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エンドメタゾン N またはエンドメタゾン SP (EndoPOP) を使用した後の患者の歯内療法術後疼痛評価 (EndoPOP)

2026年4月30日 更新者：Septodont

エンドメタゾン N またはエンドメタゾン SP 根管シーラーを使用した後の患者の歯内療法術後疼痛評価：前向き比較無作為化臨床試験

この研究は、比較、前向き、多施設、単純盲検、無作為化臨床試験として設計された市販後の性能および安全性研究です。 一次または二次根管治療を必要とする300人の被験者が2つのグループに登録されます（各グループに150人）。 この研究の目的は、ヒドロコルチゾンを含まない根管シーラーであるエンドメタゾン SP RCS と比較して、ヒドロコルチゾンを含む根管シーラーであるエンドメタゾン N RCS の優位性を実証することです。根管治療から数日。

根管治療手順は、エンドメタゾン N RCS またはエンドメタゾン SP RCS の無作為化による割り当てに従います。 自発痛と咀嚼痛は事前定義された時間に記録され、電話は 48 時間に行われ、訪問は 7 日目 (最大 14 日目) に実現されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Agon-Coutainville、フランス、50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton、フランス、35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne、フランス、35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg、フランス、50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg、フランス、50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan、フランス、35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe、フランス、22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris、フランス、75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris、フランス、75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan、フランス、29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper、フランス、29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes、フランス、35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc、フランス、33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac、フランス、35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville、フランス、50120
        • Cabinet dentaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性（18歳以上）;
  • 根管治療または再治療が必要な患者;
  • 根管治療、成熟大臼歯または第二小臼歯、手術前の痛みの有無にかかわらず、1回の訪問が必要な患者
  • 情報を受け取り、書面による同意を与えた患者 (署名済みのインフォームド コンセント フォーム);
  • 健康保険制度に加入している、または受給者である（art. L.1121-11、Code of Public Health、フランス）。

除外基準:

  • 以前の来院時に行われた歯髄切除術または歯髄切除術;
  • 根尖石灰化のある歯（シーラーが根尖に到達できない）;
  • 歯根穿孔が疑われる歯;
  • 未熟な歯（先端形成が必要な根尖が広すぎる）;
  • 研究期間内に進行中または予定されている他の歯科治療;
  • この研究に含まれていない歯のうち、少なくとも 1 本の症候性の歯
  • -ステロイド、局所麻酔薬、または研究用医療機器のコンポーネントに対する既知の過敏症;
  • -長期の抗炎症薬を使用している被験者;
  • 最初の訪問の 48 時間前の違法薬物の使用 (大麻、コカインなど)。
  • -安全性、結果の解釈、および/または治験責任医師の意見によると、研究への被験者の参加に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患などの重大な医学的所見または重大な病歴の存在;
  • 緊急時に連絡が取れない方（電話番号）
  • 以前の臨床試験の除外期間内にある別の臨床試験または被験者への同時参加;
  • 脆弱な対象 (art. L.1121-5 および L.1122-1-2、Code of Public Health、フランス。美術。 医療機器に関する規則 (EU) 2017/745 の 66)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンドメタゾン N RCS
エンドメタゾン N RCS は、根管の永久閉塞のためにガッタパーチャ ポイントと組み合わせて使用​​されます。
デバイス：エンドメタゾン N RCS
根管シーラー
アクティブコンパレータ：エンドメタゾン SP RCS
エンドメタゾン SP RCS は、根管の永久閉塞のためにガッタパーチャ ポイントと組み合わせて使用​​されます。
デバイス：エンドメタゾン SP RCS
根管シーラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールを使用した最大術後疼痛 (VAS : 0-100)
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
疼痛は、歯内療法後のさまざまな時点 (根管閉塞の終了時、3 時間、6 時間 12 時間) に Visual Analogue Scale (VAS: 0 ～ 100 mm; 0 の痛みなし - 100 の最大の痛み) を使用して日記で患者によって評価されます。 、24 時間、2 日目、3 日目、4 日目 5 日目、5 日目、7 日目)。 感じられる最大の痛みを 2 つのグループ間で比較します。
根管治療終了時（0日目）から7日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発痛の強さ
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
Visual Analogue Scale (VAS: 0-100mm; 0 痛みなし - 100 最大痛み) を使用して測定された自発痛の強度
根管治療終了時（0日目）から7日目まで
自発痛再燃の発生
時間枠：3日目から7日目
自発的な痛みの再燃の発生は、最初の 3 日後の 2 回の連続した測定の間に Visual Analogue Scale (VAS: 0 ～ 100mm; 0 の痛みなし - 100 の最大の痛み) で 20 mm の増加です。
3日目から7日目
咀嚼痛の強さ
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
Visual Analogue Scale (VAS: 0-100mm; 0 痛みなし - 100 最大痛み) を使用して測定された咀嚼痛の強度は、0 日目から 3 日目までは 1 日 2 回 (昼食と夕食)、4 日目から 7 日目までは 1 日 1 回評価されます (夕食）。
根管治療終了時（0日目）から7日目まで
視覚的アナログスケールを使用した最大咀嚼痛強度 (VAS : 0-100mm)
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
Visual Analogue Scale (VAS: 0-100mm; 0 痛みなし- 100 最大痛み) 測定された咀嚼痛の最大強度
根管治療終了時（0日目）から7日目まで
口腔痛治療の使用
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
患者は、日記で鎮痛治療の消費を報告しました。 経口鎮痛薬を服用した患者の割合と治療カテゴリーを2つのグループ間で比較します。
根管治療終了時（0日目）から7日目まで
OHIP-17 アンケートによる生活の質 (スコア 0-68)
時間枠：ベースラインおよび 48 ～ 72 時間
OHIP 17 項目アンケートの回答と合計スコア (ベースラインと 48 時間で測定) を 2 つのグループ間で比較します。 0 から 68 の間のスコア。0 は歯の問題がないことを意味し、68 はすべての問題が非常に頻繁に発生することを意味します。
ベースラインおよび 48 ～ 72 時間
有害事象
時間枠：包含（0日目）から7日目まで
患者が 0 日目から 7 日目までの日記で報告した有害事象と、各フォローアップ訪問時に歯科外科医によって臨床的に観察された有害事象は、根管シーラーと歯内治療の安全性を評価するために使用されます。
包含（0日目）から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Septodont

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Slb Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yves BOUCHER, PU-PH、APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (その他の識別子：[French National Agency of Medicines and Health products])

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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