パーキンソン病の痛みに対するアポモルヒネの効果
2022年5月16日 更新者：Veronica Bruno、University of Calgary
パーキンソン病の痛みに対するアポモルヒネの効果：無作為二重盲検プラセボクロスオーバー研究
さまざまなパーキンソン病の痛みの種類に対する急性アポモルヒネとプラセボの投与の効果を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
アポモルヒネは、パーキンソン病 (PD) の運動症状の改善においてレボドパと互換性のある唯一の抗パーキンソン病薬です。
その上、尿障害や睡眠など、病気の非運動症状のいくつかにプラスの効果があります.
アポモルヒネは副作用が少ないため、通常は忍容性が良好です。
PD の痛みに対するアポモルヒネの効果についての知識はほとんどありません。
このトピックに関する証拠は、症例報告または小規模な研究でのみ報告されていますが、薬物の潜在的に重要な用途を表しています.
アポモルヒネは、さまざまなサブタイプを含む PD の痛みを伴う被験者にとって、合理的で安全で有用な治療法である可能性があるという仮説を立てています。
この枠組みの中で、本研究では、さまざまな PD 疼痛タイプに対する急性アポモルヒネ投与とプラセボ投与の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veronica Bruno, MD, MPH
- 電話番号：403-220-7572
- メール：veronica.bruno@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatrice Anghelescu
- 電話番号：403-220-7572
- メール：bamanghe@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
- 募集
- Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
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コンタクト：
- Veronica Bruno, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -パーキンソン病のMDS臨床診断基準によるPDの被験者。
- 疾患が進行した段階で抗パーキンソン病薬を服用しており、オフ期間と痛みを経験している参加者。
- -アポモルヒネ治療を受けていない被験者、または過去6か月以内に治療を受けていない被験者。
- -少なくとも30日間安定したPDと鎮痛薬。
- キングス・パーキンソン病疼痛尺度およびリッカート視覚アナログ尺度において、疼痛の重症度を自己報告する能力。
除外基準:
- 選択したスケールで痛みの重症度を自己報告できない被験者。 通訳が必要な患者や読み書きができない患者も、痛みの重症度を自己申告できる場合に含まれます。
- -認知症の診断を受けた被験者（モントリオール認知評価<20）。
- 起立性低血圧のコントロールが不十分な被験者。
- -別の病状に関連する被験者、例えば、心血管、腎臓または肝臓の障害、血液学的または精神医学的疾患。
-アポモルヒネ注射を受けることに対する禁忌：
- -アポモルヒネまたは容器の製剤または成分（濃塩酸、重亜硫酸ナトリウム（E222）、および水）の成分に過敏な被験者
- -5HT3拮抗薬クラスの併用薬を使用している被験者（例：オンダンセトロン、グラニセトロン、パロノセトロン）
- -併用降圧薬または血管拡張剤を使用している被験者
- -心電図でQTが延長している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アポモルヒネ注射
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患者は、抗パーキンソン病薬の影響を受けずに、オフ期間中に治療を受けます。 この研究では、アポモルヒネまたはプラセボの初回用量は 2 mg です。 アポモルヒネの薬理学的特性に基づいて、最初の標準化された用量を選択しました。 評価は、最初の投与から 30 分および 60 分後に完了します。 最初の投与から 60 分後に 3 mg の投与量が投与され、30 分後と 60 分後に再び評価が完了します。 与えられた総投与量は5mgになります。 血圧と脈拍は、注射後 20 分ごとにチェックされます。 他の名前： モバポ |
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プラセボコンパレーター：プラセボ注射
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0.9%生理食塩水プラセボ注射 他の名前： •生理食塩水 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度の変更
時間枠：0、1、2 週間
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症状の重症度、治療反応、治療効果の変化を測定します。
パート 1 (日常生活の非運動経験)、パート 2 (日常生活の運動経験)、パート 3 (運動検査)、およびパート 4 (運動合併症)。
全パートの最高点は 272 点です。
スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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0、1、2 週間
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リッカート視覚アナログ尺度の変化
時間枠：0、1、2 週間
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患者が知覚する全体的な痛みの変化の尺度。
最も単純なリッカート ビジュアル アナログ スケールは、固定長の水平の直線で、通常は 100 mm です。
両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) の極限として定義されます。
このスケールには数値はありませんが、スケールの左側に位置するほど結果が悪いことを示します。
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0、1、2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケールの変化
時間枠：0、1、2 週間
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Clinical Global Impression (CGI) スケールのスコアの変化。
CGI は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の反応を使用して評価されます。CGI スコアの範囲は 1 (非常に改善) から7 (非常に悪い)。
治療反応の評価は、治療効果と治療に関連する有害事象の両方を考慮に入れ、0 (顕著な改善と副作用なし) から 4 (変化なしまたは悪化し、副作用が治療効果を上回る) の範囲である必要があります。
CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。インストゥルメントはグローバル スコアを生成しません。
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0、1、2 週間
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有害事象の数
時間枠：0、1、2 週間
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各試験訪問時に安全目的で有害事象を評価した。
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0、1、2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Veronica Bruno, MD, MPH、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。