Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av intestinal mikrobiota på det kliniske forløpet av nyretransplantasjon

12. september 2023 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

BAKGRUNN: Utviklingen av nye molekylære teknikker de siste årene har økt kunnskapen om sammensetningen og funksjonaliteten til tarmmikrobiotaen. Innenfor nyretransplantasjon har observasjonsstudier beskrevet en endring i tarmmikrobiotaen i løpet av den umiddelbare post-transplantasjonsperioden som ser ut til å være relatert til forekomsten av kliniske utfall som diaré, gjentatte urinveisinfeksjoner, behovet for justering av immunsuppressive. behandling eller akutt avvisning. Intervensjonsstudier på dette emnet er imidlertid nødvendige for å bestemme hvor langt mikrobiotaen kan påvirke utviklingen av disse hendelsene.

MÅL: Å klargjøre påvirkningen av å opprettholde sammensetningen og funksjonaliteten til tarmmikrobiotaen på kliniske utfall etter transplantasjon som diaré, urinveisinfeksjoner, nyretransplantatavstøtning og behovet for dosejustering av immunsuppressiv terapi.

MATERIALER OG METODER: enkeltsenter, randomisert, intervensjonell pilotstudie med 50 avdøde nyredonortransplanterte pasienter med lav immunologisk risiko. Hver pasient vil bli randomisert på tidspunktet for inkludering i studien til en av de 2 grenene av studien: 1) Intervensjonsgruppe: 25 pasienter som vil motta en autolog avføringsoverføring i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon, 2) Kontroll gruppe: 25 nyretransplanterte pasienter med samme egenskaper som ikke vil få noen form for intervensjon i tillegg til den immunsuppressive behandlingen indisert i henhold til sykehusprotokoll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Utviklingen av nye molekylære teknikker de siste årene har økt kunnskapen om sammensetningen og funksjonaliteten til tarmmikrobiotaen. Innenfor nyretransplantasjon har observasjonsstudier beskrevet en endring i tarmmikrobiotaen i løpet av den umiddelbare post-transplantasjonsperioden som ser ut til å være relatert til forekomsten av kliniske utfall som diaré, gjentatte urinveisinfeksjoner, behovet for justering av immunsuppressive. behandling eller akutt avvisning. Intervensjonsstudier på dette emnet er imidlertid nødvendige for å bestemme hvor langt mikrobiotaen kan påvirke utviklingen av disse hendelsene.

MÅL: Å klargjøre påvirkningen av å opprettholde sammensetningen og funksjonaliteten til tarmmikrobiotaen på kliniske utfall etter transplantasjon som diaré, urinveisinfeksjoner, nyretransplantatavstøtning og behovet for dosejustering av immunsuppressiv terapi.

MATERIALER OG METODER: enkeltsenter, randomisert, intervensjonell pilotstudie med 50 avdøde nyredonortransplanterte pasienter med lav immunologisk risiko. Hver pasient vil bli randomisert på tidspunktet for inkludering i studien til en av de 2 grenene av studien: 1) Intervensjonsgruppe: 25 pasienter som vil motta en autolog avføringsoverføring i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon, 2) Kontroll gruppe: 25 nyretransplanterte pasienter med samme egenskaper som ikke vil få noen form for intervensjon i tillegg til den immunsuppressive behandlingen indisert i henhold til sykehusprotokoll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av avdøde donor nyretransplantasjon over 18 år, i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke og som har samtykket i å delta i studien. Kun pasienter med lav immunologisk risiko, hvis induksjon for nyretransplantasjon ble utført med basiliximab vil bli inkludert, uavhengig av vedlikeholdsimmunsuppresjonskombinasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av avdød donor-nyretransplantasjon med høy immunologisk risiko (innenfor PATHI-nyretransplantasjonsprogrammet).
  • Nyretransplanterte mottakere som får pretransplantasjonsinduksjon med tymoglobulin eller polyklonale lymfocytt-antiglobulinmidler.
  • Levende nyretransplanterte donorer.
  • Pasienter med en historie med tarmpatologi som: ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller malabsorptivt syndrom eller irritabel tykktarm før de ble inkludert på nyretransplantasjonsventelisten.
  • Pasienter med dysfagi, historie med aspirasjonspneumoni eller nøytropeni før transplantasjon.
  • Pasienter som, selv om de oppfyller inklusjonskriteriene, ved analyse av pretransplantasjonsavføring viser seg å være bærere av enterotoksigene eller potensielt patogene stammer som Clostridioides difficile, eller multiresistente bakterier (BLEE og/eller karbapenemase-produserende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i denne grenen vil ikke ha autotransplantasjon av tarmmikrobiota i kapsler og vil følge sin vanlige behandling etter transplantasjon
Kosttilskudd: Kontroll
Pasienter vil ikke motta mikrobiota autotransplantasjon i kapsler og vil motta vanlig medisinsk behandling
Aktiv komparator: Mikrobiota autotransplantasjon
Pasienter i denne grenen vil motta autotransplantasjon av tarmmikrobiota i kapsler i 6 måneder etter transplantasjon
Kosttilskudd: Mikrobiota autotransplantasjon
Pasienter fikk mikrobiota-autotransplantasjon i kapsler (1g per dag) i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av diaré
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Evaluer forekomsten av diaré uavhengig av årsaken, mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Diaré vil bli definert som tre eller flere avføringer per dag (eller hyppigere enn normalt for den enkelte), og tilstedeværelse av løs eller flytende avføring, etter WHOs definisjon
6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av urinveisinfeksjoner etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Vurder forekomsten av post-transplanterte urinveisinfeksjoner (UTI), definert som positiv urinkultur med tilhørende tømmesymptomer eller feber, samt positive urinkulturer frem til fjerning av dobbelt J-kateteret, gitt at de vil motta antibiotikabehandling som om det var en UVI. Positive urinkulturer eller asymptomatisk bakteriuri etter fjerning av dobbelt J-kateter (vanligvis en måned etter transplantasjon) vil ikke være inkludert i definisjonen.
6 måneder etter transplantasjon
Vurder dose/nivå-forholdet til immunsuppressive legemidler
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Evaluer dose/nivå-forholdet mellom immunsuppressive legemidler (takrolimus eller everolimus) administrert i intervensjonsgruppene med hensyn til kontrollgruppen
6 måneder etter transplantasjon
Vurder andelen akutte avstøtningsepisoder
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Vurder andelen akutte avstøtningsepisoder mellom de to gruppene i oppfølgingsperioden
6 måneder etter transplantasjon
Bestemte Treg-lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon sammenlignet med før transplantasjon
Vurder om det er forskjeller mellom Treg-lymfocyttpopulasjonene i perifert blod ved flowcytometri mellom de to gruppene
6 måneder etter transplantasjon sammenlignet med før transplantasjon
Systemisk betennelse
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Måling av inflammatoriske markører i serum med automatiserte systemer, slik som C-reaktivt protein
6 måneder etter transplantasjon
Produksjon av bakterielle metabolitter
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon sammenlignet med før transplantasjon
Bestemmelse av konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) som bakterielle metabolitter i feces og urin ved LC-MS/MS som indikatorer på funksjonaliteten til mikrobiotaen
6 måneder etter transplantasjon sammenlignet med før transplantasjon
Analyse av bakteriene som utgjør mikrobiotaen
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon sammenlignet med før transplantasjon
Analyse av bakteriene som utgjør mikrobiotaen ved massiv sekvensering av 16S rDNA-genet
6 måneder etter transplantasjon sammenlignet med før transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Microbiota TX (010-20)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger