Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endodontické pooperační hodnocení bolesti u pacientů po použití endomethasonu N nebo endometazonu SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30. dubna 2026 aktualizováno: Septodont

Endodontické pooperační hodnocení bolesti u pacientů po použití Endomethasonu N nebo Endomethasone SP Root Canal Sealer: prospektivní, srovnávací randomizovaná klinická studie

Studie je postmarketingová studie výkonnosti a bezpečnosti, navržená jako srovnávací, prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie. 300 subjektů vyžadujících primární nebo sekundární ošetření kořenového kanálku bude zařazeno do 2 skupin (150 v každé skupině). Cílem studie je prokázat převahu přípravku Endomethason N RCS obsahujícího hydrokortizon ve srovnání s přípravkem Endomethason SP RCS bez hydrokortizonu s ohledem na snížení maximální pooperační spontánní bolesti během 7. dní po ošetření kořenového kanálku.

Postupy ošetření kořenových kanálků budou v souladu s přidělením randomizací Endomethason N RCS nebo Endomethasone SP RCS. Spontánní a žvýkací bolest budou zaznamenávány v předem definovaných časech, telefonát bude uskutečněn ve 48 hodin a návštěva bude realizována 7. den (max. 14. den).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agon-Coutainville, Francie, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Francie, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Francie, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Francie, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Francie, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Francie, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Francie, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Francie, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Francie, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Francie, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Francie, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Francie, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Francie, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Francie, 50120
        • Cabinet dentaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena (věk ≥ 18 let);
  • Pacient vyžadující ošetření nebo přeléčení kořenového kanálku;
  • Pacient, který bude potřebovat jednu návštěvu kvůli terapii kořenového kanálku, pro zralý molár nebo druhý premolár, s předoperační bolestí nebo bez ní
  • Pacient, který obdržel informace a dal písemný souhlas (podepsaný formulář informovaného souhlasu);
  • Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou (čl. L.1121-11, Kodex veřejného zdraví, Francie).

Kritéria vyloučení:

  • Pulpotomie nebo pulpektomie provedená při předchozí návštěvě;
  • Zub s apikální kalcifikací (sealer nemůže dosáhnout kořenového vrcholu);
  • Zub s podezřením na perforaci kořene;
  • Nezralý zub (příliš široký kořenový vrchol vyžadující apexifikaci);
  • Jiné zubní ošetření probíhající nebo plánované během období studie;
  • Alespoň jeden symptomatický zub mezi těmi, které nejsou zahrnuty do této studie
  • Známá přecitlivělost na steroidy, lokální anestetika nebo jakoukoli složku studijních zdravotnických prostředků;
  • Subjekt užívající dlouhodobě protizánětlivé léky;
  • Užívání nelegálních látek během 48 hodin před první návštěvou (konopí, kokain…);
  • Přítomnost jakéhokoli významného lékařského nálezu nebo významné anamnézy, jako jsou nekontrolovaná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost, interpretaci výsledků a/nebo účast subjektu ve studii podle názoru zkoušejícího;
  • Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat (telefonní číslo);
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo subjektu, který je stále v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení;
  • Zranitelná témata (čl. L.1121-5 a L.1122-1-2, Code of Public Health, Francie; umění. 66 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endometason N RCS
Endomethason N RCS se používá v kombinaci s gutaperčovými body k trvalé obturaci kořenových kanálků.
Přístroj: Endometason N RCS
Těsnění kořenových kanálků
Aktivní komparátor: Endomethason SP RCS
Endomethason SP RCS se používá v kombinaci s gutaperčovými body pro trvalou obturaci kořenových kanálků.
Přístroj: Endomethason SP RCS
Těsnění kořenových kanálků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS: 0-100)
Časové okno: od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Bolest je hodnocena pacienty v deníku pomocí vizuální analogové škály (VAS: 0-100 mm; 0 žádná bolest - 100 maximální bolest) v různých časech po endodontickém ošetření (na konci obturace kořenového kanálku, 3h, 6h 12h 24 hodin, den 2, den 3, den 4, den 5, den 5, den 7). Maximální pociťovaná bolest bude porovnána mezi oběma skupinami.
od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní intenzita bolesti
Časové okno: od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Spontánní intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS: 0-100 mm; 0 žádná bolest - 100 maximální bolest)
od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Výskyt spontánních vzplanutí bolesti
Časové okno: Ode dne 3 do dne 7
Výskyt spontánního vzplanutí bolesti je nárůst o 20 mm ve vizuální analogové škále (VAS: 0-100 mm; 0 žádná bolest-100 maximální bolest) mezi 2 po sobě jdoucími měřeními po prvních 3 dnech.
Ode dne 3 do dne 7
Intenzita žvýkací bolesti
Časové okno: od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Intenzita žvýkací bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS: 0-100 mm; 0 žádná bolest -100 maximální bolest) hodnocená dvakrát denně ode dne 0 do dne 3 (oběd a večeře) a jednou denně od dne 4 do dne 7 ( večeře).
od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Maximální intenzita žvýkací bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS: 0-100 mm)
Časové okno: od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Maximální intenzita žvýkací bolesti měřená na vizuální analogové škále (VAS: 0-100 mm; 0 žádná bolest - 100 maximální bolest)
od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Použití léčby bolesti v ústech
Časové okno: od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Pacienti uváděli spotřebu analgetické léčby v deníku. Mezi těmito 2 skupinami bude porovnán podíl pacientů, kteří užívali perorální léky proti bolesti, a kategorie léčby.
od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Kvalita života s dotazníkem OHIP-17 (skóre 0–68)
Časové okno: základní linie a od 48 do 72 hodin
Odpovědi a celkové skóre z dotazníku OHIP o 17 položkách (měřeno na začátku a 48 h) budou porovnány mezi 2 skupinami. Skóre mezi 0 a 68, 0 znamená žádný zubní problém, 68 všechny problémy velmi často.
základní linie a od 48 do 72 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 7
Nežádoucí příhody hlášené pacienty v deníku ode dne 0 do dne 7 a nežádoucí příhody klinicky pozorované zubním chirurgem při každé následné návštěvě budou použity k posouzení bezpečnosti těsnění kořenových kanálků a endodontických postupů.
od zařazení (den 0) do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Septodont

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Slb Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Jiný identifikátor: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obturace kořenového kanálku

Klinické studie na Endometason N RCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení