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減量のためのプロバイオティクス

2022年3月28日 更新者：Emilia Hagman、Karolinska Institutet

LB001 研究: 減量のためのプロバイオティクス: ランダム化対照研究

この研究では、体重と代謝マーカーへの影響を評価することを目的として、過体重の女性と男性を対象にプロバイオティクスとプレバイオティクスの化合物を調査します。

このデザインは、減量のためのプロバイオティクスの 3 か月間の無作為化二重盲検、3 群プラセボ対照試験です。 通常用量 (1 日あたり 2 カプセル – 0.4g) の 2 倍の用量 (1 日当たり 4 カプセル – 0.4g)、またはプラセボ。

プロバイオティクスとプレバイオティクスの化合物のみを使用する第 2 段階の非盲検段階は、第 1 段階でこの化合物を摂取した個人に対して 3 倍の用量 (1 日あたり 0.4g を 6 カプセル) で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者 研究参加者の総数は 75 ～ 90 名で、年齢は 18 ～ 45 歳の太りすぎの男性と女性で構成されます。

治療 LB001 と呼ばれるプロバイオティクス カプセルからなる栄養補助食品。 これには、ペディオコッカス (乳酸桿菌科の細菌科) およびサッカロミセテス (真菌界および子嚢菌門) の菌株が 1,300 万 cfu/g の濃度で含まれています。 その他の成分（安定化剤を含む）には、米ぬか、植物性L-システイン、植物性脂肪酸のマグネシウム塩が含まれます。 カプセルシェルは植物性ヒドロキシプロピルメチルセルローサ (HPMC) で作られています。 各カプセルの重さは0.4グラムです。 プラセボは米粉から作られています。

対象基準の 1 つは「体重を減らす意欲」であるため、ランダム化治療に関係なく、すべての研究参加者は健康的な生活習慣に関する一般的なアドバイスを受けることになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、スウェーデン、141 57
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 26.0 - 29,99 kg/m2
  • 18～45歳
  • 体重を減らす意欲

除外基準:

  • 過去 3 か月間の積極的な体重減少
  • 今後数か月以内に妊娠を希望している、または妊娠を計画している
  • 代謝機能および/または腸機能に影響を与える可能性のある慢性体性疾患（例: 糖尿病、高血圧、脂質異常症、過敏性腸障害（IBD）、グルテン不耐症、膵臓機能不全、その他の吸収不良の原因、腫瘍性疾患）
  • 過去にアナフィラキシー反応を起こしたアレルギー
  • 包含の6か月前に腹部手術
  • 摂食障害の現在または過去
  • 研究者が研究の結果に悪影響を与える可能性があると考えている、過去 3 か月間にわたる極端なまたは異常な食事
  • 精神障害（例：統合失調症、およびコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の診断）
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 継続的な経口薬物療法および研究に影響を与える可能性のあるその他の種類の薬物療法
  • 他のプロバイオティクス薬剤の現在または最近の使用
  • 研究者が研究の結果または研究コンプライアンスに悪影響を与える可能性があると考えるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
米粉を含むカプセルを毎日4錠、プラセボ群に与えます。
ダイエットサプリメント：LB001
プロバイオティクス
実験的：単回投与

毎日プロバイオティクス2カプセルとプラセボ2カプセル。 プロバイオティクスカプセルには、ペディオコッカス（乳酸桿菌科の細菌科）とサッカロミセテス（真菌界および子嚢菌門）の株が1,300万cfu/gの濃度で含まれています。 その他の成分（安定化剤を含む）には、米ぬか、植物性L-システイン、植物性脂肪酸のマグネシウム塩が含まれます。 カプセルシェルは植物性ヒドロキシプロピルメチルセルローサ (HPMC) で作られています。 各カプセルの重さは0.4グラムです。

プラセボは米粉から作られています。
ダイエットサプリメント：LB001
プロバイオティクス
実験的：2倍量
毎日4カプセルのプロバイオティクス。 プロバイオティクスカプセルには、ペディオコッカス（乳酸桿菌科の細菌科）とサッカロミセテス（真菌界および子嚢菌門）の株が1,300万cfu/gの濃度で含まれています。 その他の成分（安定化剤を含む）には、米ぬか、植物性L-システイン、植物性脂肪酸のマグネシウム塩が含まれます。 カプセルシェルは植物性ヒドロキシプロピルメチルセルローサ (HPMC) で作られています。 各カプセルの重さは0.4グラムです。
ダイエットサプリメント：LB001
プロバイオティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
体重は秤を使ってキログラム単位で測ります。
ベースライン、3 か月の追跡調査
体重の変化
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
体重は秤を使ってキログラム単位で測ります。
ベースライン、6か月の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
参加者の腹囲は、標準的な巻尺 (cm) を使用して測定されます。
ベースライン、3 か月の追跡調査
胴囲
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
参加者の腹囲は、標準的な巻尺 (cm) を使用して測定されます。
ベースライン、6か月の追跡調査
HbA1c
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
血液中の糖化ヘモグロビンA1cを測定します（mmol/mol）
ベースライン、3 か月の追跡調査
HbA1c
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
血液中の糖化ヘモグロビンA1cを測定します（mmol/mol）
ベースライン、6か月の追跡調査
HDL
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
血漿中の高密度リポタンパク質を測定します (mmol/L)
ベースライン、3 か月の追跡調査
HDL
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
血漿中の高密度リポタンパク質を測定します (mmol/L)
ベースライン、6か月の追跡調査
中性脂肪
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
血漿中のトリグリセリドが測定されます (mmol/L)
ベースライン、3 か月の追跡調査
中性脂肪
時間枠：ベースライン、9 か月の追跡調査
血漿中のトリグリセリドが測定されます (mmol/L)
ベースライン、9 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
deFair Medical AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emilia Hagman, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-1326/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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