Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAVIGERE GRX-studie

14. desember 2023 oppdatert av: Corindus Inc.

En multisenter postmarkedsstudie for evaluering av CorPath® GRX technIQ automatiserte bevegelser i perkutane koronare intervensjoner

Målet med denne studien er å detaljere resultatene av robotassistert PCI ved å bruke technIQ automatiserte bevegelser i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter-, internasjonale, randomiserte, åpne etiketten, post-market-studien vil registrere personer for å detaljere resultatene av robotassistert PCI ved bruk av technIQ automatiserte bevegelser i klinisk praksis i den virkelige verden ved randomisert sammenligning med en gruppe av forsøkspersoner som gjennomgår robot- assistert PCI med technIQ automatiserte bevegelser deaktivert. Et sekundært mål er å beskrive læringskurven knyttet til bruk av technIQ.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
      • Nowy Sącz, Polen
        • Intercard Sp. Z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen er personer med koronarsykdom og med klinisk indikasjon for PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 20 år.
  • Pasienter med koronarsykdom med klinisk indikasjon for perkutan koronar intervensjon (PCI).
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke.
  • Etter etterforskerens oppfatning anses forsøkspersonen som uegnet for robotisk PCI på grunn av klinisk status eller anatomiske egenskaper.
  • Akutt STEMI innen 72 timer før prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Innblanding
CorPath GRX med technIQ automatiserte bevegelser aktivert (technIQ ON)
Enhet: CorPath GRX med technIQ automatiserte bevegelser aktivert (technIQ ON)

CorPath GRX-systemet er beregnet for bruk ved fjernlevering og manipulering av guidewirer og hurtigutvekslingskatetre, og fjernmanipulering av guidekatetre under perkutane koronar- og vaskulære prosedyrer.

TechnIQ automatiserte bevegelser er programvarebasert automatisering av vanlige manøvrer som intervensjonalister utfører når de manipulerer katetre, ledetråder og enheter for hånd. I denne gruppen vil automatiserte bevegelser aktiveres og brukes etter intervensjonistens skjønn.
Kontroll
CorPath GRX med technIQ automatiserte bevegelser deaktivert (technIQ OFF).
Enhet: CorPath GRX med technIQ automatiserte bevegelser deaktivert (technIQ OFF).

CorPath GRX-systemet er beregnet for bruk ved fjernlevering og manipulering av guidewirer og hurtigutvekslingskatetre, og fjernmanipulering av guidekatetre under perkutane koronar- og vaskulære prosedyrer.

TechnIQ automatiserte bevegelser er programvarebasert automatisering av vanlige manøvrer som intervensjonalister utfører når de manipulerer katetre, ledetråder og enheter for hånd. I denne gruppen vil automatiserte bevegelser være deaktivert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kliniske og angiografiske komplikasjoner (MCAC)
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
Frekvensen av det kombinerte MCAC-endepunktet (en sammensetning av MACE og store kliniske og angiografiske komplikasjoner) i technIQ ON-gruppen er ikke signifikant høyere enn i technIQ OFF-gruppen.
72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Reststenose på <30 % i alle mållesjoner med endelig TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow grad 3 ved angiografisk kjernelabanalyse, OG fravær av uplanlagt manuell konvertering.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCI-prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Tid mellom innsetting av ledekateter og endelig fjerning av ledekateter.
Under prosedyren
Prosedyre suksess
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
Frekvensen for prosedyresuksess i technIQ ON-gruppen er ikke signifikant lavere enn i technIQ OFF-gruppen.
72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE),
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
Rapportert som en sammensetning og komponenter av hjertedød, målkar MI og målkarrevaskularisering (TVR).
72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
Store angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Rapportert som perforering (Type 1, 2, 3) eller strømningsbegrensende disseksjon (Type E, F).
Under prosedyren
Guidewire ledningstid
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden som kreves for å føre ledetråden fra tuppen av guidekateteret til det endelige målet distalt for lesjonen.
Under prosedyren
Fluoroskopi Tid til å krysse lesjon
Tidsramme: Under prosedyren
Gjennomlysningstiden som kreves for å føre ledetråden frem fra tuppen av guidekateteret til det endelige målet distalt for lesjonen.
Under prosedyren
Kontrast Brukes til krysslesjon
Tidsramme: Under prosedyren
Mengden kontrast (i ml) som kreves for å føre guidewiren fra tuppen av guidekateteret til det endelige målet distalt for lesjonen.
Under prosedyren
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden fra starten av innføringen av hylsen til fullstendig fjerning av det endelige ledekateteret.
Under prosedyren
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Under prosedyren
Den totale fluoroskopitiden under prosedyren som registrert av et bildebehandlingssystem.
Under prosedyren
Emne strålingseksponering
Tidsramme: Under prosedyren
Dose-område-produkt (DAP) som registrert under prosedyren
Under prosedyren
Emne Stråledose
Tidsramme: Under prosedyren
air kerma (AK) som registrert under prosedyren.
Under prosedyren
Kontrastvæskevolum
Tidsramme: Under prosedyren
Det totale kontrastvolumet som brukes under prosedyren.
Under prosedyren
Planlagt manuell konvertering (PMC)
Tidsramme: Under prosedyren
Planlagt manuell konvertering (PMC) er frakopling av robotdrevet for å bruke sengekantmanipulasjon av enten guidekateteret, guidewiren eller leveringssystemet som var forhåndsspesifisert i prosedyreplanen (f.eks. for å imøtekomme tilleggsutstyr eller prosedyreteknikker som ikke er kompatible med robotplattform, for eksempel intravaskulær ultralyd eller aterektomienheter). Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Under prosedyren
Uplanlagt manuell konvertering (UMC)
Tidsramme: Under prosedyren
Uplanlagt manuell konvertering (UMC) er frakobling av robotdrevet for å bruke sengekantmanipulasjon av enten guidekateteret, guidewiren eller leveringssystemet som ikke var forhåndsspesifisert i prosedyreplanen, og som skyldtes manglende evne til å navigere til mållesjonen som tiltenkt , krysse mållesjonen som tiltenkt, behandle mållesjonen som tiltenkt, trekke tilbake CorPath GRX-systemet som tiltenkt, eller annen feil på CorPath-systemets enhet; eller enhver klinisk tilstand som krever rask medisinsk intervensjon. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Under prosedyren
Delvis manuell assistanse (PMA)
Tidsramme: Under prosedyren
Delvis manuell assistanse (PMA) er bruk av manuelle teknikker som ikke var forhåndsspesifisert i prosedyreplanen og som ikke oppfyller definisjonen av uplanlagt manuell konvertering (f.eks. uplanlagt bruk av manuelle teknikker for å imøtekomme tilleggsutstyr eller prosedyreteknikker som ikke er kompatible med robotplattformen). Disse vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Under prosedyren
Enhetsfeil
Tidsramme: Under prosedyren
Enhetsfeilen vil rapportere at det medisinske utstyret er utilstrekkelig med hensyn til identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, brukervennlighet, sikkerhet eller ytelse. Etterforskere blir bedt om å rapportere alle enhetsmangler og enhetsfeil ved å bruke enhetsfeilskjemaet i EDC.
Under prosedyren
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Prosedyre gjennom 72 timer etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer)
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) fra starten av CorPath GRX PCI-prosedyren til 72 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer) vil først bli oppsummert
Prosedyre gjennom 72 timer etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corindus Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 104-09466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger