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局所用アーモンドオイルとハイドロキノンの前向き評価

2023年5月31日 更新者:University of California, Davis

顔の色素沈着の出現とマイクロバイオームの安定性に関する局所アーモンドオイルとハイドロキノンの前向き評価

この研究の目的は、局所ハイドロキノンの使用と比較して、局所アーモンドオイル塗布後の顔の色素沈着と皮膚マイクロバイオームの変化を分析することです.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この実験の目的は、局所ハイドロキノンの使用と比較して、局所アーモンドオイル塗布後の顔の色素沈着と皮膚マイクロバイオームの変化を分析することです.

全部で 50 の科目があります。

  • 毎晩アーモンドオイルを受け取るために無作為化された25人
  • 毎晩 2% のハイドロキノンを受け取るようにランダム化された 25 人

研究タイムライン:

  • 個々の被験者の参加期間は、同意/スクリーニングの日 (訪問 1) から訪問 5 まで続きます。訪問 5 では、皮膚の色素、皮膚の水分補給、皮脂排泄率を評価するために画像が撮影され、測定値が収集されます。
  • 参加期間は4ヶ月です。
  • 調査員が一次分析を完了するのにかかる推定時間は 2 年です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フィッツパトリック肌タイプ3~6の閉経前女性

除外基準:

  • ナッツアレルギーの方
  • 喫煙は独立した危険因子であり、顔面老化の進行の交絡因子として機能します [18]。 したがって、現在の喫煙者、過去 1 年以内に喫煙したことがある者、および 20 パック年以上の喫煙歴を持つ元喫煙者は除外されます。
  • 自己免疫性の光過敏性疾患またはコラーゲン産生の欠乏を伴う既知の遺伝的疾患 (Ehlers-Danlos 症候群など) を有する患者は、顔の光老化の交絡因子となる可能性があるため除外されます。
  • ホルモン剤またはホルモン療法は、少なくとも 2 か月間薬が安定していない限り許可されません。 例としては、経口避妊薬、プロゲステロン ベースの注射、エストロゲン ベースのホルモン補充療法などがあります。
  • 治験責任医師が登録前4ヶ月以内に顔面の美容整形を行っていると判断した者。 また、入会前1年以内にディープケミカルピーリング(TCA系ピーリング)を受けた方も対象外となります。
  • ウォッシュアウトおよび介入中にビタミンE含有サプリメントおよび食物源を中止したくない個人.
  • -研究期間中に局所化粧品を中止したくない個人。
  • 顔の色素沈着に影響を与えることが知られている局所治療の2週間のウォッシュアウトに参加したくない個人およびこれらの薬剤は、研究期間中も制限されます. これらには、以下を含むトピックが含まれます。

    • トレチノイン、アダパレン、レチノールなどのレチノイド。
    • ビタミンCやビタミンEなどの抗酸化成分。
    • ハイドロキノン、アゼライン酸、コウジ酸などの色素還元剤は、この研究で提供されるハイドロキノンを除いて、研究者の裁量によります。
    • 成分リストの一部としてナッツ油またはナッツ抽出物を含む外用薬。
  • さらに、被験者は、この研究から提供された研究薬を除いて、各訪問の1週間前に他の局所製品の使用を控えるよう求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーモンドオイル
冷間圧搾アーモンドオイル
アーモンドオイル
アクティブコンパレータ:ハイドロキノン
ハイドロキノン2%クリーム
ハイドロキノン2%クリーム
他の名前:
  • ハイドロキノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の色素の強さ
時間枠:16週間
顔画像を取得し、BTBP画像解析システムで解析します
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの多様性の変化 (例としてシャノン指数)
時間枠:16週間
局所用ハイドロキノンの使用と比較して、局所用アーモンドオイル塗布後の変化を評価するために、皮膚マイクロバイオームが分析されます。
16週間
Cutibacteria、Staphylococcus、および Ralstonia 属内の種の存在の定量化
時間枠:16週間
皮膚マイクロバイオームを分析して、クチバクテリア属、ブドウ球菌属、およびラルストニア属内の種の存在を評価します
16週間
顔の赤みの出現
時間枠:16週間

研究チームは、Delfin Technologies の SkinColorCatch を使用して、顔の赤みの存在を定量化します。 これにより、訪問ごとに各参加者の RGB カラーが測定され、平均化されます。

赤みの存在を含む皮膚色素は、Delfin Technologies の SkinColorCatch を使用して測定されます。 このデバイスは、デバイスが皮膚に適用されると、RGB カラー、CIE L*a*b* および L*c*h* 色空間座標を示します。デバイスへのリンクが含まれています (http://www.truesystem.co) .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf)。

16週間
主観的忍容性評価
時間枠:16週間
刺痛、かゆみ、灼熱感を評価するアンケートが利用されます。
16週間
顔の色素の強さ
時間枠:8週間
顔画像を取得し、BTBP画像解析システムで解析します
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raja Sivamani, MD MS AP、UC Davis Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年3月14日

研究の完了 (推定)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月1日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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