SSIPP 対 PST 対 WLC

バックグラウンド

現在のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 流行の原因ウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の急速な蔓延により、世界保健機関から厳格な社会的距離と社会的隔離の勧告が出されています ( 1)。 高齢者はSARS-CoV-2の感染による重症化や死亡に最もかかりやすいため、カナダでは高齢者の死亡を防ぐために最も厳格な社会的隔離ガイドラインも適用されている(1、2)。 これらの公衆衛生対策は、脆弱な高齢者集団の間での SARS-CoV-2 の蔓延を防ぎ、過剰な負担がかかる医療システムを保護するために必要ですが、社会的孤立はこの集団の精神的健康に悪影響を及ぼしており、メンタルヘルス危機(1,3)。

この研究の目的は、アクティブ コントロールである PST および待機リスト コントロールと比較して、カナダのロンドンで SSIPP を提供する実現可能性を評価することです。 このような研究により、地域在住の高齢者の自己評価によるうつ病、不安、孤立、回復力に対するSSIPPの有効性に関する効果量の推定値を収集することも可能になるだろう。 SSIPP は PST よりもアクセスしやすく、すぐに利用できるため、SSIPP がこれらの結果を達成する上で構造化心理療法介入 PST と同じくらい効果的であるかどうかを判断することを目的としています。 この研究からのデータは、将来の大規模な多施設 RCT の設計に役立つでしょう。

目的

目的 1: 新型コロナウイルス感染症による現在の制約とこれらのサービスの電話提供の必要性の中で、地域在住の高齢者に提供される PST と比較した電話 SSSIPP の RCT を実施することが可能かどうかを判断する。

目的 2: 地域在住の高齢者における電話による PST および待機リストの管理と比較した、電話による SSIPP における自己評価のうつ病、不安、孤立および回復力の尺度の変化の程度を判断すること。

仮説

仮説 1: 新型コロナウイルス感染症によって課せられた現在の制約と、これらのサービスの電話配信の必要性の下で、電話 PST および待機リスト管理と比較した電話 SSIPP の RCT を実施することは実現可能です。

仮説 2: PST と比較した SSIPP の効果量推定値と、地域在住の高齢者のうつ病、不安、孤立、回復力の症状に関する待機リストの対照を収集することが可能になります。

研究デザイン

この研究は、1:1:1の比率で3つのグループのいずれかに無作為化された合計45人の参加者を対象に、12週間の電話によるSSIPPとPSTを比較する非盲検ランダム化対照試験となる。 参加者がランダムに割り当てられる 3 つの研究グループには、SSIPP、PST、または待機リスト コントロール (WLC) が含まれます。 WLC 参加者は、12 週間の待機期間の終了時に、SSIPP または PST への参加を自ら選択します。 第 12 週以降は学習評価を完了しません。 この研究では、n=45 の登録を計画し、15 人の参加者を 3 つのグループのそれぞれに無作為に割り当てます。 参加者は、研究の0週目と12週目に、REDCapでオンラインで、または研究アシスタントと電話で簡単なアンケートに回答するよう求められます。 REDCap は、ランダム化とその隠蔽を実現するために使用されます。 統計アナリストは、データ分析中にグループの割り当てについて知らされなくなります。

募集

参加者には、オンタリオ州ロンドンにあるパークウッド研究所の老年精神医学部門とロンドン健康科学センターの老年精神保健プログラムから募集された地域在住の高齢者（n=45）が含まれます。 これら 2 つのプログラムの参加者は、ロンドン市およびミドルセックス郡周辺のかかりつけ医から紹介を受けます。 この研究では、研究代表者と共同研究者によって確立された既存の関係と紹介を通じて募集します。

統計分析計画

主な結果の尺度は、レート、パーセンテージ、コストを使用して計算されます。 探索的な目的で、副次的結果の測定値は次の分析の対象となります。 多変量分散分析 (MANOVA) は、2 つの介入間の差異を検出するために実行されます。 SSIPP と PST を独立変数として、GAD-7、PHQ-9、および CD-RISC-10 のスコアを従属変数としてスケールします。 多変量 F 値 (Wilks の λ または Hotelling のトレースまたは Pillai のトレース) は、統計的有意性を p < 0.05 に設定して使用されます。 人口統計の尺度は、必要に応じて平均またはパーセンテージの計算を使用して説明されます。 実現可能性調査に適切なサンプルサイズを推奨するコンセンサスや現在の証拠はないため、実現可能性調査のサンプルサイズを先験的に試行しないことをお勧めします。 同等の心理療法である認知行動療法（CBT）とマインドフルネスに基づく認知療法（MCBT）を調査したパイロット研究では、サンプルサイズがそれぞれn=52とn=30で、自己申告による不安とうつ病の減少を実証することができました。 これらの効果の大きさを考慮すると、望ましいサンプル サイズは n=45 です。 減少率と維持率は、将来の大規模な多施設 RCT に必要なサンプル サイズを知らせるために、このパイロット研究の一環として実現可能性の尺度として計算されます。

データ分析の実施には、IBM SPSS ® (v26) が使用されます。 最終的なサンプルサイズに応じて、コルモゴロフ-スミルノフ検定またはシャピロ-ウィルク検定のいずれかがデータの正規性を評価するために使用されます。 期待最大化 (EM) アルゴリズムは、欠落データを考慮するために使用されます。 分析は最初に治療意図（ITT）アプローチを使用して実行され、続いて研究を完了した参加者のみを対象にプロトコルごと（PP）分析が行われます。 ITT 分析グループと PP 分析グループの両方で、反復 MANOVA テストを使用して、0 週目と 12 週目でのグループ間の不安、うつ病、および回復力の結果の差異が分析されます。