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局所用アーモンドオイルとハイドロキノンの前向き評価

2026年9月9日 更新者：University of California, Davis

顔の色素沈着の出現とマイクロバイオームの安定性に関する局所アーモンドオイルとハイドロキノンの前向き評価

この研究の目的は、局所ハイドロキノンの使用と比較して、局所アーモンドオイル塗布後の顔の色素沈着と皮膚マイクロバイオームの変化を分析することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この実験の目的は、局所ハイドロキノンの使用と比較して、局所アーモンドオイル塗布後の顔の色素沈着と皮膚マイクロバイオームの変化を分析することです.

全部で 50 の科目があります。

  • 毎晩アーモンドオイルを受け取るために無作為化された25人
  • 毎晩 2% のハイドロキノンを受け取るようにランダム化された 25 人

研究タイムライン:

  • 個々の被験者の参加期間は、同意/スクリーニングの日 (訪問 1) から訪問 5 まで続きます。訪問 5 では、皮膚の色素、皮膚の水分補給、皮脂排泄率を評価するために画像が撮影され、測定値が収集されます。
  • 参加期間は4ヶ月です。
  • 調査員が一次分析を完了するのにかかる推定時間は 2 年です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raja K Sivamani, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フィッツパトリック肌タイプ3～6の閉経前女性

除外基準:

  • ナッツアレルギーの方
  • 喫煙は独立した危険因子であり、顔面老化の進行の交絡因子として機能します [18]。 したがって、現在の喫煙者、過去 1 年以内に喫煙したことがある者、および 20 パック年以上の喫煙歴を持つ元喫煙者は除外されます。
  • 自己免疫性の光過敏性疾患またはコラーゲン産生の欠乏を伴う既知の遺伝的疾患 (Ehlers-Danlos 症候群など) を有する患者は、顔の光老化の交絡因子となる可能性があるため除外されます。
  • ホルモン剤またはホルモン療法は、少なくとも 2 か月間薬が安定していない限り許可されません。 例としては、経口避妊薬、プロゲステロン ベースの注射、エストロゲン ベースのホルモン補充療法などがあります。
  • 治験責任医師が登録前4ヶ月以内に顔面の美容整形を行っていると判断した者。 また、入会前1年以内にディープケミカルピーリング（TCA系ピーリング）を受けた方も対象外となります。
  • ウォッシュアウトおよび介入中にビタミンE含有サプリメントおよび食物源を中止したくない個人.
  • -研究期間中に局所化粧品を中止したくない個人。

  • 顔の色素沈着に影響を与えることが知られている局所治療の2週間のウォッシュアウトに参加したくない個人およびこれらの薬剤は、研究期間中も制限されます. これらには、以下を含むトピックが含まれます。

    • トレチノイン、アダパレン、レチノールなどのレチノイド。
    • ビタミンCやビタミンEなどの抗酸化成分。
    • ハイドロキノン、アゼライン酸、コウジ酸などの色素還元剤は、この研究で提供されるハイドロキノンを除いて、研究者の裁量によります。
    • 成分リストの一部としてナッツ油またはナッツ抽出物を含む外用薬。
  • さらに、被験者は、この研究から提供された研究薬を除いて、各訪問の1週間前に他の局所製品の使用を控えるよう求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーモンドオイル
冷間圧搾アーモンドオイル
他の：アーモンドオイル
アーモンドオイル
アクティブコンパレータ：ハイドロキノン
ハイドロキノン2%クリーム
薬：ハイドロキノン局所
ハイドロキノン2%クリーム
他の名前：
  • ハイドロキノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の色素の強さ
時間枠：16週間
顔画像を取得し、BTBP画像解析システムで解析します
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの多様性の変化 (例としてシャノン指数)
時間枠：16週間
局所用ハイドロキノンの使用と比較して、局所用アーモンドオイル塗布後の変化を評価するために、皮膚マイクロバイオームが分析されます。
16週間
Cutibacteria、Staphylococcus、および Ralstonia 属内の種の存在の定量化
時間枠：16週間
皮膚マイクロバイオームを分析して、クチバクテリア属、ブドウ球菌属、およびラルストニア属内の種の存在を評価します
16週間
顔の赤みの出現
時間枠：16週間

研究チームは、Delfin Technologies の SkinColorCatch を使用して、顔の赤みの存在を定量化します。 これにより、訪問ごとに各参加者の RGB カラーが測定され、平均化されます。

赤みの存在を含む皮膚色素は、Delfin Technologies の SkinColorCatch を使用して測定されます。 このデバイスは、デバイスが皮膚に適用されると、RGB カラー、CIE L*a*b* および L*c*h* 色空間座標を示します。デバイスへのリンクが含まれています (http://www.truesystem.co) .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf)。
16週間
主観的忍容性評価
時間枠：16週間
刺痛、かゆみ、灼熱感を評価するアンケートが利用されます。
16週間
顔の色素の強さ
時間枠：8週間
顔画像を取得し、BTBP画像解析システムで解析します
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raja Sivamani, MD MS AP、UC Davis Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1666478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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