Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INO-4201 som booster i sunde VSV-ZEBOV-vaccinerede (Boost-EBOV)

22. maj 2022 opdateret af: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Fase Ib, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​INO-4201 efterfulgt af elektroporation som boostervaccination hos raske frivillige, der tidligere har modtaget VSV-ZEBOV-vaccinen

Ebolavirussygdom (EVD) er en alvorlig sygdom med høj dødelighed. I øjeblikket er kun én vaccine tilgængelig, VSV-ZEBOV/Ervebo; denne vaccine er klinisk effektiv og er blevet anvendt som en forebyggende foranstaltning under de seneste ebola-udbrud. Holdbarheden af ​​den beskyttelse, som denne vaccine giver, er imidlertid ukendt, og det menes, at en boostervaccination kan være nødvendig for at opretholde immunresponser. For nylig blev en syntetisk DNA-vaccine, INO-4201, testet på mennesker og viste god immunogenicitet og en forbedret sikkerhedsprofil.

Denne undersøgelse har til formål at teste, om den DNA-baserede kandidat INO-4201 kan bruges som booster hos raske frivillige, der tidligere er vaccineret med VSV-ZEBOV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede placebokontrollerede fase 1b-forsøg vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den DNA-baserede vaccinekandidat INO-4201 hos raske voksne frivillige, som tidligere har modtaget en enkelt injektion af VSV-ZEBOV. Disse deltagere vil blive randomiseret til enten INO-4201 eller placebo, injiceret én gang intradermalt (ID) efterfulgt af elektroporation (EP) med CELLECTRA2000-enheden. Frivillige vil blive observeret i 1 time efter vaccination og vil deltage i opfølgningsbesøg på enheden for kliniske forsøg i de 24 uger efter injektion (8 besøg i alt).

Primære udfaldsparametre er (i) forekomsten af ​​uønskede hændelser i forhold til INO-4201 fra dag 0 til 14 og (ii) geometriske middeltitre (GMT) af EBOV-GP-bindende IgG-antistoffer 4 uger efter injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for screening
  2. Hanner og kvinder ≥ 18 år
  3. Tidligere vaccineret med en enkelt dosis VSV-ZEBOV i enhver dosis mellem 10^5 og 10^8 pfu mere end 6 måneder før inklusion
  4. Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, som bestemt af relevant sygehistorie og klinisk undersøgelse ved undersøgelsesscreening
  5. Har et acceptabelt sted for ID elektroporation i betragtning af de deltoideus og anterolaterale quadriceps muskler
  6. Er postmenopausal, eller kirurgisk steril, eller har en partner, der er steril, eller bruger en medicinsk effektiv prævention med en fejlrate på <1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt fra screening til 6 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige frivillige, der er gravide eller ammer ved screening eller før dosering
  2. Administration af en undersøgelsesforbindelse enten i øjeblikket eller inden for 30 dage efter dag 0
  3. Fanger eller frivillige, der er tvangsfængslet (ufrivillig fængsling) for behandling af enten en fysisk eller psykiatrisk sygdom
  4. Aktivt stof- eller alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  5. Planlagt administration af en anden ebola-vaccine (herunder rVSV-ZEBOV- og Ad26/MVA-BN-Filo-vacciner) i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Administration af en levende vaccine i de 21 dage eller en inaktiveret vaccine i de 14 dage før planlagt injektion
  7. Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (eksklusive inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider eller lavdosis methotrexat). Systemiske kortikosteroider skal seponeres mindst 4 uger før første dosis.

Midlertidige eksklusionskriterier:

  1. Akut sygdom på randomiseringstidspunktet
  2. Aktive hudlæsioner på det potentielle injektionssted
  3. Temperatur ≥38,0°C på tidspunktet for randomisering
  4. Nylig modtagelse af en SARS-CoV-2-vaccine med slutdosis <4 uger før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INO-4201
Én intradermal injektion af INO-4201 efterfulgt af elektroporation
Biologisk: INO-4201
En dosis på 1 mg INO-4201 i 0,1 ml injiceret intradermalt efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA2000
Placebo komparator: Placebo
Én intradermal injektion af normalt saltvand efterfulgt af elektroporation
Biologisk: Placebo
En dosis normalt saltvand i 0,1 ml injiceret intradermalt efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA2000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter systemisk organklasse, foretrukket periode, sværhedsgrad og forhold til forsøgsprodukt INO-4201 fra dag 0 til dag 14.
Tidsramme: Dage 0 - 14
Primært sikkerhedsresultat
Dage 0 - 14
Kvantitative EBOV-GP-bindende IgG-antistofresponser (GMT'er målt ved ELISA) 4 uger efter injektion
Tidsramme: Dage 0 - 28
Primær immunogenicitetsresultat
Dage 0 - 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anmodede lokale og systemiske tegn og symptomer på reaktogenicitet
Tidsramme: Dage 0 - 14
Sekundært sikkerhedsresultat
Dage 0 - 14
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 0 - 28
Sekundært sikkerhedsresultat
Dage 0 - 28
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dage 0 - 168
Sekundært sikkerhedsresultat
Dage 0 - 168
GMT'er af EBOV-GP-bindende antistoffer målt ved ELISA
Tidsramme: Uge 2, 12, 24
Sekundær immunogenicitetsresultat
Uge 2, 12, 24
GMT'er af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Uge 2, 4, 12, 24
Sekundær immunogenicitetsresultat
Uge 2, 4, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Geneva, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02774

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger