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健康なVSV-ZEBOVワクチン接種者のブースターとしてのINO-4201 (Boost-EBOV)

2022年5月22日 更新者：Angela HUTTNER、University of Geneva, Switzerland

第Ib相、INO-4201の安全性、忍容性、免疫原性を評価するためのプラセボ対照ランダム化臨床試験、その後VSV-ZEBOVワクチンを以前に接種した健康なボランティアに対する追加接種としてエレクトロポレーションを行う

エボラウイルス病（EVD）は致死率の高い重篤な病気です。 現在利用可能なワクチンは VSV-ZEBOV/Ervebo の 1 つだけです。このワクチンは臨床的に効果があり、最近のエボラ出血熱の流行時に予防策として導入されました。 ただし、このワクチンによる防御の持続性は不明であり、免疫応答を維持するには追加ワクチン接種が必要である可能性があると考えられています。 最近、合成 DNA ワクチン INO-4201 がヒトで試験され、良好な免疫原性と安全性プロファイルの強化が示されました。

この研究は、DNA ベースの候補 INO-4201 が、以前に VSV-ZEBOV ワクチン接種を受けた健康なボランティアの追加免疫として使用できるかどうかをテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化プラセボ対照第 1b 相試験では、以前に VSV-ZEBOV の単回注射を受けた健康な成人ボランティアを対象に、DNA ベースのワクチン候補 INO-4201 の安全性、忍容性、免疫原性を評価します。 これらの参加者は、INO-4201 またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、皮内 (ID) に 1 回注射され、その後 CELLECTRA2000 デバイスを使用してエレクトロポレーション (EP) が行われます。 ボランティアはワクチン接種後 1 時間観察され、注射後 24 週間に臨床試験ユニットでのフォローアップ訪問に参加します (合計 8​​ 回の訪問)。

主要評価項目は、(i) 0 日目から 14 日目までの INO-4201 に関連した有害事象の発生率、および (ii) 注射後 4 週間の EBOV-GP 結合 IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. 18歳以上の男性および女性
  3. 組み入れの6か月以上前に、10^5〜10^8 pfuの任意の用量でVSV-ZEBOVの単回ワクチン接種を行っている
  4. 関連する病歴および研究スクリーニング時の臨床検査によって判定される、臨床的に重大な健康上の問題がないこと
  5. 三角筋および前外側大腿四頭筋を考慮した ID エレクトロポレーションに許容可能な部位がある
  6. 閉経後である、または外科的に不妊である、または不妊のパートナーがいる、またはスクリーニングから最後の投与後6か月まで一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間1%未満である医学的に効果的な避妊法を使用している。

除外基準:

  1. スクリーニング時または投与前に妊娠中または授乳中の女性ボランティア
  2. 現在または0日目から30日以内の治験化合物の投与
  3. 身体的または精神的疾患の治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）されている囚人またはボランティア
  4. 薬物、アルコール、薬物乱用または依存症
  5. 研究期間中に別のエボラ出血熱ワクチン（rVSV-ZEBOVワクチンおよびAd26/MVA-BN-Filoワクチンを含む）の計画投与
  6. 注射予定日の21日前に生ワクチンを接種するか、14日間に不活化ワクチンを接種する
  7. 現在または今後の併用免疫抑制療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、または低用量メトトレキサートを除く）。 全身性コルチコステロイドは、初回投与の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。

一時的な除外基準:

  1. ランダム化時の急性疾患
  2. 潜在的な注射部位の活動性皮膚病変
  3. ランダム化時の体温 ≥38.0°C
  4. 最終接種が4週間前未満のSARS-CoV-2ワクチンを最近受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：INO-4201
INO-4201 の 1 回の皮内注射とその後のエレクトロポレーション
生物学的：INO-4201
0.1 ml 中の INO-4201 1 mg を 1 回皮内注射し、その後 CELLECTRA2000 でエレクトロポレーションを行います。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水を 1 回皮内注射し、その後エレクトロポレーションを行う
生物学的：プラセボ
生理食塩水を 0.1 ml で 1 回皮内注射し、その後 CELLECTRA2000 でエレクトロポレーションを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目から14日目までの全身臓器クラス、優先用語、重症度、および治験製品INO-4201との関係別の有害事象の発生率。
時間枠：0日目～14日目
主な安全性の成果
0日目～14日目
注射後 4 週間の定量的な EBOV-GP 結合 IgG 抗体応答 (ELISA で測定した GMT)
時間枠：0～28日目
一次免疫原性の結果
0～28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発された局所的および全身的な反応原性の兆候および症状の発生
時間枠：0日目～14日目
二次的な安全性の結果
0日目～14日目
望まれていない有害事象の発生
時間枠：0～28日目
二次的な安全性の結果
0～28日目
重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：0 ～ 168 日目
二次的な安全性の結果
0 ～ 168 日目
ELISAで測定したEBOV-GP結合抗体のGMT
時間枠：2週目、12週目、24週目
二次免疫原性の結果
2週目、12週目、24週目
中和抗体のGMT
時間枠：2、4、12、24週目
二次免疫原性の結果
2、4、12、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Geneva, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-02774

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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