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파킨슨병의 통증에 대한 아포모르핀 효과

2022년 5월 16일 업데이트: Veronica Bruno, University of Calgary

파킨슨병의 통증에 대한 아포모르핀 효과: 무작위 이중 맹검 위약 교차 연구

다양한 파킨슨병 통증 유형에 대한 급성 아포모르핀 대 위약 투여의 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

아포모르핀은 파킨슨병(PD) 운동 증상을 개선하는 데 레보도파와 양립할 수 있는 유일한 항파킨슨병제입니다. 게다가, 그것은 비뇨 장애 및 수면과 같은 질병의 일부 비운동 증상에 긍정적인 영향을 미칩니다. 아포모르핀은 일반적으로 부작용이 적기 때문에 내약성이 좋습니다. PD의 통증에 대한 아포모르핀의 효과에 대한 지식은 거의 없습니다. 이 주제에 대한 증거는 사례 보고 또는 소규모 연구에서만 보고되었지만 잠재적으로 중요한 약물 사용을 나타냅니다. 우리는 아포모르핀이 다른 아형을 포함하여 파킨슨병의 통증이 있는 피험자에게 합리적이고 안전하며 유용한 치료법일 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 프레임워크 내에서 본 연구는 다른 PD 통증 유형에 대한 급성 아포모르핀 대 위약 투여의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
        • 모병
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • 연락하다:
          • Veronica Bruno, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준에 따른 PD가 있는 피험자.
  • 질병의 진행 단계에서 항파킨슨병 약물을 복용하고 OFF 기간 및 통증을 경험하는 참가자.
  • 아포모르핀 치료 경험이 없거나 지난 6개월 이내에 치료를 받지 않은 피험자.
  • 최소 30일 동안 안정적인 PD 및 진통제.
  • King's Parkinson's disease Pain Scale 및 Likert Visual Analogue Scale에서 통증 중증도를 자가 보고하는 능력.

제외 기준:

  • 선택된 척도에서 통증 중증도를 자가 보고할 수 없는 피험자. 통역이 필요하거나 문맹인 환자가 통증 중증도를 자가 보고할 수 있는 경우 포함됩니다.
  • 치매 진단을 받은 피험자(몬트리올 인지 평가 <20).
  • 잘 조절되지 않는 기립성 저혈압이 있는 피험자.
  • 다른 의학적 상태(예: 심혈관, 신장 또는 간 장애, 혈액학적 또는 정신 질환)와 관련된 피험자.

아포모르핀 주사에 대한 금기 사항:

  • 아포모르핀 또는 제형 또는 용기 구성 성분(농축 염산, 아황산수소나트륨(E222) 및 물)에 과민한 피험자
  • 5HT3 길항제 부류(예: 온단세트론, 그라니세트론, 팔로노세트론)의 병용 약물을 사용하는 피험자
  • 병용 항고혈압제 또는 혈관확장제를 사용하는 피험자
  • 심전도에서 QT가 연장된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아포모르핀 주사
의약품: 아포모르핀 주사 용액

환자는 항파킨슨병 약물의 효과 없이 OFF 기간 동안 치료를 받게 됩니다. 이 연구에서 아포모르핀 또는 위약의 초기 용량은 2mg입니다. 아포모르핀의 약리학적 특성에 기초하여 초기 표준화 용량을 선택하였다. 평가는 초기 투약 후 30분 및 60분 후에 완료됩니다. 첫 투여 후 60분에 3mg 투여하고 다시 30분과 60분 후에 평가가 완료됩니다. 주어진 총 복용량은 5mg입니다. 주사 후 20분마다 혈압과 맥박을 측정합니다.

다른 이름들:

모바포
위약 비교기: 위약 주사
의약품: 위약

0.9% 식염수 위약 주사

다른 이름들:

• 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도의 변화
기간: 0, 1, 2주
증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효과의 변화를 측정합니다. 1부(일상 생활의 비운동 경험), 2부(일상 생활의 운동 경험), 3부(운동 검사) 및 4부(운동 합병증). 모든 파트의 최대 점수는 272입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0, 1, 2주
리커트 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 0, 1, 2주
환자가 인지하는 전체적인 통증 변화의 척도. 가장 간단한 리커트 시각적 아날로그 척도는 일반적으로 100mm인 고정 길이의 직선 수평선입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다. 이 척도에는 숫자 값이 없지만 척도 왼쪽에 위치하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0, 1, 2주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상 척도의 변화
기간: 0, 1, 2주
CGI(Clinical Global Impression) 척도의 점수 변화. CGI는 7점 척도로 평가되며, 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. CGI 점수의 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 ~까지입니다. 7(훨씬 나쁨). 치료 반응 등급은 치료 효능과 치료 관련 부작용을 모두 고려해야 하며 범위는 0(현저한 개선 및 부작용 없음)에서 4(변화가 없거나 악화되고 부작용이 치료 효과보다 큼)입니다. CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 악기는 전체 점수를 산출하지 않습니다.
0, 1, 2주
부작용의 수
기간: 0, 1, 2주
각 연구 방문에서 안전성 목적으로 평가된 부작용.
0, 1, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Calgary

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Paladin Labs Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Veronica Bruno, MD, MPH, University Of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 28일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REB20-0423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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