Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INO-4201 som booster hos friske VSV-ZEBOV-vaksiner (Boost-EBOV)

22. mai 2022 oppdatert av: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Fase Ib, placebokontrollert randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til INO-4201 etterfulgt av elektroporering som boostervaksinasjon hos friske frivillige som tidligere har mottatt VSV-ZEBOV-vaksinen

Ebolavirussykdom (EVD) er en alvorlig sykdom med høy dødelighet. For øyeblikket er kun én vaksine tilgjengelig, VSV-ZEBOV/Ervebo; denne vaksinen er klinisk effektiv og har blitt brukt som et forebyggende tiltak under nylige ebola-utbrudd. Holdbarheten til beskyttelsen som denne vaksinen gir er imidlertid ukjent, og det antas at en boostervaksinasjon kan være nødvendig for å opprettholde immunresponsen. Nylig ble en syntetisk DNA-vaksine, INO-4201, testet på mennesker og viste god immunogenisitet og en forbedret sikkerhetsprofil.

Denne studien tar sikte på å teste om den DNA-baserte kandidaten INO-4201 kan brukes som en booster hos friske frivillige som tidligere er vaksinert med VSV-ZEBOV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte placebokontrollerte fase 1b-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den DNA-baserte vaksinekandidaten INO-4201 hos friske voksne frivillige som tidligere har fått en enkelt injeksjon av VSV-ZEBOV. Disse deltakerne vil bli randomisert til enten INO-4201 eller placebo, injisert en gang intradermalt (ID) etterfulgt av elektroporasjon (EP) med CELLECTRA2000-enheten. Frivillige vil bli observert i 1 time etter vaksinasjon og vil delta på oppfølgingsbesøk ved enheten for kliniske forsøk i de 24 ukene etter injeksjon (8 besøk i alt).

Primære utfallsparametere er (i) forekomsten av uønskede hendelser i forhold til INO-4201 fra dag 0 til 14, og (ii) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av EBOV-GP-bindende IgG-antistoffer 4 uker etter injeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke før screening
  2. Hanner og kvinner ≥ 18 år
  3. Tidligere vaksinert med en enkeltdose VSV-ZEBOV i en hvilken som helst dose mellom 10^5 og 10^8 pfu mer enn 6 måneder før inkludering
  4. Fri for klinisk signifikante helseproblemer, som bestemt av relevant sykehistorie og klinisk undersøkelse ved studiescreening
  5. Har et akseptabelt sted for ID-elektroporasjon tatt i betraktning deltoid- og anterolaterale quadriceps-muskler
  6. Er postmenopausal, eller kirurgisk steril, eller har en partner som er steril, eller bruker en medisinsk effektiv prevensjon med en feilrate på <1 % per år når den brukes konsekvent og riktig fra screening til 6 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige frivillige som er gravide eller ammer ved screening eller før dosering
  2. Administrering av en undersøkelsesforbindelse enten nå eller innen 30 dager etter dag 0
  3. Fanger eller frivillige som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling) for behandling av enten en fysisk eller psykiatrisk sykdom
  4. Aktivt rus- eller alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
  5. Planlagt administrering av en annen ebola-vaksine (inkludert rVSV-ZEBOV- og Ad26/MVA-BN-Filo-vaksiner) i løpet av studieperioden
  6. Administrering av en levende vaksine i løpet av 21 dager eller en inaktivert vaksine i løpet av 14 dager før planlagt injeksjon
  7. Pågående eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, eller lavdose metotreksat). Systemiske kortikosteroider må seponeres minst 4 uker før første dose.

Midlertidige eksklusjonskriterier:

  1. Akutt sykdom ved randomiseringstidspunktet
  2. Aktive hudlesjoner på det potensielle injeksjonsstedet
  3. Temperatur ≥38,0 °C ved randomiseringstidspunktet
  4. Nylig mottak av en SARS-CoV-2-vaksine med sluttdose <4 uker før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: INO-4201
En intradermal injeksjon av INO-4201 etterfulgt av elektroporering
Biologisk: INO-4201
En dose på 1 mg INO-4201 i 0,1 ml injisert intradermalt etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA2000
Placebo komparator: Placebo
En intradermal injeksjon av vanlig saltvann etterfulgt av elektroporering
Biologisk: Placebo
En dose normal saltvann i 0,1 ml injisert intradermalt etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA2000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter systemisk organklasse, foretrukket term, alvorlighetsgrad og forhold til undersøkelsesprodukt INO-4201 fra dag 0 til dag 14.
Tidsramme: Dager 0 - 14
Primært sikkerhetsresultat
Dager 0 - 14
Kvantitative EBOV-GP-bindende IgG-antistoffresponser (GMT-er målt ved ELISA) 4 uker etter injeksjon
Tidsramme: Dager 0 - 28
Primært immunogenisitetsutfall
Dager 0 - 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av etterspurte lokale og systemiske tegn og symptomer på reaktogenisitet
Tidsramme: Dager 0 - 14
Sekundært sikkerhetsresultat
Dager 0 - 14
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dager 0 - 28
Sekundært sikkerhetsresultat
Dager 0 - 28
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dager 0 - 168
Sekundært sikkerhetsresultat
Dager 0 - 168
GMT-er av EBOV-GP-bindende antistoffer målt ved ELISA
Tidsramme: Uke 2, 12, 24
Sekundært immunogenisitetsutfall
Uke 2, 12, 24
GMT-er for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Uke 2, 4, 12, 24
Sekundært immunogenisitetsutfall
Uke 2, 4, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Geneva, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-02774

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger