SSIPP vs. PST vs. WLC

TAUSTA

Nykyisestä koronavirustaudin 2019 (COVID-19) puhkeamisesta vastuussa olevan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) nopea leviäminen on johtanut Maailman terveysjärjestön tiukoihin sosiaalisen etäisyyden ja eristäytymisen suosituksiin ( 1). Koska vanhukset ovat alttiimpia SARS-CoV-2-tartunnan aiheuttamille kriittisille sairauksille ja kuolemantapauksille, heihin on kohdistettu myös Kanadan tiukimmat sosiaalisen eristäytymisen suuntaviivat yrittäessään estää tämän väestön kuoleman (1,2). Vaikka nämä kansanterveystoimenpiteet ovat välttämättömiä SARS-CoV-2:n leviämisen estämiseksi haavoittuvien iäkkäiden väestöjemme keskuudessa ja ylikuormitettujen terveydenhuoltojärjestelmien suojelemiseksi, sosiaalisella eristyneisyydellä on ollut haitallinen vaikutus tämän väestön mielenterveyteen, ja sen on katsottu olevan vaarallista. mielenterveyskriisi (1,3).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SSIPP:n toimittamisen toteutettavuutta Lontoossa, Kanadassa verrattuna aktiiviseen kontrolliin, PST:hen, sekä jonotuslistakontrolliin. Tällainen tutkimus antaisi myös mahdollisuuden kerätä vaikutuskoko-arvioita SSIPP:n tehosta itsearvioituun masennukseen, ahdistukseen, eristäytymiseen ja sietokykyyn yhteisössä asuvien eläkeläisten keskuudessa. Koska SSIPP on helpommin saatavilla ja helpommin saatavilla kuin PST, pyrimme määrittämään, onko SSIPP yhtä tehokas kuin strukturoitu psykoterapiainterventio PST näiden tulosten saavuttamisessa. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat tulevan suuren, monikeskuksen RCT:n suunnittelussa.

TAVOITTEET

Tavoite 1: Selvittää, onko mahdollista suorittaa SSIPP-puhelimen RCT verrattuna yhteisöasuville eläkeläisille toimitettuun PST:hen nykyisten COVID-19:n asettamien rajoitusten ja näiden palveluiden puhelintoimitusten tarpeen aikana.

Tavoite 2: Selvittää itsearvioinnin masennuksen, ahdistuneisuuden, eristäytymisen ja sietokyvyn mittareiden muutoksen laajuus puhelimitse toimitetussa SSIPP:ssä verrattuna puhelimitse toimitettuun PST:hen ja jonotuslistan hallintaan yhteisöasunnon eläkeläisten keskuudessa.

HYPOTEESIT

Hypoteesi 1: On mahdollista suorittaa puhelin SSIPP:n RCT verrattuna puhelin PST:hen ja jonotuslistan hallintaan nykyisten COVID-19:n asettamien rajoitusten ja näiden palveluiden puhelintoimitusten vuoksi.

Hypoteesi 2: On mahdollista kerätä SSIPP:n vaikutuskokoarvioita verrattuna PST:hen ja jonotuslistakontrolli masennuksen, ahdistuneisuuden, eristäytymisen ja sietokyvyn oireista yhteisössä asuvien eläkeläisten osalta.

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 12 viikon puhelintoimitettua SSIPP:tä ja PST:tä yhteensä 45 osallistujalla, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta ryhmästä. Kolme tutkimusryhmää, joihin osallistujat voidaan satunnaistaa, ovat SSIPP, PST tai odotuslistakontrolli (WLC). WLC:n osallistujat valitsevat itse osallistumisensa joko SSIPP:hen tai PST:hen 12 viikon odotusajan päätyttyä. He eivät suorita opintoarvioita viikon 12 jälkeen. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan n=45 osallistujaa, jotka satunnaistetaan kuhunkin kolmesta ryhmästä. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyitä kyselyitä verkossa REDCapissa tai puhelimitse tutkimusassistentin kanssa tutkimuksen viikoilla 0 ja 12. REDCap:ia käytetään satunnaistamisen ja sen piilottamiseen. Tilastoanalyytikot ovat sokeita ryhmien jakamisesta data-analyysin aikana.

REKRYTOINTI

Osallistujia on paikkakunnalla asuvia eläkeläisiä (n=45), jotka on rekrytoitu Parkwood Instituten Geriatric Psychiatry -osastosta ja London Health Sciences Centerin Geriatric Mental Health Programista, jotka molemmat sijaitsevat Lontoossa Ontariossa. Näiden kahden ohjelman osallistujat saavat lähetteitä Lontoon kaupunkia ja ympäröivää Middlesex Countya palvelevilta perhelääkäreiltä. Tutkimukseen rekrytoidaan olemassa olevien suhteiden ja tutkimuksen PI:n ja tutkijakumppanin perustamien lähetteiden kautta.

TILASTOINEN ANALYYSISUUNNITELMA

Ensisijaiset tulosmitat lasketaan käyttämällä hintoja, prosenttiosuuksia ja kustannuksia. Toissijaisiin tulosmittauksiin tehdään tutkimustarkoituksia varten seuraavat analyysit. Monimuuttujavarianssianalyysi (MANOVA) suoritetaan erojen havaitsemiseksi näiden kahden intervention välillä, ts. SSIPP ja PST riippumattomina muuttujina ja pisteet GAD-7, PHQ-9 ja CD-RISC-10 asteikolla riippuvina muuttujina. Monimuuttuja F-arvoa (Wilksin λ tai Hotellingin jälji tai Pillain jäljitys) käytetään tilastollisella merkitsevyydellä, joka on asetettu arvoon p < 0,05. Demografisia mittareita kuvataan joko keskiarvo- tai prosenttilaskelmilla tarpeen mukaan. Koska ei ole olemassa yksimielisyyttä tai nykyistä näyttöä, joka suosittelisi sopivaa otoskokoa toteutettavuustutkimuksia varten, on suositeltavaa, että toteutettavuustutkimuksen otoskokoja ei yritetä etukäteen. Pilottitutkimukset, joissa tutkittiin vertailukelpoisia psykoterapioita, kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MCBT), pystyivät osoittamaan omatoimisesti ilmoittaman ahdistuneisuuden ja masennuksen vähenemistä otoskoolla n=52 ja n=30. Näillä efektikooilla haluttu näytekoko on n=45. Poistumis- ja säilymisasteet lasketaan toteutettavuustoimenpiteinä osana tätä pilottitutkimusta, jotta saadaan tietoa tulevan suuren, monikeskuksen RCT:n tarvittavasta otoskokosta.

Tietojen analysointiin käytetään IBM SPSS ® (v26) -ohjelmistoa. Lopullisen otoskoon mukaan joko Kolmogorov-Smirnov- tai Shapiro-Wilk-testiä käytetään aineiston normaaliuden arvioimiseen. Odotuksen maksimointialgoritmia (EM) käytetään puuttuvien tietojen huomioimiseen. Analyysi suoritetaan ensin Intent to Treat (ITT) -lähestymistapaa käyttäen, minkä jälkeen tehdään protokollakohtaiset (PP) analyysit vain tutkimuksen suorittaneille osallistujille. Erot ahdistuneisuuden, masennuksen ja sietokyvyn tuloksissa ryhmien välillä viikolla 0 ja viikolla 12 analysoidaan käyttämällä toistettua MANOVA-testiä sekä ITT- että PP-analyysiryhmissä.