Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 757 a AMG 404 u pacientů s malobuněčnou rakovinou plic (SCLC)

4. září 2025 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a účinnost AMG 757 v kombinaci s AMG 404 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou cílovou dávku tarlatamabu 2. fáze v kombinaci s AMG 404.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Věk vyšší nebo roven 18 let ve stejné době podpisu informovaného souhlasu
  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným malobuněčným karcinomem plic (SCLC), kteří progredovali nebo se opakovali po alespoň 1 režimu na bázi platiny
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0 až 1
  • Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují definovaná kritéria
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit v posledních 2 letech s výjimkami
  • Velká operace do 28 dnů po první dávce tarlatamabu
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění
  • Předchozí protinádorová léčba, včetně léčby protilátkami anti-PD1 nebo anti-PDL1: mezi jakoukoli předchozí protinádorovou léčbou a první plánovanou dávkou tarlatamabu musí uplynout alespoň 28 dní

Výjimky:

  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, musí absolvovat alespoň 14 dní před první dávkou tarlatamabu a veškerá toxicita související s léčbou vymizela na stupeň ≤ 1.

  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí paliativní radioterapii, musí dokončit alespoň 7 dní před první dávkou tarlatamabu

    • Účastníci, kteří podstoupili předchozí terapii tarlatamabem nebo předchozí bispecifickou terapii delta-like ligandem 3 (DLL3) x cluster of diferenciace 3 (CD3), nejsou způsobilí
    • Účastníci, kteří prodělali rekurentní pneumonitidu 2. stupně nebo závažné nebo život ohrožující imunitně zprostředkované nežádoucí příhody nebo reakce související s infuzí, včetně těch, které vedly k trvalému přerušení léčby imunoonkologickými látkami
    • Jakákoli kolitida související s imunitou v anamnéze. Infekční kolitida je povolena, pokud existují důkazy o adekvátní léčbě a klinickém zotavení a je pozorován alespoň 3měsíční interval od diagnózy kolitidy
    • Účastníci s prokázanou intersticiální plicní nemocí nebo aktivní, neinfekční pneumonitidou
    • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou tarlatamabu
    • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
    • Hypofyzitida nebo dysfunkce hypofýzy v anamnéze
    • Aktivní autoimunitní onemocnění, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu (kromě substituční terapie) nebo jakákoli jiná onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu během studie. Jsou povoleni účastníci s diabetem typu I, vitiligem, lupénkou, hypo- nebo hypertyreoidálním onemocněním nevyžadujícím imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: Zkoumání dávky
Doporučená cílová dávka fáze 2 (RP2D) tarlatamabu v kombinaci s AMG 404 bude odhadnuta pomocí návrhu modifikovaného intervalu pravděpodobnosti toxicity (mTPI-2). Kombinaci RP2D lze identifikovat na základě nových údajů o bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamických údajích před dosažením maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • AMG 757
Experimentální: Fáze 2: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží RP2D tarlatamabu v kombinaci s AMG 404 identifikovaným ve fázi 1 (explorace dávky) studie.
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • AMG 757

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: První dávka Tarlatamabu do 28 dnů

Během okna DLT byl DLT některou z následujících, hodnocených podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v4.0:

