Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika na hubnutí

28. března 2022 aktualizováno: Emilia Hagman, Karolinska Institutet

Studie LB001: Probiotika pro hubnutí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat sloučeninu probiotik a prebiotik u žen a mužů s nadváhou s cílem vyhodnotit vliv na hmotnost a metabolické markery.

Design je tříměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná placebem kontrolovaná studie probiotik pro snížení hmotnosti. Normální dávka (2 kapsle á 0,4 g denně), zdvojnásobená dávka (4 kapsle á 0,4 g denně), nebo placebo.

Druhá, nezaslepená fáze pouze se sloučeninou probiotik a prebiotik, s trojnásobnou dávkou (6 kapslí á 0,4 g denně), bude provedena u jedinců, kteří měli sloučeninu v první fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci Celkový počet účastníků studie bude 75–90, sestávající z mužů a žen s nadváhou ve věku 18–45 let.

Léčba Doplněk stravy skládající se z probiotických kapslí s názvem LB001. Obsahuje kmeny pediokoků (bakteriální čeleď Lactobacillaceae) a sacharomycetů (říše hub a divize Ascomycota) s koncentrací 13 milionů cfu/g. Mezi další složky (včetně stabilizace) patří rýžové otruby, rostlinný L-Cystein, hořečnaté soli z rostlinných mastných kyselin. Obal kapsle je vyroben z rostlinné hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC). Každá kapsle má hmotnost 0,4 gramu. Placebo je vyrobeno z rýžové mouky.

Protože jedním z kritérií pro zařazení je „ochota zhubnout“, všichni účastníci studie, bez ohledu na randomizovanou léčbu, obdrží obecné rady týkající se návyků zdravého životního stylu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, 141 57
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 26,0 - 29,99 kg/m2
  • 18-45 let
  • Ochota zhubnout

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní hubnutí v posledních třech měsících
  • Touha nebo plánované těhotenství v nadcházejících měsících
  • Chronická somatická onemocnění, která mohou ovlivnit metabolické a/nebo střevní funkce (např. diabetes, hypertenze, dyslipidémie, porucha dráždivého tračníku (IBD), intolerance lepku, pankreatická dysfunkce, jiné příčiny malabsorpce, neoplastické onemocnění)
  • Alergie s předchozími anafylaktickými reakcemi
  • Operace břicha šest měsíců před zařazením
  • Poruchy příjmu potravy v současnosti nebo v anamnéze
  • Extrémní nebo neobvyklé diety za poslední tři měsíce, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly negativně ovlivnit výsledek studie
  • Psychiatrické poruchy (např. schizofrenie a další diagnózy, které mohou ovlivnit compliance)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kontinuální perorální farmakologická léčba a další typy farmakologické léčby, které mohou ovlivnit studii
  • Současné nebo nedávné použití jiných probiotických látek
  • Jiné podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly negativně ovlivnit výsledek studie nebo soulad studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Skupině s placebem budou denně podávány čtyři kapsle obsahující rýžovou mouku.
Doplněk stravy: LB001
Probiotika
Experimentální: Jedna dávka

Dvě kapsle probiotik a dvě kapsle placeba denně. Probiotické kapsle obsahují kmeny pediokoků (bakteriální čeleď Lactobacillaceae) a sacharomycetů (říše hub a divize Ascomycota) s koncentrací 13 milionů cfu/g. Mezi další složky (včetně stabilizace) patří rýžové otruby, rostlinný L-Cystein, hořečnaté soli z rostlinných mastných kyselin. Obal kapsle je vyroben z rostlinné hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC). Každá kapsle má hmotnost 0,4 gramu.

Placebo je vyrobeno z rýžové mouky.
Doplněk stravy: LB001
Probiotika
Experimentální: Dvojitá dávka
Čtyři kapsle probiotik denně. Probiotické kapsle obsahují kmeny pediokoků (bakteriální čeleď Lactobacillaceae) a sacharomycetů (říše hub a divize Ascomycota) s koncentrací 13 milionů cfu/g. Mezi další složky (včetně stabilizace) patří rýžové otruby, rostlinný L-Cystein, hořečnaté soli z rostlinných mastných kyselin. Obal kapsle je vyroben z rostlinné hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC). Každá kapsle má hmotnost 0,4 gramu.
Doplněk stravy: LB001
Probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí váhy.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí váhy.
Výchozí stav, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Obvod pasu účastníků bude měřen pomocí standardního metru (v cm).
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Obvod pasu účastníků bude měřen pomocí standardního metru (v cm).
Výchozí stav, 6měsíční sledování
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Glykovaný hemoglobin A1c bude měřen v krvi (mmol/mol)
Výchozí stav, 3měsíční sledování
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Glykovaný hemoglobin A1c bude měřen v krvi (mmol/mol)
Výchozí stav, 6měsíční sledování
HDL
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Lipoproteiny s vysokou hustotou budou měřeny v plazmě (mmol/l)
Výchozí stav, 3měsíční sledování
HDL
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Lipoproteiny s vysokou hustotou budou měřeny v plazmě (mmol/l)
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Triglyceridy budou měřeny v plazmě (mmol/l)
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 9měsíční sledování
Triglyceridy budou měřeny v plazmě (mmol/l)
Výchozí stav, 9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
deFair Medical AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-1326/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení