NAVIGATE GRX スタディ
2023年12月14日 更新者：Corindus Inc.
経皮的冠動脈インターベンションにおける CorPath® GRX technIQ 自動動作の評価のための多施設市販後研究
本研究の目的は、現実世界の臨床診療における technIQ 自動動作を使用したロボット支援 PCI の結果を詳述することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この多施設共同、国際的、無作為化、非盲検、市販後研究では、被験者を登録して、ロボット支援を受けている被験者のコホートとの無作為化比較により、実際の臨床現場での technIQ 自動動作を使用したロボット支援 PCI の結果を詳しく説明します。 technIQ 自動動作を無効にしたアシスト PCI。
二次的な目的は、technIQ の使用に関連する学習曲線を説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nowy Sącz、ポーランド
- Intercard Sp. Z o.o.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象となる集団は、冠動脈疾患を患い、PCI の臨床適応がある被験者です。
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または妊娠していない女性。
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の臨床的適応がある冠動脈疾患の患者。
- -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない/できない/不本意。
- 治験責任医師の意見では、被験者は臨床状態または解剖学的特徴により、ロボット PCI には適さないと見なされます。
- -手順前72時間以内の急性STEMI。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入
TechnIQ 自動動作が有効な CorPath GRX (technIQ ON)
|
CorPath GRX システムは、ガイドワイヤおよび迅速交換カテーテルの遠隔送達および操作、ならびに経皮的冠動脈および血管処置中のガイド カテーテルの遠隔操作での使用を目的としています。 TechnIQ の自動動作は、カテーテル、ガイドワイヤ、およびデバイスを手で操作する際にインターベンション医が実行する一般的な手技をソフトウェアベースで自動化したものです。 このグループでは、介入医の裁量で自動化された動きが有効になり、使用されます。 |
|
コントロール
TechnIQ 自動動作を無効にした CorPath GRX (technIQ OFF)。
|
CorPath GRX システムは、ガイドワイヤおよび迅速交換カテーテルの遠隔送達および操作、ならびに経皮的冠動脈および血管処置中のガイド カテーテルの遠隔操作での使用を目的としています。 TechnIQ の自動動作は、カテーテル、ガイドワイヤ、およびデバイスを手で操作する際にインターベンション医が実行する一般的な手技をソフトウェアベースで自動化したものです。 このグループでは、自動移動は無効になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な臨床的および血管造影合併症 (MCAC)
時間枠：処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
|
TechnIQ オン群の合計 MCAC エンドポイント (MACE と重大な臨床的および血管造影合併症の複合) の割合は、technIQ オフ群よりも有意に高くありません。
|
処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
|
|
技術的な成功
時間枠：手続き中
|
-血管造影コアラボ分析による最終TIMI（心筋梗塞における血栓溶解）フローグレード3のすべての標的病変における30％未満の残存狭窄、および計画外の手動変換の欠如。
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCI処置時間
時間枠：手続き中
|
ガイドカテーテルの挿入から最終的なガイドカテーテルの除去までの時間。
|
手続き中
|
|
手続き成功
時間枠：処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
|
TechnIQ ON グループの処置成功率は、technIQ OFF グループよりも有意に低くはありません。
|
処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
|
|
主要心血管イベント（MACE）、
時間枠：処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
|
心臓死、標的血管 MI、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合および構成要素として報告されます。
|
処置後 72 時間、または指標処置入院からの退院直前までのいずれか早い方。
|
|
主な血管造影合併症
時間枠：手続き中
|
穿孔 (タイプ 1、2、3) またはフロー制限解離 (タイプ E、F) として報告されます。
|
手続き中
|
|
ガイドワイヤーの配線時間
時間枠：手続き中
|
ガイドワイヤーをガイドカテーテルの先端から病変の遠位の最終ターゲットまで進めるのに必要な時間。
|
手続き中
|
|
病変を横断する蛍光透視時間
時間枠：手続き中
|
ガイドカテーテルの先端から病変の遠位にある最終ターゲットまでガイドワイヤを進めるのに必要な透視時間。
|
手続き中
|
|
病変を横断するために使用される造影剤
時間枠：手続き中
|
ガイド カテーテルの先端から病変の遠位の最終ターゲットまでガイドワイヤを進めるために必要な造影剤の量 (ml)。
|
手続き中
|
|
総手続き時間
時間枠：手続き中
|
シース挿入開始から最終ガイドカテーテルの抜去完了までの時間。
|
手続き中
|
|
総透視時間
時間枠：手続き中
|
画像システムによって記録された、処置中の合計透視時間。
|
手続き中
|
|
被験者の放射線被ばく
時間枠：手続き中
|
手順中に記録された線量面積積（DAP）
|
手続き中
|
|
対象放射線量
時間枠：手続き中
|
手順中に記録された空気カーマ (AK)。
|
手続き中
|
|
造影剤量
時間枠：手続き中
|
処置中に使用される造影剤の総量。
|
手続き中
|
|
計画的手動変換 (PMC)
時間枠：手続き中
|
計画的手動変換 (PMC) は、手順計画で事前に指定されたガイドカテーテル、ガイドワイヤー、または送達システムのいずれかのベッドサイド操作を使用するためのロボットドライブの解放です (例えば、補助装置または手順に適合しない手順技術に対応するため)。血管内超音波またはアテレクトミー装置などのロボットプラットフォーム)。
これはアンケートによって評価されます。
|
手続き中
|
|
計画外の手動変換 (UMC)
時間枠：手続き中
|
Unplanned manual conversion (UMC) は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤー、またはデリバリーシステムのいずれかをベッドサイドで操作するためにロボット駆動装置を外すことであり、処置計画で事前に指定されておらず、意図したとおりに標的病変に移動できなかったことが原因でした。 、意図したとおりに標的病変を横断する、意図したとおりに標的病変を治療する、意図したとおりにCorPath GRXシステムを後退させる、または他のCorPathシステムデバイスの誤動作。または迅速な医療介入を必要とする臨床状態。
これはアンケートによって評価されます。
|
手続き中
|
|
部分的なマニュアル アシスタンス (PMA)
時間枠：手続き中
|
部分的手技支援 (PMA) は、手技計画で事前に指定されておらず、計画外の手技変換の定義を満たさない手技の使用です (例: 補助装置に対応する手技の無計画な使用、または手技と互換性のない手技)。ロボットプラットフォーム)。
これらはアンケートによって評価されます。
|
手続き中
|
|
デバイスの誤動作
時間枠：手続き中
|
デバイスの誤動作は、その識別、品質、耐久性、信頼性、使いやすさ、安全性、またはパフォーマンスに関して、医療デバイスの不十分さを報告します。
調査官は、EDC のデバイス誤動作フォームを使用して、すべてのデバイスの欠陥とデバイスの誤動作を報告するように指示されています。
|
手続き中
|
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：処置から 72 時間後までの処置または退院（どちらかが発生した方）
|
CorPath GRX PCI 処置の開始から処置後 72 時間または退院（発生した方）までのすべての重篤な有害事象 (SAE) が要約されます。
|
処置から 72 時間後までの処置または退院（どちらかが発生した方）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean Fajadet, MD、Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