; a jeden další vzorek krve v den skenování.

Primární cíl studie: Primárním cílem této studie je zhodnotit rozdíly v in vivo distribuci CD8+ T-buněk u pacientů s prokázaným SARS-CoV-2 s lymfopenií nebo s normálním počtem lymfocytů pomocí [89Zr]Df-IAB22M2C PET /CT zobrazení.

Cíle sekundárního studia:

  1. Posoudit prostorovou korelaci mezi absorpcí [89Zr]Df-IAB22M2C a abnormálními nálezy na rutinním kontrastním CT vyšetření hrudníku
  2. Posoudit korelaci mezi in vivo biodistribucí [89Zr]Df-IAB22M2C a souběžným průtokovým cytometrickým fenotypovým a kvantitativním hodnocením populací lymfocytů
  3. Prozkoumat korelaci mezi in vivo biodistribucí [89Zr]Df-IAB22M2C a klinickým průběhem onemocnění

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro tuto pilotní studii obsahuje 20 hodnotitelných pacientů s prokázanou infekcí SARS-CoV2 přijatých na infekční oddělení. Pacienti přítomní v Radboud University Medical Center budou zváženi pro nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mikrobiologicky prokázaná infekce SARS-CoV2
  • Více než 50 let;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace PET: Těhotenství, Kojení, Těžká klaustrofobie.
  • Kontraindikace podávání kontrastních látek obsahujících jód
  • Jiná závažná onemocnění, např. anamnéza malignit nebo autoimunitních poruch
  • Známá preexistující lymfopenie z nesouvisejícího jiného zdravotního stavu
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≤ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (nebo místní standardní institucionální metody) NEBO oligouričtí pacienti (<400 ml/24h)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
lymfopenie
počet lymfocytů (<1,0 x 10e9/l)
Diagnostický test: [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT sken
Postup PET zobrazování
normální počet lymfocytů
počet lymfocytů ((1,0 – 3,5 x 10e9/l))
Diagnostický test: [89Zr]Df-IAB22M2C PET/CT sken
Postup PET zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je kvantifikovat vychytávání [89Zr]Df-IAB22M2C, jako náhrady za přítomnost CD8+ T-buněk, v hlavních orgánových systémech pacientů s prokázaným SARS-CoV-2 s lymfopenií nebo s normálními lymfocyty. počítá.
Časové okno: 18 měsíců
Hlavním parametrem studie je průměrná spotřeba [89Zr]Df-IAB22M2C SUV v hlavních orgánových systémech, např. plíce, slezina, kostní dřeň, játra a krev
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na základě zobrazování
Časové okno: 18 měsíců
1) Prostorová korelace průměru SUV na segment plic se skóre CORADS na segment plic
18 měsíců
Na základě laboratorních parametrů
Časové okno: 18 měsíců
2) In vivo biodistribuce [89Zr]Df-IAB22M2C bude korelována s laboratorním testem 3) In vivo biodistribuce [89Zr]Df-IAB22M2C bude korelována s počty lymfocytů (x10e9/L)
18 měsíců
Na základě klinických charakteristik
Časové okno: 18 měsíců
4) In vivo biodistribuce [89Zr]Df-IAB22M2C bude korelovat s délkou pobytu v nemocnici (dny)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ImaginAb, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL76248.091.20
  • 2020-005984-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení