此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

益生菌减肥

2022年3月28日 更新者：Emilia Hagman、Karolinska Institutet

LB001 研究：益生菌减肥：一项随机对照研究

本研究将在超重的女性和男性中研究益生菌和益生元的化合物，目的是评估其对体重和代谢指标的影响。

该设计是一项为期三个月的随机双盲、三组安慰剂对照试验，用于益生菌减肥。 正常剂量（每天 2 粒胶囊 0.4 克）双倍剂量（每天 4 粒胶囊 0.4 克），或安慰剂。

对于在第一阶段服用该化合物的个体，将进行第二个非盲阶段，仅使用益生菌和益生元的化合物，三倍剂量（6 粒胶囊，每天 0.4 克）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

参与者研究参与者的总人数为 75-90 人，包括 18-45 岁的超重男性和女性。

由称为 LB001 的益生菌胶囊组成的膳食补充剂。 它含有浓度为 1300 万 cfu/g 的片球菌（乳杆菌科细菌）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株。 其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、来自植物脂肪酸的镁盐。 胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 制成。 每个胶囊的重量为 0.4 克。 安慰剂由米粉制成。

由于纳入标准之一是“愿意减肥”，因此所有研究参与者，无论是否接受随机治疗，都将收到有关健康生活习惯的一般建议。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、瑞典、141 57
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 26.0 - 29,99 公斤/平方米
  • 18-45岁
  • 减肥意愿

排除标准：

  • 最近三个月积极减肥
  • 希望或计划在接下来的几个月怀孕
  • 可能影响代谢和/或肠道功能的慢性躯体疾病（例如 糖尿病、高血压、血脂异常、肠易激障碍 (IBD)、麸质不耐受、胰腺功能障碍、其他吸收不良原因、肿瘤疾病）
  • 过敏与先前的过敏反应
  • 入组前六个月进行腹部手术
  • 饮食失调的当前或历史
  • 过去三个月的极端或不寻常的饮食，研究者认为这可能会对研究结果产生负面影响
  • 精神疾病（例如，精神分裂症和其他可能影响依从性的诊断）
  • 吸毒或酗酒
  • 持续口服药物治疗和可能影响研究的其他类型的药物治疗
  • 现在或最近使用其他益生菌制剂
  • 研究者认为可能对研究结果或研究依从性产生负面影响的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组每天服用四粒含有米粉的胶囊。
膳食补充剂：LB001
益生菌
实验性的：单剂量

每天两粒益生菌胶囊和两粒安慰剂胶囊。 益生菌胶囊含有浓度为 1300 万 cfu/g 的片球菌（乳杆菌科细菌）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株。 其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、来自植物脂肪酸的镁盐。 胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 制成。 每个胶囊的重量为 0.4 克。

安慰剂由米粉制成。
膳食补充剂：LB001
益生菌
实验性的：双剂量
每天四粒益生菌胶囊。 益生菌胶囊含有浓度为 1300 万 cfu/g 的片球菌（乳杆菌科细菌）和酵母菌（真菌界和子囊菌门）菌株。 其他成分（包括稳定剂）包括米糠、植物 L-半胱氨酸、来自植物脂肪酸的镁盐。 胶囊壳由植物性羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 制成。 每个胶囊的重量为 0.4 克。
膳食补充剂：LB001
益生菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：基线，3 个月随访
体重将使用秤以千克为单位测量。
基线，3 个月随访
体重变化
大体时间：基线，6 个月随访
体重将使用秤以千克为单位测量。
基线，6 个月随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
腰围
大体时间：基线，3 个月随访
将使用标准卷尺（以厘米为单位）测量参与者的腰围。
基线，3 个月随访
腰围
大体时间：基线，6 个月随访
将使用标准卷尺（以厘米为单位）测量参与者的腰围。
基线，6 个月随访
糖化血红蛋白
大体时间：基线，3 个月随访
将在血液中测量糖化血红蛋白 A1c (mmol/mol)
基线，3 个月随访
糖化血红蛋白
大体时间：基线，6 个月随访
将在血液中测量糖化血红蛋白 A1c (mmol/mol)
基线，6 个月随访
高密度脂蛋白
大体时间：基线，3 个月随访
将测定血浆中的高密度脂蛋白（mmol/L）
基线，3 个月随访
高密度脂蛋白
大体时间：基线，6 个月随访
将测定血浆中的高密度脂蛋白（mmol/L）
基线，6 个月随访
甘油三酯
大体时间：基线，3 个月随访
将在血浆中测量甘油三酯 (mmol/L)
基线，3 个月随访
甘油三酯
大体时间：基线，9 个月的随访
将在血浆中测量甘油三酯 (mmol/L)
基线，9 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Karolinska Institutet

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
deFair Medical AB

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Emilia Hagman, PhD、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年10月16日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 4-1326/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定