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Efeitos da apomorfina na dor na doença de Parkinson

16 de maio de 2022 atualizado por: Veronica Bruno, University of Calgary

Efeito da apomorfina na dor na doença de Parkinson: um estudo randomizado, duplo-cego placebo cruzado

Estudar os efeitos da administração aguda de apomorfina versus placebo em diferentes tipos de dor na doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A apomorfina é o único agente antiparkinsoniano compatível com a levodopa na melhora dos sintomas motores da doença de Parkinson (DP). Além disso, tem efeitos positivos sobre alguns dos sintomas não motores da doença, como distúrbios urinários e do sono. A apomorfina é geralmente bem tolerada, pois produz efeitos colaterais limitados. O conhecimento sobre os efeitos da apomorfina na dor na DP é escasso. Evidências sobre esse tópico foram relatadas apenas em relatos de caso ou pequenos estudos, mas representam um uso potencialmente importante da droga. Nossa hipótese é que a apomorfina pode ser um tratamento racional, seguro e útil para indivíduos com dor na DP, incluindo diferentes subtipos. Dentro dessa estrutura, o presente estudo avaliará o efeito da administração aguda de apomorfina versus placebo em diferentes tipos de dor na DP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
        • Recrutamento
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Contato:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com DP de acordo com os critérios diagnósticos clínicos da MDS para a doença de Parkinson.
  • Participantes em uso de medicação antiparkinsoniana em estágios avançados da doença e com períodos OFF e dor.
  • Indivíduos sem tratamento prévio com apomorfina ou que não receberam nenhum tratamento nos últimos seis meses.
  • DP estável e medicamentos para dor por pelo menos 30 dias.
  • Competência para autorreferir a intensidade da dor na Escala de Dor da Doença de Parkinson de King e uma Escala Visual Analógica Likert.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de auto-relatar a intensidade da dor nas escalas selecionadas. Os pacientes que podem precisar de um tradutor ou são analfabetos serão incluídos se puderem relatar a gravidade da dor.
  • Indivíduos com diagnóstico de demência (Montreal Cognitive Assessment <20).
  • Sujeito com hipotensão ortostática mal controlada.
  • Sujeitos associados a outra condição médica, por exemplo, qualquer insuficiência cardiovascular, renal ou hepática, doenças hematológicas ou psiquiátricas.

Qualquer contra-indicação para receber injeções de apomorfina:

  • Indivíduos com hipersensibilidade à apomorfina ou a qualquer ingrediente da formulação ou componente do recipiente (ácido clorídrico concentrado, bissulfito de sódio (E222) e água)
  • Indivíduos usando medicamentos concomitantes da classe antagonista 5HT3, incluindo (por exemplo, ondansetron, granisetron, palonosetron)
  • Indivíduos em uso concomitante de medicamentos anti-hipertensivos ou vasodilatadores
  • Indivíduos com QT prolongado em um eletrocardiograma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeções de apomorfina
Medicamento: Solução Injetável de Apomorfina

Os pacientes receberão o tratamento enquanto estiverem em período OFF, sem o efeito de qualquer medicação antiparkinsoniana. Para este estudo, a dose inicial de apomorfina ou placebo será de 2 mg. Selecionamos uma dose inicial padronizada com base nas características farmacológicas da apomorfina. As avaliações serão concluídas 30 e 60 minutos após a dose inicial. Aos 60 minutos da primeira dose, uma dose de 3 mg será administrada e, novamente, as avaliações serão concluídas após 30 e 60 minutos. A dosagem total dada será de 5 mg. A pressão arterial e o pulso serão verificados a cada 20 minutos após as injeções.

Outros nomes:

Movapo
Comparador de Placebo: Injeções de Placebo
Medicamento: Placebo

Injeção de solução salina a 0,9% placebo

Outros nomes:

• Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 0, 1 e 2 semanas
Mede mudanças na gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos. Parte 1 (experiências não motoras da vida diária), Parte 2 (experiências motoras da vida diária), Parte 3 (exame motor) e Parte 4 (complicações motoras). A pontuação máxima para todas as peças é 272. Pontuações mais altas são indicativas de piores resultados.
0, 1 e 2 semanas
Mudança na Escala Analógica Visual Likert
Prazo: 0, 1 e 2 semanas
A medida da mudança global da dor percebida pelos pacientes. A Escala Analógica Visual Likert mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). Não há valores numéricos nesta escala, no entanto, um posicionamento à esquerda da escala indica um pior resultado.
0, 1 e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 0, 1 e 2 semanas
Mudanças nas pontuações na escala de Impressão Clínica Global (CGI). O CGI é classificado em uma escala de 7 pontos, com a gravidade da escala da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). As pontuações do CGI variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). As classificações de resposta ao tratamento devem levar em consideração a eficácia terapêutica e os eventos adversos relacionados ao tratamento e variam de 0 (melhora acentuada e sem efeitos colaterais) a 4 (inalterada ou pior e os efeitos colaterais superam os efeitos terapêuticos). Cada componente do CGI é avaliado separadamente; o instrumento não fornece uma pontuação global.
0, 1 e 2 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: 0, 1 e 2 semanas
Eventos adversos avaliados para fins de segurança em cada visita do estudo.
0, 1 e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Paladin Labs Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Veronica Bruno, MD, MPH, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB20-0423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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