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小細胞肺癌（SCLC）の被験者におけるAMG 757およびAMG 404

2025年9月4日 更新者：Amgen

小細胞肺癌（SCLC）の被験者を対象に、AMG 404 と組み合わせた AMG 757 の安全性と有効性を評価する第 1b 相試験

この研究の主な目的は、AMG 404 と組み合わせたタルラタマブの安全性、忍容性、および第 2 相の推奨目標用量を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University Of Kentucky
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しました
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）の参加者で、少なくとも1つのプラチナベースのレジメンに従って進行または再発した
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 ～ 1
  • 脳転移の治療を受けた参加者は、定義された基準を満たしていれば適格です
  • -プロトコルで定義されている適切な臓器機能

除外基準:

  • -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴 例外あり
  • タルラタマブの初回投与から28日以内の大手術
  • 未治療または症候性の脳転移および軟髄膜疾患
  • -抗PD1または抗PDL1抗体療法を含む以前の抗がん療法：以前の抗がん療法とタルラタマブの最初の計画投与との間に少なくとも28日が経過している必要があります

例外:

  • 以前に化学療法を受けた参加者は、タルラタマブの初回投与の少なくとも14日前に完了し、治療に関連するすべての毒性がグレード1以下に解消されている必要があります。

  • -以前に緩和放射線療法を受けた参加者は、タルラタマブの初回投与の少なくとも7日前に完了している必要があります

    • -以前のタルラタマブ療法または以前のデルタ様リガンド3（DLL3）xクラスターの分化3（CD3）二重特異性療法を受けた参加者は適格ではありません
    • -再発性グレード2の肺炎または重度または生命を脅かす免疫介在性有害事象または注入関連反応を経験した参加者 免疫腫瘍薬による治療中に永久的な中止につながるものを含む
    • -免疫関連の大腸炎の病歴。 -適切な治療と臨床的回復の証拠があり、大腸炎の診断から少なくとも3か月の間隔が観察された場合、感染性大腸炎は許可されます
    • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある参加者
    • -免疫不全の診断を受けているか、タルラタマブの初回投与前7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
    • 固形臓器移植の歴史
    • -下垂体炎または下垂体機能障害の病歴
    • -過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とした活動性の自己免疫疾患、または研究中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。 -免疫抑制治療を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の参加者は許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 線量調査
AMG 404 と組み合わせたタルラタマブの推奨第 2 相目標用量 (RP2D) は、修正毒性確率間隔 (mTPI-2) 設計を使用して推定されます。 組み合わせ RP2D は、最大耐用量 (MTD) に達する前に、新たな安全性、有効性、および薬力学的データに基づいて識別される場合があります。
薬：AMG 404
AMG 404 は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
薬：タルラタマブ
Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • AMG757
実験的：フェーズ 2: 用量拡大
参加者は、研究の第 1 相（用量調査）で特定された AMG 404 と組み合わせてタルラタマブの RP2D を受け取ります。
薬：AMG 404
AMG 404 は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
薬：タルラタマブ
Tarlatamab は、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • AMG757

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最大28日間のタルラタマブの最初の用量

DLTは、DLTウィンドウ中に次のいずれかでした。これは、有害事象の一般的な用語基準v4.0で評価されました。

  • グレード3の有害事象（AE）は、7日未満の疲労、3週間以内にグレード1グレード1に改善したグレード3の非皮膚好中球減少症、補充療法、グレード3の吐き気/嘔吐または下痢が72時間<72時間、グレード3アミラーゼまたはリパーゼは膵臓炎に関連していない、臨床患者のアブノアリテスに関連していない場合、グレード3のアミラーゼまたはリパーゼの出血性を除いて、内分泌障害を除きます。最大72時間の電解質異常。
  • グレード4 AEは、7日以下のグレード4の非酵素好中球減少症、最大72時間続くグレード4の電解質異常、膵炎に関連しないグレード4アミラーゼまたはリパーゼ値、またはグレード4の血液学的実験室の異常が臨床的に関連しません。
  • グレード5 AE
  • 再発グレード≥2肺炎
  • AMG 404の永続的な中止を必要とする他の毒性。
最大28日間のタルラタマブの最初の用量
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：ティーズ：最初のIP用量から最後の用量 + 65日またはEOまで、期間の中央値は4.2ヶ月でした。 EPのTeaes：最後の用量 + 65日からスナップショット日まで（2024年11月15日）、死亡、または最後の用量 + 145日またはEOSまで、期間の中央値は2.6ヶ月でした
AEは、臨床試験参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 Teaeは、TarlatamabまたはAMG 404または研究終了（EOS）の最後の用量の65日後までの65日後の調査生成物（IP; Tarlatamab）の最初の投与または後に始まったAEでした。 EPのTEAEは、タルラタマブまたはAMG 404の最後の用量の65日後にTarlatamabまたはAMG 404またはAMG 404または研究終了のいずれか後のAEでした。 治療関連のAEは、TEAEがTarlatamabまたはAMG 404によって引き起こされた可能性があるという合理的な可能性があったティーでした。 バイタルサイン、身体検査、心電図、および臨床検査の臨床的に有意な変化がティーとして含まれていました。
ティーズ：最初のIP用量から最後の用量 + 65日またはEOまで、期間の中央値は4.2ヶ月でした。 EPのTeaes：最後の用量 + 65日からスナップショット日まで（2024年11月15日）、死亡、または最後の用量 + 145日またはEOSまで、期間の中央値は2.6ヶ月でした

