小児結核に対する便処理キット（SPK）の評価
参照標準として呼吸サンプルの微生物学的確認を使用した小児結核診断のための Xpert MTB/RIF Ultra と組み合わせた便処理キットの診断精度を評価するための多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
FIND とパートナーは、低中所得国のレベル 1 の医療施設で使用できる、多数の糞便サンプルの処理、PCR 阻害物質の除去を可能にする単純な糞便処理キット (SPK) を開発しました。
SPK は診断キット自体ではなく、サンプル処理方法です。 この研究の目的は、Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) と SPK を組み合わせた結核検出の感度と特異性を、参照標準として呼吸器検体 (喀痰、鼻咽頭吸引液、および/または胃吸引液として定義) の微生物学的確認を使用して決定することです。 SPK の潜在的なロールアウトに必要な実装上の考慮事項を含め、運用上の特性をさらに評価します。
さらに、SPK のパフォーマンスと、最大 2 つの他の遠心分離機を使用しない糞便処理方法との比較が、同じ糞便サンプルで行われます。 1 つ目は、KNCV 結核財団 (Single One Step Stool) の研究者によって開発された方法で、Ultra Sample Reagent 以外の追加の試薬は必要ありません。 2 つ目は、結核および HIV 研究のための小児科アジア アフリカ ネットワーク (PAANTHER) グループによって開発された、最適化されたスクロース フローテーション法です。 別の診断候補である尿富士フイルム SILVAMP TB LAM (FujiLAM) テストは、研究中に評価されます。
したがって、これらのテストのいずれかの感度が有望であることが示されている場合、これはさらなる研究をサポートし、呼吸器サンプルの他の代替手段を提供する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
14歳以下の子供 + 親/保護者の書面による同意 + 年齢および国の倫理ガイドラインに基づく子供の同意 + 研究のフォローアップ訪問を希望する + [活動性肺結核の臨床的疑い* (肺外疾患に関係なく) ) または研究対象外の医療施設から紹介された活動性結核疾患の微生物学的確認]。
*CXR が結核を示唆している、または体重減少または 3 か月以内の発育不全が、不適切な摂食、結核以外の別の原因、体重減少を伴う咳、または咳のみ >=14 日、または持続 (> 1週間）と原因不明の発熱
除外基準:
-5日を超える抗結核治療、または登録前60日以内の抗マイコバクテリア活性を持つ抗生物質 IPTの子供、または（確認された）肺外結核のみ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照標準として呼吸器検体の微生物学的確認を使用した単一の Ultra/SPK の感度と特異性
時間枠：2ヶ月
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呼吸器サンプル中の 2 つの培養物と 2 つの Xpert MTB/RIF Ultra を含む微生物学的確認を使用して、95% 信頼区間で感度と特異性の点推定
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIH 分類を参照基準として使用した単一の Ultra/SPK の診断精度
時間枠：2ヶ月
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子供の診断評価研究のための修正された分類 NIH 分類を使用した、95% の信頼区間での感度と特異性の点推定 (S.
グラハムら。 CID)
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2ヶ月
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RIF 耐性検出のための単一の Ultra/SPK の診断精度
時間枠：2ヶ月
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参照基準として呼吸器標本の表現型 MGIT DST を使用した、95% 信頼区間での感度と特異性の点推定
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2ヶ月
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2 番目の Ultra/SPK の追加収量 (感度の増加)
時間枠：2ヶ月
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Ultra/SPK for TB を使用した同じ便での 2 回目のサンプリングの感度と、異なる参照基準を使用した RIF 抵抗性検出 (結果 1 & 2)
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2ヶ月
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サブグループごとの結核検出のための単一の Ultra/SPK の診断精度
時間枠：2ヶ月
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サンプル別、部位別、塗抹グレード別、HIV ステータス別、結核歴別、便の硬さ別、および異なる参照基準を使用した年齢別の Ultra/SPK の感度と特異性 (結果 1 & 2)
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2ヶ月
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追加介入の診断精度: Simple One Step (SOS)、Optimized Sucrose Flotation (OSF)、Fujifilm SILVAMP TB LAM
時間枠：2ヶ月
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異なる参照基準を使用した介入（結果1および2）およびサブグループ別（結果5）による感度と特異性
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2ヶ月
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さまざまな糞便処理方法の実現可能性とユーザーの評価
時間枠：6ヵ月
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標準化されたアンケートを使用した、便処理方法の使いやすさと潜在的な実装に関するユーザー評価の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7210-07-2/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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