このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小細胞肺癌（SCLC）の被験者におけるAMG 757およびAMG 404

2025年9月4日 更新者：Amgen

小細胞肺癌（SCLC）の被験者を対象に、AMG 404 と組み合わせた AMG 757 の安全性と有効性を評価する第 1b 相試験

この研究の主な目的は、AMG 404 と組み合わせたタルラタマブの安全性、忍容性、および第 2 相の推奨目標用量を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
承認済み

承認済み

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しました
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）の参加者で、少なくとも1つのプラチナベースのレジメンに従って進行または再発した
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 ～ 1
  • 脳転移の治療を受けた参加者は、定義された基準を満たしていれば適格です
  • -プロトコルで定義されている適切な臓器機能

除外基準:

  • -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴 例外あり
  • タルラタマブの初回投与から28日以内の大手術
  • 未治療または症候性の脳転移および軟髄膜疾患
  • -抗PD1または抗PDL1抗体療法を含む以前の抗がん療法：以前の抗がん療法とタルラタマブの最初の計画投与との間に少なくとも28日が経過している必要があります

例外:

  • 以前に化学療法を受けた参加者は、タルラタマブの初回投与の少なくとも14日前に完了し、治療に関連するすべての毒性がグレード1以下に解消されている必要があります。

  • -以前に緩和放射線療法を受けた参加者は、タルラタマブの初回投与の少なくとも7日前に完了している必要があります

    • -以前のタルラタマブ療法または以前のデルタ様リガンド3（DLL3）xクラスターの分化3（CD3）二重特異性療法を受けた参加者は適格ではありません
    • -再発性グレード2の肺炎または重度または生命を脅かす免疫介在性有害事象または注入関連反応を経験した参加者 免疫腫瘍薬による治療中に永久的な中止につながるものを含む
    • -免疫関連の大腸炎の病歴。 -適切な治療と臨床的回復の証拠があり、大腸炎の診断から少なくとも3か月の間隔が観察された場合、感染性大腸炎は許可されます
    • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある参加者
    • -免疫不全の診断を受けているか、タルラタマブの初回投与前7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
    • 固形臓器移植の歴史
    • -下垂体炎または下垂体機能障害の病歴
    • -過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とした活動性の自己免疫疾患、または研究中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。 -免疫抑制治療を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の参加者は許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1: 線量調査
AMG 404 と組み合わせたタルラタマブの推奨第 2 相目標用量 (RP2D) は、修正毒性確率間隔 (mTPI-2) 設計を使用して推定されます。 組み合わせ RP2D は、最大耐用量 (MTD) に達する前に、新たな安全性、有効性、および薬力学的データに基づいて識別される場合があります。
薬：AMG 404
AMG 404 は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
薬：タルラタマブ
Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • AMG757
実験的：フェーズ 2: 用量拡大
参加者は、研究の第 1 相（用量調査）で特定された AMG 404 と組み合わせてタルラタマブの RP2D を受け取ります。
薬：AMG 404
AMG 404 は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
薬：タルラタマブ
Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • AMG757

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最大28日間のタルラタマブの最初の用量

DLTは、DLTウィンドウ中に次のいずれかでした。これは、有害事象の一般的な用語基準v4.0で評価されました。

  • グレード3の有害事象（AE）は、7日未満の疲労、3週間以内にグレード1グレード1に改善したグレード3の非皮膚好中球減少症、補充療法、グレード3の吐き気/嘔吐または下痢が72時間<72時間、グレード3アミラーゼまたはリパーゼは膵臓炎に関連していない、臨床患者のアブノアリテスに関連していない場合、グレード3のアミラーゼまたはリパーゼの出血性を除いて、内分泌障害を除きます。最大72時間の電解質異常。
  • グレード4 AEは、7日以下のグレード4の非酵素好中球減少症、最大72時間続くグレード4の電解質異常、膵炎に関連しないグレード4アミラーゼまたはリパーゼ値、またはグレード4の血液学的実験室の異常が臨床的に関連しません。
  • グレード5 AE
  • 再発グレード≥2肺炎
  • AMG 404の永続的な中止を必要とする他の毒性。
最大28日間のタルラタマブの最初の用量
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：ティーズ：最初のIP用量から最後の用量 + 65日またはEOまで、期間の中央値は4.2ヶ月でした。 EPのTeaes：最後の用量 + 65日からスナップショット日まで（2024年11月15日）、死亡、または最後の用量 + 145日またはEOSまで、期間の中央値は2.6ヶ月でした
AEは、臨床試験参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 Teaeは、TarlatamabまたはAMG 404または研究終了（EOS）の最後の用量の65日後までの65日後の調査生成物（IP; Tarlatamab）の最初の投与または後に始まったAEでした。 EPのTEAEは、タルラタマブまたはAMG 404の最後の用量の65日後にTarlatamabまたはAMG 404またはAMG 404または研究終了のいずれか後のAEでした。 治療関連のAEは、TEAEがTarlatamabまたはAMG 404によって引き起こされた可能性があるという合理的な可能性があったティーでした。 バイタルサイン、身体検査、心電図、および臨床検査の臨床的に有意な変化がティーとして含まれていました。
ティーズ：最初のIP用量から最後の用量 + 65日またはEOまで、期間の中央値は4.2ヶ月でした。 EPのTeaes：最後の用量 + 65日からスナップショット日まで（2024年11月15日）、死亡、または最後の用量 + 145日またはEOSまで、期間の中央値は2.6ヶ月でした

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍（RECIST）バージョンの修正応答評価基準あたりの客観的応答率1.1
時間枠：IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした

客観的な応答率は、修正されたRecist v1.1に基づいて、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な全体的な応答が確認された参加者の割合として定義されました。

CR：すべての病変と病理学的リンパ節の完全な消失は、短軸で10 mm未満に減少しました。 PR：ベースラインと比較して30％以上の腫瘍負荷の減少、または非インデックス病変の存在によるすべての指標病変の完全な消失。 CRまたはPRの最初の文書化された応答から4週間以内に確認スキャンが必要でした。 Clopper-Pearsonメソッドを使用して、正確な95％信頼区間（CI）が計算されました。
IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした
修正されたRecist v1.1あたりの応答期間
時間枠：IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした

反応の期間は、CRまたはPRの最初の証拠から進行性疾患（PD）または死による死亡までの時間として定義されました。

CR：すべての病変と病理学的リンパ節の完全な消失は、短軸で10 mm未満に減少しました。 PR：ベースラインと比較して30％以上の腫瘍負荷の減少、または非インデックス病変の存在によるすべての指標病変の完全な消失。 CRまたはPRの最初の文書化された応答から4週間以内に確認スキャンが必要でした。 PD：ナディールと比較して腫瘍負荷の20％以上の放射線検出および5 mm以上の絶対増加、または非インデックス病変の明確な進行、または新しい病変の存在。 95％CIは、Brookmeyer and Crowleyメソッドを使用して計算されました。
IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした
修正されたRECIST v1.1あたりの疾患制御率
時間枠：IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした

疾患制御率は、修正されたRecist v1.1によって定義されているように、研究中に確認された反応（CR/PR）または安定した疾患（SD）の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。

CR：すべての病変と病理学的リンパ節の完全な消失は、短軸で10 mm未満に減少しました。 PR：ベースラインと比較して30％以上の腫瘍負荷の減少、または非インデックス病変の存在によるすべての指標病変の完全な消失。 CRまたはPR SDの最初の文書化された応答から4週間以内に確認スキャンが必要でした。CR、PR、またはPDの基準を満たしていないインデックス病変、または1つ以上の非インデックス病変の持続性を満たしていません。 Clopper-Pearsonメソッドを使用して、正確な95％CIが計算されました。
IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした
修正されたRecist v1.1あたりの無増悪生存期間
時間枠：IPの最初の用量から最小限のEOSまたは死亡まで。中央値（最小、最大）時間は9.4（0.4、25.5）月でした

無増悪の生存は、カプラン・マイヤー法を介して推定された原因による修正されたRECIST v1.1または死亡によるPDの最初の用量の最初の用量の前の日付からPDの早期までの間隔として定義されました。

PD：腫瘍負荷の20％以上の低増加、最終的な絶対増加、または非インデックス病変の明確な進行、または新しい病変の存在の放射線検出。

CRまたはPRの最初の文書化された応答から4週間以内に、PDの4〜6週間以内に確認スキャンが必要でした。 95％CIは、Brookmeyer and Crowleyメソッドを使用して計算されました。
IPの最初の用量から最小限のEOSまたは死亡まで。中央値（最小、最大）時間は9.4（0.4、25.5）月でした
全生存
時間枠：IPの最初の用量から最小限のEOSまたは死亡まで。中央値（最小、最大）時間は9.4（0.4、25.5）月でした
全生存率は、Kaplan-Meierメソッドを介して推定された原因による死亡イベントまで、IPの最初の用量の初期日から死亡のイベントまでの間隔として定義されました。 まだ生きていた参加者は、生きていることが最後に知られている日に検閲されました。 生きていることが最後に知られている日付がデータのカットオフ日の後である場合、参加者は分析トリガー日に検閲されました。 95％CIは、Brookmeyer and Crowleyメソッドを使用して計算されました。
IPの最初の用量から最小限のEOSまたは死亡まで。中央値（最小、最大）時間は9.4（0.4、25.5）月でした
AMG 404と組み合わせて、タルラタマブの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：サイクル2日1（投与後7日までの事前投与）;サイクル2日15（投与後14日までの事前投与）
CMAXは、Tarlatamab PKパラメーター推定のために実行された非補体分析を使用して取得されました。 PK分析は、事前指定として受け取った用量ごとに提示されます。
サイクル2日1（投与後7日までの事前投与）;サイクル2日15（投与後14日までの事前投与）
AMG 404と組み合わせたTarlatamabのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2日15（事前投与）
Ctroughは、投与間隔の終了時に、またはTarlatamab PKパラメーター推定のために実行された非競合分析を使用して、次の計画用量の投与の直前に得られました。 PK分析は、事前指定として受け取った用量ごとに提示されます。
サイクル2日15（事前投与）
AMG 404と組み合わせて、TARLATAMABの時間0から336時間（AUC0-336）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル2日1（投与後7日までの事前投与）;サイクル2日15（投与後14日までの事前投与）
AUC0-336は、タルラタマブPKパラメーターの推定で実行された非補体分析を使用して、投与後の時間から336時間後に計算された用量の投与後の時間の経過とともに薬物への実際の体暴露として定義されました。 PK分析は、事前指定として受け取った用量ごとに提示されます。
サイクル2日1（投与後7日までの事前投与）;サイクル2日15（投与後14日までの事前投与）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20200439
  • 2020-005957-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理