エンドメタゾン N またはエンドメタゾン SP (EndoPOP) を使用した後の患者の歯内療法術後疼痛評価 (EndoPOP)
2026年4月30日 更新者：Septodont
エンドメタゾン N またはエンドメタゾン SP 根管シーラーを使用した後の患者の歯内療法術後疼痛評価：前向き比較無作為化臨床試験
この研究は、比較、前向き、多施設、単純盲検、無作為化臨床試験として設計された市販後の性能および安全性研究です。 一次または二次根管治療を必要とする300人の被験者が2つのグループに登録されます（各グループに150人）。 この研究の目的は、ヒドロコルチゾンを含まない根管シーラーであるエンドメタゾン SP RCS と比較して、ヒドロコルチゾンを含む根管シーラーであるエンドメタゾン N RCS の優位性を実証することです。根管治療から数日。
根管治療手順は、エンドメタゾン N RCS またはエンドメタゾン SP RCS の無作為化による割り当てに従います。 自発痛と咀嚼痛は事前定義された時間に記録され、電話は 48 時間に行われ、訪問は 7 日目 (最大 14 日目) に実現されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agon-Coutainville、フランス、50230
- Cabinet dentaire
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Betton、フランス、35830
- Cabinet dentaire
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Chartres-de-Bretagne、フランス、35131
- Cabinet dentaire
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Cherbourg、フランス、50100
- Cabinet dentaire
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Cherbourg、フランス、50110
- Cabinet dentaire
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Dinan、フランス、35800
- Cabinet dentaire
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Lamballe、フランス、22400
- Cabinet dentaire
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Paris、フランス、75013
- Centre de santé dentaire Chevaleret
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Paris、フランス、75019
- Centre dentaire Flandre
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Pluguffan、フランス、29700
- Cabinet dentaire
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Quimper、フランス、29000
- Cabinet dentaire
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Rennes、フランス、35000
- Cabinet dentaire
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Saint-Aubin-de-Médoc、フランス、33160
- Cabinet dentaire
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Tinténiac、フランス、35190
- Cabinet dentaire
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Équeurdreville-Hainneville、フランス、50120
- Cabinet dentaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18歳以上）;
- 根管治療または再治療が必要な患者;
- 根管治療、成熟大臼歯または第二小臼歯、手術前の痛みの有無にかかわらず、1回の訪問が必要な患者
- 情報を受け取り、書面による同意を与えた患者 (署名済みのインフォームド コンセント フォーム);
- 健康保険制度に加入している、または受給者である（art. L.1121-11、Code of Public Health、フランス）。
除外基準:
- 以前の来院時に行われた歯髄切除術または歯髄切除術;
- 根尖石灰化のある歯（シーラーが根尖に到達できない）;
- 歯根穿孔が疑われる歯;
- 未熟な歯（先端形成が必要な根尖が広すぎる）;
- 研究期間内に進行中または予定されている他の歯科治療;
- この研究に含まれていない歯のうち、少なくとも 1 本の症候性の歯
- -ステロイド、局所麻酔薬、または研究用医療機器のコンポーネントに対する既知の過敏症;
- -長期の抗炎症薬を使用している被験者;
- 最初の訪問の 48 時間前の違法薬物の使用 (大麻、コカインなど)。
- -安全性、結果の解釈、および/または治験責任医師の意見によると、研究への被験者の参加に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患などの重大な医学的所見または重大な病歴の存在;
- 緊急時に連絡が取れない方（電話番号）
- 以前の臨床試験の除外期間内にある別の臨床試験または被験者への同時参加;
- 脆弱な対象 (art. L.1121-5 および L.1122-1-2、Code of Public Health、フランス。美術。 医療機器に関する規則 (EU) 2017/745 の 66)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドメタゾン N RCS
エンドメタゾン N RCS は、根管の永久閉塞のためにガッタパーチャ ポイントと組み合わせて使用されます。
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根管シーラー
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アクティブコンパレータ：エンドメタゾン SP RCS
エンドメタゾン SP RCS は、根管の永久閉塞のためにガッタパーチャ ポイントと組み合わせて使用されます。
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根管シーラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールを使用した最大術後疼痛 (VAS : 0-100)
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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疼痛は、歯内療法後のさまざまな時点 (根管閉塞の終了時、3 時間、6 時間 12 時間) に Visual Analogue Scale (VAS: 0 ～ 100 mm; 0 の痛みなし - 100 の最大の痛み) を使用して日記で患者によって評価されます。 、24 時間、2 日目、3 日目、4 日目 5 日目、5 日目、7 日目)。
感じられる最大の痛みを 2 つのグループ間で比較します。
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根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発痛の強さ
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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Visual Analogue Scale (VAS: 0-100mm; 0 痛みなし - 100 最大痛み) を使用して測定された自発痛の強度
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根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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自発痛再燃の発生
時間枠：3日目から7日目
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自発的な痛みの再燃の発生は、最初の 3 日後の 2 回の連続した測定の間に Visual Analogue Scale (VAS: 0 ～ 100mm; 0 の痛みなし - 100 の最大の痛み) で 20 mm の増加です。
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3日目から7日目
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咀嚼痛の強さ
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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Visual Analogue Scale (VAS: 0-100mm; 0 痛みなし - 100 最大痛み) を使用して測定された咀嚼痛の強度は、0 日目から 3 日目までは 1 日 2 回 (昼食と夕食)、4 日目から 7 日目までは 1 日 1 回評価されます (夕食）。
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根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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視覚的アナログスケールを使用した最大咀嚼痛強度 (VAS : 0-100mm)
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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Visual Analogue Scale (VAS: 0-100mm; 0 痛みなし- 100 最大痛み) 測定された咀嚼痛の最大強度
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根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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口腔痛治療の使用
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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患者は、日記で鎮痛治療の消費を報告しました。
経口鎮痛薬を服用した患者の割合と治療カテゴリーを2つのグループ間で比較します。
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根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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OHIP-17 アンケートによる生活の質 (スコア 0-68)
時間枠：ベースラインおよび 48 ～ 72 時間
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OHIP 17 項目アンケートの回答と合計スコア (ベースラインと 48 時間で測定) を 2 つのグループ間で比較します。
0 から 68 の間のスコア。0 は歯の問題がないことを意味し、68 はすべての問題が非常に頻繁に発生することを意味します。
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ベースラインおよび 48 ～ 72 時間
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有害事象
時間枠：包含（0日目）から7日目まで
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患者が 0 日目から 7 日目までの日記で報告した有害事象と、各フォローアップ訪問時に歯科外科医によって臨床的に観察された有害事象は、根管シーラーと歯内治療の安全性を評価するために使用されます。
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包含（0日目）から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2021年7月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月11日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EndoPOP
- 2021-A00065-36 (その他の識別子：[French National Agency of Medicines and Health products])
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンドメタゾン N RCSの臨床試験
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RepliCel Life Sciences, Inc.Syreon Corporation; Innovacell Biotechnologie AG; PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH と他の協力者完了
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SeptodontEndoData; Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)積極的、募集していない
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AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN完了
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SeptodontSlb Pharma積極的、募集していない
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集