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍（RECIST）バージョンの修正応答評価基準あたりの客観的応答率1.1
時間枠：IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした

客観的な応答率は、修正されたRecist v1.1に基づいて、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な全体的な応答が確認された参加者の割合として定義されました。

CR：すべての病変と病理学的リンパ節の完全な消失は、短軸で10 mm未満に減少しました。 PR：ベースラインと比較して30％以上の腫瘍負荷の減少、または非インデックス病変の存在によるすべての指標病変の完全な消失。 CRまたはPRの最初の文書化された応答から4週間以内に確認スキャンが必要でした。 Clopper-Pearsonメソッドを使用して、正確な95％信頼区間（CI）が計算されました。
IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした
修正されたRecist v1.1あたりの応答期間
時間枠：IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした

反応の期間は、CRまたはPRの最初の証拠から進行性疾患（PD）または死による死亡までの時間として定義されました。

CR：すべての病変と病理学的リンパ節の完全な消失は、短軸で10 mm未満に減少しました。 PR：ベースラインと比較して30％以上の腫瘍負荷の減少、または非インデックス病変の存在によるすべての指標病変の完全な消失。 CRまたはPRの最初の文書化された応答から4週間以内に確認スキャンが必要でした。 PD：ナディールと比較して腫瘍負荷の20％以上の放射線検出および5 mm以上の絶対増加、または非インデックス病変の明確な進行、または新しい病変の存在。 95％CIは、Brookmeyer and Crowleyメソッドを使用して計算されました。
IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした
修正されたRECIST v1.1あたりの疾患制御率
時間枠：IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした

疾患制御率は、修正されたRecist v1.1によって定義されているように、研究中に確認された反応（CR/PR）または安定した疾患（SD）の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。

CR：すべての病変と病理学的リンパ節の完全な消失は、短軸で10 mm未満に減少しました。 PR：ベースラインと比較して30％以上の腫瘍負荷の減少、または非インデックス病変の存在によるすべての指標病変の完全な消失。 CRまたはPR SDの最初の文書化された応答から4週間以内に確認スキャンが必要でした。CR、PR、またはPDの基準を満たしていないインデックス病変、または1つ以上の非インデックス病変の持続性を満たしていません。 Clopper-Pearsonメソッドを使用して、正確な95％CIが計算されました。
IPの最初の用量から最低用量の最後の用量日 + 65日またはEOSまで。中央値（最小、最大）の期間は4.2（0.4、25.4）月でした
修正されたRecist v1.1あたりの無増悪生存期間
時間枠：IPの最初の用量から最小限のEOSまたは死亡まで。中央値（最小、最大）時間は9.4（0.4、25.5）月でした

無増悪の生存は、カプラン・マイヤー法を介して推定された原因による修正されたRECIST v1.1または死亡によるPDの最初の用量の最初の用量の前の日付からPDの早期までの間隔として定義されました。

PD：腫瘍負荷の20％以上の低増加、最終的な絶対増加、または非インデックス病変の明確な進行、または新しい病変の存在の放射線検出。

CRまたはPRの最初の文書化された応答から4週間以内に、PDの4〜6週間以内に確認スキャンが必要でした。 95％CIは、Brookmeyer and Crowleyメソッドを使用して計算されました。
IPの最初の用量から最小限のEOSまたは死亡まで。中央値（最小、最大）時間は9.4（0.4、25.5）月でした
全生存
時間枠：IPの最初の用量から最小限のEOSまたは死亡まで。中央値（最小、最大）時間は9.4（0.4、25.5）月でした
全生存率は、Kaplan-Meierメソッドを介して推定された原因による死亡イベントまで、IPの最初の用量の初期日から死亡のイベントまでの間隔として定義されました。 まだ生きていた参加者は、生きていることが最後に知られている日に検閲されました。 生きていることが最後に知られている日付がデータのカットオフ日の後である場合、参加者は分析トリガー日に検閲されました。 95％CIは、Brookmeyer and Crowleyメソッドを使用して計算されました。
IPの最初の用量から最小限のEOSまたは死亡まで。中央値（最小、最大）時間は9.4（0.4、25.5）月でした
AMG 404と組み合わせて、タルラタマブの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：サイクル2日1（投与後7日までの事前投与）;サイクル2日15（投与後14日までの事前投与）
CMAXは、Tarlatamab PKパラメーター推定のために実行された非補体分析を使用して取得されました。 PK分析は、事前指定として受け取った用量ごとに提示されます。
サイクル2日1（投与後7日までの事前投与）;サイクル2日15（投与後14日までの事前投与）
AMG 404と組み合わせたTarlatamabのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2日15（事前投与）
Ctroughは、投与間隔の終了時に、またはTarlatamab PKパラメーター推定のために実行された非競合分析を使用して、次の計画用量の投与の直前に得られました。 PK分析は、事前指定として受け取った用量ごとに提示されます。
サイクル2日15（事前投与）
AMG 404と組み合わせて、TARLATAMABの時間0から336時間（AUC0-336）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル2日1（投与後7日までの事前投与）;サイクル2日15（投与後14日までの事前投与）
AUC0-336は、タルラタマブPKパラメーターの推定で実行された非補体分析を使用して、投与後の時間から336時間後に計算された用量の投与後の時間の経過とともに薬物への実際の体暴露として定義されました。 PK分析は、事前指定として受け取った用量ごとに提示されます。
サイクル2日1（投与後7日までの事前投与）;サイクル2日15（投与後14日までの事前投与）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2023年7月12日

研究の完了 (実際)

2024年9月11日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200439
  • 2020-005957-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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