  • Nežádoucí účinky stupně 3 (AE) s výjimkou únavy trvající <7 dní, neeletilní neutropenie stupně 3, která se zlepšila na ≤ stupeň 1 do 3 týdnů, endokrinopatie, pokud jsou zvládnuta substituční terapií, nevolnost 3, stupeň 3 nebo průjem nebo lipáza nebo lipáza nebo lipáza nebo lipáza, ne amylezující nebo lipáza, ne amylezující 3, amylazum 3, a amyláza nebo lipáza, ne amyláza nebo lipáza, ne amyláza nebo lipáza, ne amylezou 3, hematologická hodnota 3, hematologická hodnota 3, hemamologická hodnota 3, hematologická hodnota 3, hemamologická hodnota 3 stupně 3 stupně 3, amyláza nebo lipáza nebo lipáza nebo lipáza nebo lipáza není spojena s pankreatitidou třídy 3. Abnormalita elektrolytu do 72 hodin.
  • Stupeň 4 AE s výjimkou neefebrilové neutropenie stupně 4 trvající ≤ 7 dní, abnormalita elektrolytu stupně 4 trvající až 72 hodin, hodnoty amylázy nebo lipázy, které nejsou spojeny s pankreatitidou nebo hematologickou laboratorní abnormality stupně 4, ne klinicky relevantní.
  • Stupeň 5 AE
  • Opakující se stupeň ≥ 2 pneumonitida
  • Jakákoli jiná toxicita vyžadující trvalé přerušení AMG 404.
První dávka Tarlatamabu do 28 dnů
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Jakýkoli čaj: Od první dávky IP do poslední dávky + 65 dní nebo EOS byla střední doba trvání 4,2 měsíce; Čajy pro EP: Od poslední dávky + 65 dní do data snímku (15. listopadu 2024), smrt nebo poslední dávka + 145 dní nebo EOS byla střední doba trvání 2,6 měsíce
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení. Teae byl AE, který začal nebo po první dávce vyšetřovacího produktu (IP; Tarlatamab) až 65 dní po poslední dávce Tarlatamabu nebo AMG 404 nebo na konci studia (EOS), podle toho, co bylo dříve. Čaj pro EP byl AE, ke kterému došlo po 65. den po poslední dávce Tarlatamabu nebo AMG 404 až 145 dní po poslední dávce Tarlatamabu nebo AMG 404 nebo koncem studia, podle toho, co bylo později. AE související s léčbou byl jakýkoli čaj, kde existovala rozumná možnost, že by čaj mohl být způsoben Tarlatamabem nebo AMG 404. Jako čaj byly zahrnuty jakékoli klinicky významné změny ve vitálních příznacích, fyzických vyšetřeních, elektrokardiogramech a klinických laboratorních testech.
Jakýkoli čaj: Od první dávky IP do poslední dávky + 65 dní nebo EOS byla střední doba trvání 4,2 měsíce; Čajy pro EP: Od poslední dávky + 65 dní do data snímku (15. listopadu 2024), smrt nebo poslední dávka + 145 dní nebo EOS byla střední doba trvání 2,6 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy na modifikovaná kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce

Míra objektivní odezvy byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na základě modifikovaného RECIST v1.1.

CR: Úplné zmizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin se snížilo v krátké ose na <10 mm. PR: Snížení nádorové zátěže ≥ 30% vzhledem k výchozí hodnotě nebo úplného zmizení všech indexových lézí s přítomností neindexových lézí. Potvrzovací skenování bylo vyžadováno do 4 týdnů od první zdokumentované reakce CR nebo PR. Přesné 95% intervaly spolehlivosti (CIS) byly vypočteny pomocí metody clopper-pearson.
Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce
Délka odezvy na modifikovaný RECIST V1.1
Časové okno: Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce

Délka odpovědi byla definována jako čas od prvního důkazu CR nebo PR po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, což se objevilo jako první, odhadované metodami Kaplan-Meier.

CR: Úplné zmizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin se snížilo v krátké ose na <10 mm. PR: Snížení nádorové zátěže ≥ 30% vzhledem k výchozí hodnotě nebo úplného zmizení všech indexových lézí s přítomností neindexových lézí. Potvrzovací skenování bylo vyžadováno do 4 týdnů od první zdokumentované reakce CR nebo PR. PD: Radiologická detekce ≥ 20% zvýšení nádorové zátěže ve srovnání s Nadir a ≥ 5 mm absolutní zvýšení nebo jednoznačné progrese neindexových lézí nebo přítomnosti nových lézí. 95% CI bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce
Míra kontroly nemoci na modifikovaný RECIST V1.1
Časové okno: Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce

Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené odpovědi (CR/PR) nebo stabilního onemocnění (SD), jak je definována modifikovaným RECIST v1.1.

CR: Úplné zmizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin se snížilo v krátké ose na <10 mm. PR: Snížení nádorové zátěže ≥ 30% vzhledem k výchozí hodnotě nebo úplného zmizení všech indexových lézí s přítomností neindexových lézí. Potvrzovací skenování bylo vyžadováno do 4 týdnů od první zdokumentované reakce CR nebo PR SD: Indexové léze, které nesplňují kritéria pro CR, PR nebo PD nebo přetrvávání jedné nebo více neindexových lézí. Přesné 95% CI bylo vypočteno pomocí metody clopper-pearson.
Od první dávky IP až do minimálně posledního data dávky + 65 dní nebo EOS; Střední (min, max) trvání bylo 4,2 (0,4, 25,4) měsíce
Přežití bez progrese na modifikovaný RECIST V1.1
Časové okno: Od první dávky IP až po minimum EO nebo smrti; medián (min, max) čas byl 9,4 (0,4, 25,5) měsíce

Přežití bez progrese bylo definováno jako interval od dřívějšího data první dávky IP do dřívějšího PD na modifikovanou RECIST v1.1 nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, odhadované metodami Kaplan-Meier.

PD: Radiologická detekce ≥ 20% zvýšení nádorové zátěže na nadir a ≥ 5 mm absolutní zvýšení nebo jednoznačné progrese neindexových lézí nebo přítomnosti nových lézí.

Potvrzovací skenování bylo vyžadováno do 4 týdnů od první zdokumentované reakce CR nebo PR a 4-6 týdnů pro PD. 95% CI bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
Od první dávky IP až po minimum EO nebo smrti; medián (min, max) čas byl 9,4 (0,4, 25,5) měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky IP až po minimum EO nebo smrti; medián (min, max) čas byl 9,4 (0,4, 25,5) měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako interval od dřívějšího data první dávky IP do události smrti kvůli jakékoli příčině, odhadované metodami Kaplan-Meier. Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni k datu naposledy, o kterém je známo, že je naživu. Pokud datum naposledy je známo, že je naživu po datu mezního dat, byl účastník cenzurován k datu spuštění analýzy. 95% CI bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
Od první dávky IP až po minimum EO nebo smrti; medián (min, max) čas byl 9,4 (0,4, 25,5) měsíce
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Tarlatamabu v kombinaci s AMG 404
Časové okno: Cyklus 2 den 1 (předdávkování až 7 dní po dávce); Cyklus 2 den 15 (předdávkování až 14 dní po dávce)
CMAX byl získán pomocí nekompartmentové analýzy, která byla provedena pro odhad parametru Tarlatamab PK. Analýza PK je prezentována na dávku přijatou jako předem specifikovanou.
Cyklus 2 den 1 (předdávkování až 7 dní po dávce); Cyklus 2 den 15 (předdávkování až 14 dní po dávce)
Koncentrace koryta (Ctrough) Tarlatamabu v kombinaci s AMG 404
Časové okno: Cyklus 2 den 15 (předdávkování)
Ctrough byl získán na konci dávkovacího intervalu nebo těsně před podáváním další plánované dávky pomocí nekompartmentové analýzy, která byla provedena pro odhad parametrů Tarlatamab PK. Analýza PK je prezentována na dávku přijatou jako předem specifikovanou.
Cyklus 2 den 15 (předdávkování)
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do 336 hodin (AUC0-336) Tarlatamabu v kombinaci s AMG 404
Časové okno: Cyklus 2 den 1 (předdávkování až 7 dní po dávce); Cyklus 2 den 15 (předdávkování až 14 dní po dávce)
AUC0-336 byla definována jako skutečná expozice těla léku v průběhu času po podání dávky, vypočtená od nuly do 336 hodin po dávce pomocí nekompartmentové analýzy, která byla provedena pro odhad parametru Tarlatamab PK. Analýza PK je prezentována na dávku přijatou jako předem specifikovanou.
Cyklus 2 den 1 (předdávkování až 7 dní po dávce); Cyklus 2 den 15 (předdávkování až 14 dní po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200439
  • 2020-005957-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AMG 404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení