Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endodontisk postoperativ smertevurdering af patienter efter brug af endometason N eller endometason SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30. april 2026 opdateret af: Septodont

Endodontisk postoperativ smerteevaluering af patienter efter brug af Endomethason N eller Endomethason SP Root Canal Sealer: et prospektivt, sammenlignende randomiseret klinisk forsøg

Studiet er et post-marketing præstations- og sikkerhedsstudie, designet som et komparativt, prospektivt, multicenter, enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg. 300 forsøgspersoner, der har behov for en primær eller en sekundær rodbehandling, vil blive indskrevet i 2 grupper (150 i hver gruppe). Formålet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​den hydrokortisonholdige rodkanalforsegler Endomethason N RCS sammenlignet med den hydrocortisonfrie rodkanalforsegler Endomethason SP RCS med hensyn til reduktion af den maksimale postoperative spontane smerte i løbet af de 7. dage efter rodbehandlingen.

Rodbehandlingsprocedurer vil være i overensstemmelse med tildelingen ved randomisering af Endomethason N RCS eller Endomethason SP RCS. De spontane og tyggesmerter vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter, et telefonopkald vil blive foretaget kl. 48, og et besøg vil blive realiseret på dag 7 (maks. dag 14).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agon-Coutainville, Frankrig, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Frankrig, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Frankrig, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankrig, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankrig, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Frankrig, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Frankrig, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Frankrig, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Frankrig, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Frankrig, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Frankrig, 50120
        • Cabinet dentaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde (alder ≥ 18 år);
  • Patient, der har behov for rodbehandling eller genbehandling;
  • Patient, der har brug for et enkelt besøg til rodbehandling, til en moden kindtand eller anden præmolar, med eller uden præoperativ smerte
  • Patient, der modtog information og gav skriftligt samtykke (underskrevet informeret samtykkeformular);
  • Person, der er tilsluttet et sygesikringssystem eller er begunstiget (art. L.1121-11, Code of Public Health, Frankrig).

Ekskluderingskriterier:

  • Pulpotomi eller pulpektomi udført ved et forudgående besøg;
  • Tand med apikal forkalkning (forsegler ude af stand til at nå rodspidsen);
  • Tand med mistanke om rodperforering;
  • Umoden tand (for bred rodspids, der kræver en apexifikation);
  • Anden tandbehandling igangværende eller planlagt inden for undersøgelsesperioden;
  • Mindst én symptomatisk tand blandt dem, der ikke er inkluderet i denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for steroider, lokalbedøvelsesmidler eller enhver komponent i medicinsk udstyr til undersøgelse;
  • Person, der bruger langsigtede antiinflammatoriske lægemidler;
  • Brug af ulovlige stoffer i løbet af 48 timer før det første besøg (cannabis, kokain…);
  • Tilstedeværelse af ethvert væsentligt medicinsk fund eller væsentlig historie såsom ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af ​​resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsens udtalelse;
  • Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde (telefonnummer);
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forsøgsperson stadig inden for udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg;
  • Sårbare emner (art. L.1121-5 og L.1122-1-2, Code of Public Health, Frankrig; kunst. 66 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endometason N RCS
Endometason N RCS anvendes i kombination med guttaperka-punkter til permanent obturering af rodkanaler.
Enhed: Endometason N RCS
Rodkanalforsegler
Aktiv komparator: Endometason SP RCS
Endometason SP RCS bruges i kombination med guttaperka-spidser til permanent obturering af rodkanaler.
Enhed: Endometason SP RCS
Rodkanalforsegler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smerte ved brug af en visuel analog skala (VAS: 0-100)
Tidsramme: fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Smerterne vurderes af patienter i en dagbog ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte - 100 maksimal smerte) på forskellige tidspunkter efter endodontisk behandling (ved slutningen af ​​rodkanalobturationen, 3 timer, 6 timer 12 timer). , 24 timer, Dag 2, Dag 3, Dag 4 Dag 5, Dag 5, Dag 7). Den maksimale smertefølelse vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerteintensitet
Tidsramme: fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Den spontane smerteintensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Forekomst af spontane smerteopblussen
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 7
Forekomsten af ​​spontane smerteopblussen er en stigning på 20 mm i den visuelle analoge skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte-100 maksimal smerte) mellem 2 på hinanden følgende målinger efter de første 3 dage.
Fra dag 3 til dag 7
Tygge smerteintensitet
Tidsramme: fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Tygesmerteintensiteten målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte -100 maksimal smerte) vurderet to gange om dagen fra dag 0 til dag 3 (frokost og aftensmad) og én gang om dagen fra dag 4 til dag 7 ( aftensmad).
fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Maksimal tyggesmerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Den maksimale tyggesmerteintensitet målt Visual Analogue Scale (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte- 100 maksimal smerte)
fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Brug af oral smertebehandling
Tidsramme: fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Patienter rapporterede indtagelse af smertestillende behandling i en dagbog. Andelen af ​​patienter, der tog oral smertestillende medicin og behandlingskategorierne vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Livskvalitet med OHIP-17 spørgeskemaet (score 0-68)
Tidsramme: baseline og fra 48 til 72 timer
Svarene og den samlede score fra OHIP-spørgeskemaet med 17 punkter (målt ved baseline og 48 timer) vil blive sammenlignet mellem 2 grupper. Score mellem 0 og 68, 0 betyder ingen tandproblemer, 68 alle problemerne meget ofte.
baseline og fra 48 til 72 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 7
Bivirkninger rapporteret af patienter i en dagbog fra dag 0 til dag 7 og uønskede hændelser klinisk observeret af tandkirurgen ved hvert opfølgningsbesøg vil blive brugt til at vurdere sikkerheden af ​​rodkanalforseglere og endodontiske procedurer
fra inklusion (dag 0) til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Septodont

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slb Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Anden identifikator: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger