腎移植の臨床経過に対する腸内細菌叢の影響
背景: 近年、新しい分子技術の開発により、腸内細菌叢の構成と機能についての知識が増えています。 腎臓移植の分野では、観察研究により、下痢、反復する尿路感染症、免疫抑制剤の調整の必要性などの臨床転帰の出現に関連していると思われる、移植直後の腸内細菌叢の変化が報告されています。治療または急性拒絶反応。 しかし、微生物叢がこれらの事象の進行にどの程度影響を与えるかを判断するには、この主題に関する介入研究が必要です。
目的：腸内微生物叢の組成と機能の維持が、下痢、尿路感染症、腎移植片拒絶反応、免疫抑制療法の用量調整の必要性などの移植後の臨床転帰に及ぼす影響を明らかにすること。
材料と方法：免疫学的リスクが低い死亡腎ドナー移植患者50名を対象とした、単一施設の無作為化介入パイロット研究。 各患者は、研究に参加する時点で、研究の 2 つの部門のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 介入群: 移植後最初の 6 か月間、自家糞便移植を受ける 25 人の患者、2) 対照グループ：同じ特徴を持ち、病院のプロトコールに従って示された免疫抑制治療以外にはいかなる種類の介入も受けない腎移植患者25名。
調査の概要
詳細な説明
背景: 近年、新しい分子技術の開発により、腸内細菌叢の構成と機能についての知識が増えています。 腎臓移植の分野では、観察研究により、下痢、反復する尿路感染症、免疫抑制剤の調整の必要性などの臨床転帰の出現に関連していると思われる、移植直後の腸内細菌叢の変化が報告されています。治療または急性拒絶反応。 しかし、微生物叢がこれらの事象の進行にどの程度影響を与えるかを判断するには、この主題に関する介入研究が必要です。
目的：腸内微生物叢の組成と機能の維持が、下痢、尿路感染症、腎移植片拒絶反応、免疫抑制療法の用量調整の必要性などの移植後の臨床転帰に及ぼす影響を明らかにすること。
材料と方法：免疫学的リスクが低い死亡腎ドナー移植患者50名を対象とした、単一施設の無作為化介入パイロット研究。 各患者は、研究に参加する時点で、研究の 2 つの部門のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 介入群: 移植後最初の 6 か月間、自家糞便移植を受ける 25 人の患者、2) 対照グループ：同じ特徴を持ち、病院のプロトコールに従って示された免疫抑制治療以外にはいかなる種類の介入も受けない腎移植患者25名。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
- 電話番号：913368018
- メール：esmeralda.castle@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Collado Alsina, PhD
- 電話番号：913368018
- メール：macolladoalsina@gmail.com
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
-
コンタクト：
- Esmeralda Castillo Rodríguez, MD
- 電話番号：913368018
- メール：esmeralda.castle@gmail.com
-
コンタクト：
- Andrea Collado Alsina, PhD
- 電話番号：913368018
- メール：macolladoalsina@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の死亡ドナー腎移植のレシピエントで、インフォームドコンセントフォームを理解でき、研究への参加に同意した者。 維持免疫抑制の組み合わせに関係なく、腎移植の導入がバシリキシマブで行われた免疫学的リスクの低い患者のみが含まれます。
除外基準:
- 免疫学的リスクが高い死亡ドナー腎移植のレシピエント（PATHI腎移植プログラム内）。
- サイモグロブリンまたはポリクローナルリンパ球抗グロブリン剤による移植前誘導を受けている腎臓移植レシピエント。
- 生体腎移植患者。
- 腎臓移植待機リストに登録される前に、潰瘍性大腸炎、クローン病、吸収不良症候群、過敏性結腸などの腸病変の病歴がある患者。
- -移植前に嚥下障害、誤嚥性肺炎または好中球減少症の既往がある患者。
- 包含基準を満たしていても、移植前の便の分析により、クロストリディオイデス・ディフィシルや多剤耐性菌（BLEEおよび/またはカルバペネマーゼ産生菌）などの腸毒素原性株または潜在的な病原性株の保因者であることが判明した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
この部門の患者は、カプセル内の腸内細菌叢の自家移植を受けず、通常の移植後治療に従うことになります。
|
患者はカプセル内での微生物叢の自家移植を受けず、通常の診療を受けることになる
|
|
アクティブコンパレータ：微生物叢の自家移植
この部門の患者は、移植後6か月間、カプセル内の腸内細菌叢の自家移植を受けることになります。
|
患者はカプセル内で微生物叢の自家移植（1日あたり1g）を6か月間受けた
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下痢の発生を評価する
時間枠：移植から6ヶ月後
|
原因に関係なく、介入群と対照群の間で下痢の発生を評価します。
下痢は、WHO の定義に従い、1 日あたり 3 回以上の排便（またはその人の通常よりも頻繁）、および軟便または液状の便の存在として定義されます。
|
移植から6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後の尿路感染症の発生
時間枠：移植から6ヶ月後
|
移植後尿路感染症（UTI）の発生を評価します。これは、関連する排尿症状または発熱を伴う尿培養陽性、およびダブル J カテーテルを除去するまでの尿培養陽性として定義されます。 UTIだった。
ダブル J カテーテル抜去後の尿培養陽性または無症候性細菌尿（通常は移植後 1 か月後）は、この定義には含まれません。
|
移植から6ヶ月後
|
|
免疫抑制剤の用量/レベル比を評価する
時間枠：移植から6ヶ月後
|
対照群に対する介入群で投与された免疫抑制薬（タクロリムスまたはエベロリムス）の用量/レベル比を評価します。
|
移植から6ヶ月後
|
|
急性拒絶反応エピソードの割合を評価する
時間枠：移植から6ヶ月後
|
追跡期間中の 2 つのグループ間の急性拒絶反応の割合を評価する
|
移植から6ヶ月後
|
|
Tregリンパ球集団の決定
時間枠：移植後6か月後の移植前との比較
|
フローサイトメトリーにより 2 つのグループ間で末梢血中の Treg リンパ球集団間に違いがあるかどうかを評価します。
|
移植後6か月後の移植前との比較
|
|
全身性炎症
時間枠：移植から6ヶ月後
|
C反応性タンパク質などの自動システムによる血清中の炎症マーカーの測定
|
移植から6ヶ月後
|
|
細菌代謝物の生成
時間枠：移植後6か月後の移植前との比較
|
微生物叢の機能の指標としての、LC-MS/MS による糞便および尿中の細菌代謝産物としての短鎖脂肪酸 (SCFA) 濃度の測定
|
移植後6か月後の移植前との比較
|
|
微生物叢を構成する細菌の解析
時間枠：移植後6か月後の移植前との比較
|
16S rDNA遺伝子の大量配列決定による微生物叢を構成する細菌の解析
|
移植後6か月後の移植前との比較
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールの臨床試験
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)終了しました
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア
-
Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI),...一時停止生活の質 | カテーテル;感染症（留置カテーテル） | カテーテル関連の合併症ポルトガル, スペイン
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life and Welfare募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了