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NAVIGATE GRX スタディ

2023年12月14日 更新者：Corindus Inc.

経皮的冠動脈インターベンションにおける CorPath® GRX technIQ 自動動作の評価のための多施設市販後研究

本研究の目的は、現実世界の臨床診療における technIQ 自動動作を使用したロボット支援 PCI の結果を詳述することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設共同、国際的、無作為化、非盲検、市販後研究では、被験者を登録して、ロボット支援を受けている被験者のコホートとの無作為化比較により、実際の臨床現場での technIQ 自動動作を使用したロボット支援 PCI の結果を詳しく説明します。 technIQ 自動動作を無効にしたアシスト PCI。 二次的な目的は、technIQ の使用に関連する学習曲線を説明することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる集団は、冠動脈疾患を患い、PCI の臨床適応がある被験者です。

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男性または妊娠していない女性。
  • -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の臨床的適応がある冠動脈疾患の患者。
  • -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない/できない/不本意。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は臨床状態または解剖学的特徴により、ロボット PCI には適さないと見なされます。
  • -手順前72時間以内の急性STEMI。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入
TechnIQ 自動動作が有効な CorPath GRX (technIQ ON)
デバイス：TechnIQ 自動動作が有効な CorPath GRX (technIQ ON)

CorPath GRX システムは、ガイドワイヤおよび迅速交換カテーテルの遠隔送達および操作、ならびに経皮的冠動脈および血管処置中のガイド カテーテルの遠隔操作での使用を目的としています。

TechnIQ の自動動作は、カテーテル、ガイドワイヤ、およびデバイスを手で操作する際にインターベンション医が実行する一般的な手技をソフトウェアベースで自動化したものです。 このグループでは、介入医の裁量で自動化された動きが有効になり、使用されます。
コントロール
TechnIQ 自動動作を無効にした CorPath GRX (technIQ OFF)。
デバイス：TechnIQ 自動動作を無効にした CorPath GRX (technIQ OFF)。

CorPath GRX システムは、ガイドワイヤおよび迅速交換カテーテルの遠隔送達および操作、ならびに経皮的冠動脈および血管処置中のガイド カテーテルの遠隔操作での使用を目的としています。

TechnIQ の自動動作は、カテーテル、ガイドワイヤ、およびデバイスを手で操作する際にインターベンション医が実行する一般的な手技をソフトウェアベースで自動化したものです。 このグループでは、自動移動は無効になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な臨床的および血管造影合併症 (MCAC)
時間枠：処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
TechnIQ オン群の合計 MCAC エンドポイント (MACE と重大な臨床的および血管造影合併症の複合) の割合は、technIQ オフ群よりも有意に高くありません。
処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
技術的な成功
時間枠：手続き中
-血管造影コアラボ分析による最終TIMI（心筋梗塞における血栓溶解）フローグレード3のすべての標的病変における30％未満の残存狭窄、および計画外の手動変換の欠如。
手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI処置時間
時間枠：手続き中
ガイドカテーテルの挿入から最終的なガイドカテーテルの除去までの時間。
手続き中
手続き成功
時間枠：処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
TechnIQ ON グループの処置成功率は、technIQ OFF グループよりも有意に低くはありません。
処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
主要心血管イベント（MACE）、
時間枠：処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
心臓死、標的血管 MI、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合および構成要素として報告されます。
処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
主な血管造影合併症
時間枠：手続き中
穿孔 (タイプ 1、2、3) またはフロー制限解離 (タイプ E、F) として報告されます。
手続き中
ガイドワイヤーの配線時間
時間枠：手続き中
ガイドワイヤーをガイドカテーテルの先端から病変の遠位の最終ターゲットまで進めるのに必要な時間。
手続き中
病変を横断する蛍光透視時間
時間枠：手続き中
ガイドカテーテルの先端から病変の遠位にある最終ターゲットまでガイドワイヤを進めるのに必要な透視時間。
手続き中
病変を横断するために使用される造影剤
時間枠：手続き中
ガイド カテーテルの先端から病変の遠位の最終ターゲットまでガイドワイヤを進めるために必要な造影剤の量 (ml)。
手続き中
総手続き時間
時間枠：手続き中
シース挿入開始から最終ガイドカテーテルの抜去完了までの時間。
手続き中
総透視時間
時間枠：手続き中
画像システムによって記録された、処置中の合計透視時間。
手続き中
被験者の放射線被ばく
時間枠：手続き中
手順中に記録された線量面積積（DAP）
手続き中
対象放射線量
時間枠：手続き中
手順中に記録された空気カーマ (AK)。
手続き中
造影剤量
時間枠：手続き中
処置中に使用される造影剤の総量。
手続き中
計画的手動変換 (PMC)
時間枠：手続き中
計画的手動変換 (PMC) は、手順計画で事前に指定されたガイドカテーテル、ガイドワイヤー、または送達システムのいずれかのベッドサイド操作を使用するためのロボットドライブの解放です (例えば、補助装置または手順に適合しない手順技術に対応するため)。血管内超音波またはアテレクトミー装置などのロボットプラットフォーム)。 これはアンケートによって評価されます。
手続き中
計画外の手動変換 (UMC)
時間枠：手続き中
Unplanned manual conversion (UMC) は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤー、またはデリバリーシステムのいずれかをベッドサイドで操作するためにロボット駆動装置を外すことであり、処置計画で事前に指定されておらず、意図したとおりに標的病変に移動できなかったことが原因でした。 、意図したとおりに標的病変を横断する、意図したとおりに標的病変を治療する、意図したとおりにCorPath GRXシステムを後退させる、または他のCorPathシステムデバイスの誤動作。または迅速な医療介入を必要とする臨床状態。 これはアンケートによって評価されます。
手続き中
部分的なマニュアル アシスタンス (PMA)
時間枠：手続き中
部分的手技支援 (PMA) は、手技計画で事前に指定されておらず、計画外の手技変換の定義を満たさない手技の使用です (例: 補助装置に対応する手技の無計画な使用、または手技と互換性のない手技)。ロボットプラットフォーム)。 これらはアンケートによって評価されます。
手続き中
デバイスの誤動作
時間枠：手続き中
デバイスの誤動作は、その識別、品質、耐久性、信頼性、使いやすさ、安全性、またはパフォーマンスに関して、医療デバイスの不十分さを報告します。 調査官は、EDC のデバイス誤動作フォームを使用して、すべてのデバイスの欠陥とデバイスの誤動作を報告するように指示されています。
手続き中
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：処置から 72 時間後までの処置または退院（どちらかが発生した方）
CorPath GRX PCI 処置の開始から処置後 72 時間または退院（発生した方）までのすべての重篤な有害事象 (SAE) が要約されます。
処置から 72 時間後までの処置または退院（どちらかが発生した方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corindus Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean Fajadet, MD、Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 104-09466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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