Suoliston mikrobiotan vaikutus munuaissiirron kliiniseen kulkuun
TAUSTA: Uusien molekyylitekniikoiden kehittäminen viime vuosina on lisännyt tietoa suoliston mikrobiotan koostumuksesta ja toimivuudesta. Munuaisensiirron alalla havainnointitutkimukset ovat kuvanneet suolen mikrobiotassa tapahtuneen muutoksen välittömästi siirron jälkeisenä aikana, mikä näyttää liittyvän kliinisten tulosten, kuten ripulin, toistuvien virtsatieinfektioiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden säätämisen tarpeeseen. hoitoon tai akuuttiin hylkäämiseen. Interventiotutkimukset tästä aiheesta ovat kuitenkin välttämättömiä sen määrittämiseksi, kuinka paljon mikrobiota voi vaikuttaa näiden tapahtumien kehittymiseen.
TAVOITE: Selvittää suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnallisuuden ylläpitämisen vaikutusta siirroksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin, kuten ripuliin, virtsatietulehduksiin, munuaissiirteen hylkimisreaktioon ja immunosuppressiivisen hoidon annoksen säätötarpeeseen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: yhden keskuksen, satunnaistettu, interventiopilottitutkimus 50 kuolleella munuaisenluovuttajapotilaalla, joilla on alhainen immunologinen riski. Jokainen potilas satunnaistetaan tutkimukseen sisällyttämishetkellä johonkin kahdesta tutkimuksen osa-alueesta: 1) Interventioryhmä: 25 potilasta, jotka saavat autologisen ulosteen siirron ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen, 2) Kontrolli ryhmä: 25 munuaisensiirtopotilasta, joilla on samat ominaisuudet ja jotka eivät saa minkäänlaista interventiota immunosuppressiivisen hoidon lisäksi sairaalan protokollan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Uusien molekyylitekniikoiden kehittäminen viime vuosina on lisännyt tietoa suoliston mikrobiotan koostumuksesta ja toimivuudesta. Munuaisensiirron alalla havainnointitutkimukset ovat kuvanneet suolen mikrobiotassa tapahtuneen muutoksen välittömästi siirron jälkeisenä aikana, mikä näyttää liittyvän kliinisten tulosten, kuten ripulin, toistuvien virtsatieinfektioiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden säätämisen tarpeeseen. hoitoon tai akuuttiin hylkäämiseen. Interventiotutkimukset tästä aiheesta ovat kuitenkin välttämättömiä sen määrittämiseksi, kuinka paljon mikrobiota voi vaikuttaa näiden tapahtumien kehittymiseen.
TAVOITE: Selvittää suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnallisuuden ylläpitämisen vaikutusta siirroksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin, kuten ripuliin, virtsatietulehduksiin, munuaissiirteen hylkimisreaktioon ja immunosuppressiivisen hoidon annoksen säätötarpeeseen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: yhden keskuksen, satunnaistettu, interventiopilottitutkimus 50 kuolleella munuaisenluovuttajapotilaalla, joilla on alhainen immunologinen riski. Jokainen potilas satunnaistetaan tutkimukseen sisällyttämishetkellä johonkin kahdesta tutkimuksen osa-alueesta: 1) Interventioryhmä: 25 potilasta, jotka saavat autologisen ulosteen siirron ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen, 2) Kontrolli ryhmä: 25 munuaisensiirtopotilasta, joilla on samat ominaisuudet ja jotka eivät saa minkäänlaista interventiota immunosuppressiivisen hoidon lisäksi sairaalan protokollan mukaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
- Puhelinnumero: 913368018
- Sähköposti: esmeralda.castle@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Collado Alsina, PhD
- Puhelinnumero: 913368018
- Sähköposti: macolladoalsina@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
- Puhelinnumero: 913368018
- Sähköposti: esmeralda.castle@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Collado Alsina, PhD
- Puhelinnumero: 913368018
- Sähköposti: macolladoalsina@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Vain potilaat, joilla on pieni immunologinen riski ja joille munuaisensiirto aloitettiin basiliksimabilla, otetaan mukaan immunosuppression ylläpitoyhdistelmästä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat, joilla on korkea immunologinen riski (PATHI-munuaisensiirto-ohjelman puitteissa).
- Munuaissiirron saajat, jotka saavat ennen siirtoa induktiota tymoglobuliinilla tai polyklonaalisilla lymfosyyttiantiglobuliiniaineilla.
- Elävien luovuttajien munuaissiirron saajat.
- Potilaat, joilla on ollut suolistosairauksia, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai imeytymishäiriö tai ärtyvä paksusuolen ennen munuaisensiirtojen jonotuslistalle ottamista.
- Potilaat, joilla on dysfagia, aspiraatiokeuhkokuume tai neutropenia ennen elinsiirtoa.
- Potilaat, jotka, vaikka he täyttäisivätkin sisällyttämiskriteerit, ovat siirtoa edeltävän ulosteen analyysissä todettu enterotoksigeenisten tai mahdollisesti patogeenisten kantojen, kuten Clostridioides difficilen, tai moniresistenttien bakteerien (BLEE- ja/tai karbapenemaasia tuottavien) kantajina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän haaran potilailla ei tapahdu suoliston mikrobiotan autotransplantaatiota kapseleissa, ja he noudattavat tavallista transplantaation jälkeistä hoitoaan
|
Potilaat eivät saa mikrobiotan autotransplantaatiota kapseleissa ja saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
|
|
Active Comparator: Mikrobiootan autotransplantaatio
Tämän haaran potilaat saavat suoliston mikrobiotan autotransplantaatiota kapseleissa 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
Potilaat saivat mikrobiotan autotransplantaatiota kapseleissa (1 g päivässä) 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioi ripulin esiintyminen sen syystä riippumatta interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Ripuli määritellään kolmeksi tai useammaksi ulostukseksi päivässä (tai useammin kuin yksilön normaalisti) ja löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi WHO:n määritelmän mukaisesti.
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinsiirron jälkeisten virtsatieinfektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioi elinsiirron jälkeisten virtsatieinfektioiden (UTI), jotka määritellään positiiviseksi virtsaviljelyksi, johon liittyy tyhjennysoireita tai kuumetta, sekä positiivisia virtsaviljelmiä kaksois-J-katetrin poistamiseen asti, sillä ne saavat antibioottihoitoa ikään kuin se olivat UTI.
Positiiviset virtsaviljelmät tai oireeton bakteriuria kaksois-J-katetrin poistamisen jälkeen (yleensä kuukauden kuluttua siirron jälkeen) eivät sisälly määritelmään.
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Arvioi immunosuppressiivisten lääkkeiden annos/tasosuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioi interventioryhmissä annettujen immunosuppressiivisten lääkkeiden (takrolimuusi tai everolimuusi) annos/tasosuhde verrattuna kontrolliryhmään
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Arvioi akuuttien hyljintäkohtausten osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioi akuuttien hyljintäjaksojen osuus kahden ryhmän välillä seurantajakson aikana
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Määritetyt Treg-lymfosyyttipopulaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
|
Arvioi, onko perifeerisen veren Treg-lymfosyyttipopulaatioiden välillä eroja virtaussytometrialla näiden kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Tulehdusmarkkerien mittaus seerumissa automatisoiduilla järjestelmillä, kuten C-reaktiivisella proteiinilla
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Bakteerien metaboliittien tuotanto
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden määritys bakteerien metaboliitteina ulosteessa ja virtsassa LC-MS/MS:llä mikrobiotan toiminnan indikaattoreina
|
6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
|
|
Mikrobiootan muodostavien bakteerien analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
|
Mikrobiootan muodostavien bakteerien analyysi 16S rDNA -geenin massiivisella sekvensoinnilla
|
6 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna siirtoa edeltävään tilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiota TX (010-20)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .