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Prospektive Bewertung von topischem Mandelöl im Vergleich zu Hydrochinon

9. September 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Prospektive Bewertung von topischem Mandelöl vs. Hydrochinon auf das Auftreten von Gesichtspigmentierung und die Stabilität des Mikrobioms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gesichtspigmentierung und Veränderungen des Hautmikrobioms nach der topischen Anwendung von Mandelöl im Vergleich zur Anwendung von topischem Hydrochinon zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die Gesichtspigmentierung und Veränderungen des Hautmikrobioms nach der topischen Anwendung von Mandelöl im Vergleich zur Anwendung von topischem Hydrochinon zu analysieren.

Es wird insgesamt 50 Themen geben:

  • 25 wurden randomisiert, um jede Nacht Mandelöl zu erhalten
  • 25 wurden randomisiert und erhielten nächtlich 2 % Hydrochinon

Studienzeitpläne:

  • Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden dauert vom Tag der Einwilligung/Untersuchung (Besuch 1) bis Besuch 5, wo Bilder gemacht und Messungen gesammelt werden, um Hautpigment, Hautfeuchtigkeit und Talgausscheidungsrate zu beurteilen.
  • Die Teilnahmedauer beträgt 4 Monate.
  • Die geschätzte Zeit, die die Ermittler für die Durchführung der Primäranalyse benötigen, beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raja K Sivamani, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen der Fitzpatrick-Hauttypen 3 bis 6

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einer Nussallergie
  • Rauchen ist ein unabhängiger Risikofaktor und dient als Confounder für die Entwicklung der Gesichtsalterung [18]. Daher werden aktuelle Raucher, diejenigen, die innerhalb des letzten Jahres geraucht haben, und ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren ausgeschlossen.
  • Personen mit einer lichtempfindlichen Autoimmunerkrankung oder einer bekannten genetischen Erkrankung mit einem Mangel an Kollagenproduktion (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom) werden ausgeschlossen, da dies ein Störfaktor für die Lichtalterung im Gesicht sein kann.
  • Hormonelle Medikamente oder Therapien sind nicht erlaubt, es sei denn, sie haben ihre Medikamente seit mindestens 2 Monaten stabil eingenommen. Beispiele hierfür sind orale Kontrazeptiva, Progesteron-basierte Injektionen und Östrogen-basierte Hormonersatztherapien.
  • Diejenigen, die sich nach Meinung des Prüfarztes in den 4 Monaten vor der Einschreibung kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterzogen haben. Personen, die sich innerhalb von 1 Jahr vor der Anmeldung einem tieferen chemischen Peeling (TCA-basierte Peelings) unterzogen haben, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
  • Personen, die nicht bereit sind, Vitamin E-haltige Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsquellen während der Auswaschung und Intervention abzusetzen.
  • Personen, die während der Dauer der Studie nicht bereit sind, topische kosmetische Produkte abzusetzen.

  • Personen, die nicht bereit sind, sich einer zweiwöchigen Auswaschung mit topischen Behandlungen zu unterziehen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesichtspigmentierung beeinflussen, und diese Mittel werden während des Studienzeitraums ebenfalls eingeschränkt. Dazu gehören Themen, die Folgendes enthalten:

    • Retinoide wie Tretinoin, Adapalen, Retinol.
    • Antioxidative Inhaltsstoffe wie Vitamin C oder Vitamin E.
    • Pigmentreduzierende Mittel wie Hydrochinon, Azelainsäure, Kojisäure nach Ermessen des Prüfarztes, mit Ausnahme des in dieser Studie bereitgestellten Hydrochinons.
    • Topische Produkte, die ein Nussöl oder einen Nussextrakt als Teil ihrer Zutatenliste enthalten.
  • Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, eine Woche vor jedem Besuch keine anderen topischen Produkte zu verwenden, abgesehen von den Studienmitteln, die aus dieser Studie stammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mandelöl
Kaltgepresstes Mandelöl
Sonstiges: Mandelöl
Mandelöl
Aktiver Komparator: Hydrochinon
Hydrochinon 2 % Creme
Arzneimittel: Hydrochinon Topisch
Hydrochinon 2% Creme
Andere Namen:
  • Hydrochinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Gesichtspigments
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesichtsbilder werden erhalten und mit dem BTBP-Bildanalysesystem analysiert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebungen in der Mikrobiom-Diversität (Shannon-Index als Beispiel)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hautmikrobiom wird analysiert, um Veränderungen nach der topischen Anwendung von Mandelöl im Vergleich zur Anwendung von topischem Hydrochinon zu beurteilen.
16 Wochen
Quantifizierung des Vorhandenseins von Arten innerhalb der Gattung Cutibacteria, Staphyloccoccus und Ralstonia
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hautmikrobiom wird analysiert, um das Vorhandensein von Arten innerhalb der Gattung Cutibacteria, Staphyloccoccus und Ralstonia zu beurteilen
16 Wochen
Auftreten von Gesichtsrötungen
Zeitfenster: 16 Wochen

Das Forschungsteam wird das Vorhandensein von Gesichtsrötungen mit einem SkinColorCatch von Delfin Technologies quantifizieren. Dadurch werden die RGB-Farben gemessen und von jedem Teilnehmer für jeden der Besuche gemittelt.

Das Hautpigment, einschließlich des Vorhandenseins von Rötungen, wird mit einem SkinColorCatch von Delfin Technologies gemessen. Dieses Gerät zeigt die RGB-Farben, CIE L*a*b*- und L*c*h*-Farbraumkoordinaten an, wenn das Gerät auf die Haut aufgetragen wird. Enthalten ist der Link zum Gerät (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf).
16 Wochen
Subjektive Verträglichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Fragebogen, der Stechen, Jucken und Brennen bewertet, wird verwendet.
16 Wochen
Intensität des Gesichtspigments
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesichtsbilder werden erhalten und mit dem BTBP-Bildanalysesystem analysiert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1666478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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