このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植の臨床経過に対する腸内細菌叢の影響

2023年9月12日 更新者：Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

背景: 近年、新しい分子技術の開発により、腸内細菌叢の構成と機能についての知識が増えています。 腎臓移植の分野では、観察研究により、下痢、反復する尿路感染症、免疫抑制剤の調整の必要性などの臨床転帰の出現に関連していると思われる、移植直後の腸内細菌叢の変化が報告されています。治療または急性拒絶反応。 しかし、微生物叢がこれらの事象の進行にどの程度影響を与えるかを判断するには、この主題に関する介入研究が必要です。

目的：腸内微生物叢の組成と機能の維持が、下痢、尿路感染症、腎移植片拒絶反応、免疫抑制療法の用量調整の必要性などの移植後の臨床転帰に及ぼす影響を明らかにすること。

材料と方法：免疫学的リスクが低い死亡腎ドナー移植患者50名を対象とした、単一施設の無作為化介入パイロット研究。 各患者は、研究に参加する時点で、研究の 2 つの部門のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 介入群: 移植後最初の 6 か月間、自家糞便移植を受ける 25 人の患者、2) 対照グループ：同じ特徴を持ち、病院のプロトコールに従って示された免疫抑制治療以外にはいかなる種類の介入も受けない腎移植患者25名。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 近年、新しい分子技術の開発により、腸内細菌叢の構成と機能についての知識が増えています。 腎臓移植の分野では、観察研究により、下痢、反復する尿路感染症、免疫抑制剤の調整の必要性などの臨床転帰の出現に関連していると思われる、移植直後の腸内細菌叢の変化が報告されています。治療または急性拒絶反応。 しかし、微生物叢がこれらの事象の進行にどの程度影響を与えるかを判断するには、この主題に関する介入研究が必要です。

目的：腸内微生物叢の組成と機能の維持が、下痢、尿路感染症、腎移植片拒絶反応、免疫抑制療法の用量調整の必要性などの移植後の臨床転帰に及ぼす影響を明らかにすること。

材料と方法：免疫学的リスクが低い死亡腎ドナー移植患者50名を対象とした、単一施設の無作為化介入パイロット研究。 各患者は、研究に参加する時点で、研究の 2 つの部門のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 介入群: 移植後最初の 6 か月間、自家糞便移植を受ける 25 人の患者、2) 対照グループ：同じ特徴を持ち、病院のプロトコールに従って示された免疫抑制治療以外にはいかなる種類の介入も受けない腎移植患者25名。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の死亡ドナー腎移植のレシピエントで、インフォームドコンセントフォームを理解でき、研究への参加に同意した者。 維持免疫抑制の組み合わせに関係なく、腎移植の導入がバシリキシマブで行われた免疫学的リスクの低い患者のみが含まれます。

除外基準:

  • 免疫学的リスクが高い死亡ドナー腎移植のレシピエント（PATHI腎移植プログラム内）。
  • サイモグロブリンまたはポリクローナルリンパ球抗グロブリン剤による移植前誘導を受けている腎臓移植レシピエント。
  • 生体腎移植患者。
  • 腎臓移植待機リストに登録される前に、潰瘍性大腸炎、クローン病、吸収不良症候群、過敏性結腸などの腸病変の病歴がある患者。
  • -移植前に嚥下障害、誤嚥性肺炎または好中球減少症の既往がある患者。
  • 包含基準を満たしていても、移植前の便の分析により、クロストリディオイデス・ディフィシルや多剤耐性菌（BLEEおよび/またはカルバペネマーゼ産生菌）などの腸毒素原性株または潜在的な病原性株の保因者であることが判明した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
この部門の患者は、カプセル内の腸内細菌叢の自家移植を受けず、通常の移植後治療に従うことになります。
ダイエットサプリメント：コントロール
患者はカプセル内での微生物叢の自家移植を受けず、通常の診療を受けることになる
アクティブコンパレータ：微生物叢の自家移植
この部門の患者は、移植後6か月間、カプセル内の腸内細菌叢の自家移植を受けることになります。
ダイエットサプリメント：微生物叢の自家移植
患者はカプセル内で微生物叢の自家移植（1日あたり1g）を6か月間受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢の発生を評価する
時間枠：移植から6ヶ月後
原因に関係なく、介入群と​​対照群の間で下痢の発生を評価します。 下痢は、WHO の定義に従い、1 日あたり 3 回以上の排便（またはその人の通常よりも頻繁）、および軟便または液状の便の存在として定義されます。
移植から6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の尿路感染症の発生
時間枠：移植から6ヶ月後
移植後尿路感染症（UTI）の発生を評価します。これは、関連する排尿症状または発熱を伴う尿培養陽性、およびダブル J カテーテルを除去するまでの尿培養陽性として定義されます。 UTIだった。 ダブル J カテーテル抜去後の尿培養陽性または無症候性細菌尿（通常は移植後 1 か月後）は、この定義には含まれません。
移植から6ヶ月後
免疫抑制剤の用量/レベル比を評価する
時間枠：移植から6ヶ月後
対照群に対する介入群で投与された免疫抑制薬（タクロリムスまたはエベロリムス）の用量/レベル比を評価します。
移植から6ヶ月後
急性拒絶反応エピソードの割合を評価する
時間枠：移植から6ヶ月後
追跡期間中の 2 つのグループ間の急性拒絶反応の割合を評価する
移植から6ヶ月後
Tregリンパ球集団の決定
時間枠：移植後6か月後の移植前との比較
フローサイトメトリーにより 2 つのグループ間で末梢血中の Treg リンパ球集団間に違いがあるかどうかを評価します。
移植後6か月後の移植前との比較
全身性炎症
時間枠：移植から6ヶ月後
C反応性タンパク質などの自動システムによる血清中の炎症マーカーの測定
移植から6ヶ月後
細菌代謝物の生成
時間枠：移植後6か月後の移植前との比較
微生物叢の機能の指標としての、LC-MS/MS による糞便および尿中の細菌代謝産物としての短鎖脂肪酸 (SCFA) 濃度の測定
移植後6か月後の移植前との比較
微生物叢を構成する細菌の解析
時間枠：移植後6か月後の移植前との比較
16S rDNA遺伝子の大量配列決定による微生物叢を構成する細菌の解析
移植後6か月後の移植前との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Microbiota TX (010-20)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理