SSIPP x PST x WLC

FUNDO

A rápida disseminação do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), o vírus responsável pelo atual surto da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), levou a recomendações rígidas de distanciamento social e isolamento social da Organização Mundial da Saúde ( 1). Como os idosos são mais suscetíveis a doenças críticas e fatalidades devido à infecção por SARS-CoV-2, eles também foram submetidos às mais rigorosas diretrizes de isolamento social no Canadá como uma tentativa de prevenir a morte nessa população (1,2). Embora essas medidas de saúde pública sejam necessárias para impedir a propagação do SARS-CoV-2 entre nossas populações geriátricas vulneráveis ​​e para proteger nossos sistemas de saúde sobrecarregados, o isolamento social teve um impacto negativo na saúde mental dessa população e foi considerado uma crise de saúde mental (1,3).

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de entregar SSIPP em Londres, Canadá, em comparação com um controle ativo, PST, bem como um controle de lista de espera. Tal estudo também permitiria coletar estimativas do tamanho do efeito sobre a eficácia do SSIPP na autoavaliação de depressão, ansiedade, isolamento e resiliência entre idosos residentes na comunidade. Como o SSIPP é mais acessível e mais prontamente disponível do que o PST, pretendemos determinar se o SSIPP é tão eficaz quanto a intervenção de psicoterapia estruturada PST para alcançar esses resultados. Os dados deste estudo ajudarão a informar o desenho de um futuro grande RCT multicêntrico.

OBJETIVOS

Objetivo 1: Determinar se é viável realizar um RCT de SSIPP por telefone em comparação com PST entregue a idosos residentes na comunidade durante as atuais restrições impostas pelo COVID-19 e a necessidade de entrega desses serviços por telefone.

Objetivo 2: Determinar a extensão da mudança nas medidas autoavaliadas de depressão, ansiedade, isolamento e resiliência em um SSIPP fornecido por telefone em comparação com PST fornecido por telefone e controle de lista de espera entre idosos residentes na comunidade.

HIPÓTESES

Hipótese 1: Será viável a realização de um RCT de SSIPP telefónico em comparação com PST telefónico e controlo de lista de espera, nos atuais constrangimentos impostos pela COVID-19 e necessidade de prestação telefónica destes serviços.

Hipótese 2: Será possível coletar estimativas do tamanho do efeito do SSIPP em comparação com o PST e um controle de lista de espera sobre sintomas de depressão, ansiedade, isolamento e resiliência em idosos residentes na comunidade.

DESIGN DE ESTUDO

Este estudo será um ensaio aberto, randomizado e controlado comparando SSIPP e PST por telefone por 12 semanas em um total de 45 participantes, randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos. Os três grupos de estudo para os quais os participantes podem ser randomizados incluem SSIPP, PST ou um controle de lista de espera (WLC). Os participantes do WLC selecionarão a participação no SSIPP ou no PST no final do período de espera de 12 semanas. Eles não concluirão as avaliações do estudo após a semana 12. Este estudo planeja inscrever n = 45 com 15 participantes randomizados para cada um dos três grupos. Os participantes serão solicitados a preencher breves pesquisas, online no REDCap, ou por telefone com um Assistente de Pesquisa nas semanas 0 e 12 do estudo. O REDCap será usado para obter a randomização e sua ocultação. Os analistas estatísticos não terão acesso à alocação de grupos durante a análise de dados.

RECRUTAMENTO

Os participantes incluirão idosos residentes na comunidade (n = 45) recrutados da Divisão de Psiquiatria Geriátrica do Parkwood Institute e do Programa de Saúde Mental Geriátrica do London Health Sciences Center, ambos localizados em London, Ontário. Os participantes desses dois programas recebem indicações de médicos de família que atendem a cidade de Londres e arredores do Condado de Middlesex. O estudo irá recrutar por meio de relacionamentos existentes e referências estabelecidas pelo PI do estudo e co-investigador.

PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA

As medidas de resultados primários serão calculadas usando taxas, porcentagens e custos. Para fins exploratórios, as medidas de resultados secundários estarão sujeitas às seguintes análises. Uma Análise Multivariada de Variância (MANOVA) será realizada para detectar diferenças entre as duas intervenções, ou seja, SSIPP e PST como variáveis ​​independentes e pontuações na escala GAD-7, PHQ-9 e CD-RISC-10 como variáveis ​​dependentes. Valor de F multivariado (Wilks' λ ou traço de Hotelling ou traço de Pillai) será usado com uma significância estatística estabelecida em p < 0,05. As medidas demográficas serão descritas usando cálculos de média ou porcentagem, conforme necessário. Como não há consenso ou evidência atual que recomende um tamanho de amostra apropriado para estudos de viabilidade, é aconselhável que os tamanhos de amostras de estudos de viabilidade não sejam tentados a priori. Estudos-piloto que investigaram as psicoterapias comparáveis ​​terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia cognitiva baseada em mindfulness (MCBT) foram capazes de demonstrar reduções na ansiedade e depressão auto-relatadas com um tamanho de amostra de n = 52 e n = 30, respectivamente. Dados esses tamanhos de efeito, o tamanho de amostra desejado é n=45. As taxas de atrito e retenção serão calculadas como medidas de viabilidade como parte deste estudo piloto para ajudar a informar o tamanho da amostra necessária para um futuro grande RCT multicêntrico.

O IBM SPSS ® (v26) será utilizado para a condução da análise dos dados. Dependendo do tamanho da amostra final, o teste de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk será usado para avaliar a normalidade dos dados. O algoritmo Expectation-Maximization (EM) será usado para contabilizar os dados ausentes. A análise será realizada primeiro usando uma abordagem de Intenção de Tratar (ITT), seguida por análises por protocolo (PP) apenas para os participantes que concluíram o estudo. As diferenças nos resultados de ansiedade, depressão e resiliência entre os grupos na semana 0 e na semana 12 serão analisadas usando um teste MANOVA repetido, nos grupos de análise ITT e PP.