SSIPP frente a PST frente a WLC

FONDO

La rápida propagación del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el virus responsable del brote actual de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), ha llevado a recomendaciones estrictas de distanciamiento social y aislamiento social de la Organización Mundial de la Salud ( 1). Dado que los ancianos son más susceptibles a enfermedades críticas y fatalidades debido a la infección por SARS-CoV-2, también han sido sujetos a las pautas de aislamiento social más estrictas en Canadá como un intento de prevenir la muerte en esta población (1,2). Si bien estas medidas de salud pública son necesarias para prevenir la propagación del SARS-CoV-2 entre nuestras poblaciones geriátricas vulnerables y para proteger nuestros sobrecargados sistemas de atención médica, el aislamiento social ha tenido un impacto perjudicial en la salud mental de esta población y se ha considerado una crisis de salud mental (1,3).

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de brindar SSIPP en Londres, Canadá, en comparación con un control activo, PST, así como con un control en lista de espera. Dicho estudio también permitiría recopilar estimaciones del tamaño del efecto sobre la eficacia de SSIPP en la depresión, la ansiedad, el aislamiento y la resiliencia autoevaluados entre las personas mayores que viven en la comunidad. Como SSIPP es más accesible y está más disponible que PST, nuestro objetivo es determinar si SSIPP es tan eficaz como la intervención de psicoterapia estructurada PST para lograr estos resultados. Los datos de este estudio ayudarán a informar el diseño de un futuro ECA grande y multicéntrico.

OBJETIVOS

Objetivo 1: determinar si es factible realizar un ECA de SSIPP telefónico en comparación con PST entregado a personas mayores que viven en la comunidad durante las restricciones actuales impuestas por COVID-19 y la necesidad de entrega telefónica de estos servicios.

Objetivo 2: Determinar el alcance del cambio en las medidas autoevaluadas de depresión, ansiedad, aislamiento y resiliencia en un SSIPP entregado por teléfono en comparación con PST entregado por teléfono y control de lista de espera entre personas mayores que viven en la comunidad.

HIPÓTESIS

Hipótesis 1: Será factible realizar un ECA de SSIPP telefónico en comparación con PST telefónico y control de lista de espera, bajo las limitaciones actuales impuestas por el COVID-19 y la necesidad de prestación telefónica de estos servicios.

Hipótesis 2: Será posible recopilar estimaciones del tamaño del efecto de SSIPP en comparación con PST y un control de lista de espera sobre los síntomas de depresión, ansiedad, aislamiento y resiliencia en personas mayores que viven en la comunidad.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio será un ensayo controlado, aleatorizado y abierto que comparará SSIPP y PST administrados por teléfono durante 12 semanas en un total de 45 participantes, aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de tres grupos. Los tres grupos de estudio a los que los participantes podrían asignarse al azar incluyen SSIPP, PST o un control de lista de espera (WLC). Los participantes de WLC seleccionarán por sí mismos su participación en SSIPP o PST al final del período de espera de 12 semanas. No completarán las evaluaciones del estudio después de la semana 12. Este estudio planea inscribir n = 45 con 15 participantes asignados al azar a cada uno de los tres grupos. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas breves, en línea en REDCap o por teléfono con un asistente de investigación en las semanas 0 y 12 del estudio. Se utilizará REDCap para lograr la aleatorización y su ocultamiento. Los analistas estadísticos estarán cegados a la asignación de grupos durante el análisis de datos.

RECLUTAMIENTO

Los participantes incluirán personas mayores que viven en la comunidad (n = 45) reclutadas de la División de Psiquiatría Geriátrica del Instituto Parkwood y del Programa de Salud Mental Geriátrica del Centro de Ciencias de la Salud de Londres, ambos ubicados en Londres, Ontario. Los participantes de estos dos programas reciben referencias de médicos de familia que prestan servicios en la ciudad de Londres y en los alrededores del condado de Middlesex. El estudio reclutará a través de relaciones existentes y referencias establecidas por el IP del estudio y el co-investigador.

PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Las medidas de resultado primarias se calcularán utilizando tasas, porcentajes y costos. Con fines exploratorios, las medidas de resultado secundarias estarán sujetas a los siguientes análisis. Se realizará un análisis de varianza multivariante (MANOVA) para detectar diferencias entre las dos intervenciones, es decir, SSIPP y PST como variables independientes y puntajes en la escala GAD-7, PHQ-9 y CD-RISC-10 como variables dependientes. Se utilizará el valor de F multivariante (λ de Wilks o la traza de Hotelling o la traza de Pillai) con una significación estadística establecida en p < 0,05. Las medidas demográficas se describirán mediante cálculos de medias o porcentajes, según se requiera. Como no hay consenso o evidencia actual que recomiende un tamaño de muestra apropiado para los estudios de factibilidad, se recomienda que no se intenten a priori los tamaños de muestra de los estudios de factibilidad. Los estudios piloto que investigaron las psicoterapias comparables, la terapia cognitiva conductual (CBT) y la terapia cognitiva basada en la atención plena (MCBT), pudieron demostrar reducciones en la ansiedad y la depresión autoinformadas con un tamaño de muestra de n = 52 y n = 30, respectivamente. Dados estos tamaños del efecto, el tamaño de muestra deseado es n=45. Las tasas de deserción y retención se calcularán como medidas de viabilidad como parte de este estudio piloto para ayudar a informar el tamaño de muestra requerido para un futuro ECA grande y multicéntrico.

Se utilizará IBM SPSS® (v26) para la realización del análisis de datos. Según el tamaño final de la muestra, se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov o la de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de los datos. El algoritmo Expectation-Maximization (EM) se utilizará para dar cuenta de los datos faltantes. El análisis primero se llevará a cabo utilizando un enfoque de intención de tratar (ITT), seguido de análisis por protocolo (PP) para los participantes que completaron el estudio únicamente. Las diferencias en los resultados de ansiedad, depresión y resiliencia entre los grupos en la semana 0 y la semana 12 se analizarán mediante una prueba MANOVA repetida, en los grupos de análisis ITT y PP.