減量のためのプロバイオティクス
LB001 研究: 減量のためのプロバイオティクス: ランダム化対照研究
この研究では、体重と代謝マーカーへの影響を評価することを目的として、過体重の女性と男性を対象にプロバイオティクスとプレバイオティクスの化合物を調査します。
このデザインは、減量のためのプロバイオティクスの 3 か月間の無作為化二重盲検、3 群プラセボ対照試験です。 通常用量 (1 日あたり 2 カプセル – 0.4g) の 2 倍の用量 (1 日当たり 4 カプセル – 0.4g)、またはプラセボ。
プロバイオティクスとプレバイオティクスの化合物のみを使用する第 2 段階の非盲検段階は、第 1 段階でこの化合物を摂取した個人に対して 3 倍の用量 (1 日あたり 0.4g を 6 カプセル) で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者 研究参加者の総数は 75 ～ 90 名で、年齢は 18 ～ 45 歳の太りすぎの男性と女性で構成されます。
治療 LB001 と呼ばれるプロバイオティクス カプセルからなる栄養補助食品。 これには、ペディオコッカス (乳酸桿菌科の細菌科) およびサッカロミセテス (真菌界および子嚢菌門) の菌株が 1,300 万 cfu/g の濃度で含まれています。 その他の成分（安定化剤を含む）には、米ぬか、植物性L-システイン、植物性脂肪酸のマグネシウム塩が含まれます。 カプセルシェルは植物性ヒドロキシプロピルメチルセルローサ (HPMC) で作られています。 各カプセルの重さは0.4グラムです。 プラセボは米粉から作られています。
対象基準の 1 つは「体重を減らす意欲」であるため、ランダム化治療に関係なく、すべての研究参加者は健康的な生活習慣に関する一般的なアドバイスを受けることになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、スウェーデン、141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 26.0 - 29,99 kg/m2
- 18～45歳
- 体重を減らす意欲
除外基準:
- 過去 3 か月間の積極的な体重減少
- 今後数か月以内に妊娠を希望している、または妊娠を計画している
- 代謝機能および/または腸機能に影響を与える可能性のある慢性体性疾患（例: 糖尿病、高血圧、脂質異常症、過敏性腸障害（IBD）、グルテン不耐症、膵臓機能不全、その他の吸収不良の原因、腫瘍性疾患）
- 過去にアナフィラキシー反応を起こしたアレルギー
- 包含の6か月前に腹部手術
- 摂食障害の現在または過去
- 研究者が研究の結果に悪影響を与える可能性があると考えている、過去 3 か月間にわたる極端なまたは異常な食事
- 精神障害（例：統合失調症、およびコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の診断）
- 薬物またはアルコールの乱用
- 継続的な経口薬物療法および研究に影響を与える可能性のあるその他の種類の薬物療法
- 他のプロバイオティクス薬剤の現在または最近の使用
- 研究者が研究の結果または研究コンプライアンスに悪影響を与える可能性があると考えるその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
米粉を含むカプセルを毎日4錠、プラセボ群に与えます。
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プロバイオティクス
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実験的：単回投与
毎日プロバイオティクス2カプセルとプラセボ2カプセル。 プロバイオティクスカプセルには、ペディオコッカス（乳酸桿菌科の細菌科）とサッカロミセテス（真菌界および子嚢菌門）の株が1,300万cfu/gの濃度で含まれています。 その他の成分（安定化剤を含む）には、米ぬか、植物性L-システイン、植物性脂肪酸のマグネシウム塩が含まれます。 カプセルシェルは植物性ヒドロキシプロピルメチルセルローサ (HPMC) で作られています。 各カプセルの重さは0.4グラムです。 プラセボは米粉から作られています。 |
プロバイオティクス
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実験的：2倍量
毎日4カプセルのプロバイオティクス。
プロバイオティクスカプセルには、ペディオコッカス（乳酸桿菌科の細菌科）とサッカロミセテス（真菌界および子嚢菌門）の株が1,300万cfu/gの濃度で含まれています。
その他の成分（安定化剤を含む）には、米ぬか、植物性L-システイン、植物性脂肪酸のマグネシウム塩が含まれます。
カプセルシェルは植物性ヒドロキシプロピルメチルセルローサ (HPMC) で作られています。
各カプセルの重さは0.4グラムです。
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プロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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体重は秤を使ってキログラム単位で測ります。
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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体重の変化
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
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体重は秤を使ってキログラム単位で測ります。
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ベースライン、6か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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参加者の腹囲は、標準的な巻尺 (cm) を使用して測定されます。
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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胴囲
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
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参加者の腹囲は、標準的な巻尺 (cm) を使用して測定されます。
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ベースライン、6か月の追跡調査
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HbA1c
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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血液中の糖化ヘモグロビンA1cを測定します（mmol/mol）
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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HbA1c
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
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血液中の糖化ヘモグロビンA1cを測定します（mmol/mol）
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ベースライン、6か月の追跡調査
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HDL
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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血漿中の高密度リポタンパク質を測定します (mmol/L)
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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HDL
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
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血漿中の高密度リポタンパク質を測定します (mmol/L)
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ベースライン、6か月の追跡調査
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中性脂肪
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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血漿中のトリグリセリドが測定されます (mmol/L)
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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中性脂肪
時間枠：ベースライン、9 か月の追跡調査
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血漿中のトリグリセリドが測定されます (mmol/L)
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ベースライン、9 か月の追跡調査
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emilia Hagman, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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