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パーキンソン病の痛みに対するアポモルヒネの効果

2022年5月16日 更新者：Veronica Bruno、University of Calgary

パーキンソン病の痛みに対するアポモルヒネの効果：無作為二重盲検プラセボクロスオーバー研究

さまざまなパーキンソン病の痛みの種類に対する急性アポモルヒネとプラセボの投与の効果を研究すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アポモルヒネは、パーキンソン病 (PD) の運動症状の改善においてレボドパと互換性のある唯一の抗パーキンソン病薬です。 その上、尿障害や睡眠など、病気の非運動症状のいくつかにプラスの効果があります. アポモルヒネは副作用が少ないため、通常は忍容性が良好です。 PD の痛みに対するアポモルヒネの効果についての知識はほとんどありません。 このトピックに関する証拠は、症例報告または小規模な研究でのみ報告されていますが、薬物の潜在的に重要な用途を表しています. アポモルヒネは、さまざまなサブタイプを含む PD の痛みを伴う被験者にとって、合理的で安全で有用な治療法である可能性があるという仮説を立てています。 この枠組みの中で、本研究では、さまざまな PD 疼痛タイプに対する急性アポモルヒネ投与とプラセボ投与の効果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
        • 募集
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • コンタクト：
          • Veronica Bruno, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -パーキンソン病のMDS臨床診断基準によるPDの被験者。
  • 疾患が進行した段階で抗パーキンソン病薬を服用しており、オフ期間と痛みを経験している参加者。
  • -アポモルヒネ治療を受けていない被験者、または過去6か月以内に治療を受けていない被験者。
  • -少なくとも30日間安定したPDと鎮痛薬。
  • キングス・パーキンソン病疼痛尺度およびリッカート視覚アナログ尺度において、疼痛の重症度を自己報告する能力。

除外基準:

  • 選択したスケールで痛みの重症度を自己報告できない被験者。 通訳が必要な患者や読み書きができない患者も、痛みの重症度を自己申告できる場合に含まれます。
  • -認知症の診断を受けた被験者（モントリオール認知評価<20）。
  • 起立性低血圧のコントロールが不十分な被験者。
  • -別の病状に関連する被験者、例えば、心血管、腎臓または肝臓の障害、血液学的または精神医学的疾患。

-アポモルヒネ注射を受けることに対する禁忌：

  • -アポモルヒネまたは容器の製剤または成分（濃塩酸、重亜硫酸ナトリウム（E222）、および水）の成分に過敏な被験者
  • -5HT3拮抗薬クラスの併用薬を使用している被験者（例：オンダンセトロン、グラニセトロン、パロノセトロン）
  • -併用降圧薬または血管拡張剤を使用している被験者
  • -心電図でQTが延長している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アポモルヒネ注射
薬：アポモルヒネ注射液

患者は、抗パーキンソン病薬の影響を受けずに、オフ期間中に治療を受けます。 この研究では、アポモルヒネまたはプラセボの初回用量は 2 mg です。 アポモルヒネの薬理学的特性に基づいて、最初の標準化された用量を選択しました。 評価は、最初の投与から 30 分および 60 分後に完了します。 最初の投与から 60 分後に 3 mg の投与量が投与され、30 分後と 60 分後に再び評価が完了します。 与えられた総投与量は5mgになります。 血圧と脈拍は、注射後 20 分ごとにチェックされます。

他の名前：

モバポ
プラセボコンパレーター：プラセボ注射
薬：プラセボ

0.9%生理食塩水プラセボ注射

他の名前：

•生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度の変更
時間枠：0、1、2 週間
症状の重症度、治療反応、治療効果の変化を測定します。 パート 1 (日常生活の非運動経験)、パート 2 (日常生活の運動経験)、パート 3 (運動検査)、およびパート 4 (運動合併症)。 全パートの最高点は 272 点です。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
0、1、2 週間
リッカート視覚アナログ尺度の変化
時間枠：0、1、2 週間
患者が知覚する全体的な痛みの変化の尺度。 最も単純なリッカート ビジュアル アナログ スケールは、固定長の水平の直線で、通常は 100 mm です。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) の極限として定義されます。 このスケールには数値はありませんが、スケールの左側に位置するほど結果が悪いことを示します。
0、1、2 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケールの変化
時間枠：0、1、2 週間
Clinical Global Impression (CGI) スケールのスコアの変化。 CGI は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の反応を使用して評価されます。CGI スコアの範囲は 1 (非常に改善) から7 (非常に悪い)。 治療反応の評価は、治療効果と治療に関連する有害事象の両方を考慮に入れ、0 (顕著な改善と副作用なし) から 4 (変化なしまたは悪化し、副作用が治療効果を上回る) の範囲である必要があります。 CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。インストゥルメントはグローバル スコアを生成しません。
0、1、2 週間
有害事象の数
時間枠：0、1、2 週間
各試験訪問時に安全目的で有害事象を評価した。
0、1、2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Paladin Labs Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Veronica Bruno, MD, MPH、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB20-0423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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