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健康なVSV-ZEBOVワクチン接種者のブースターとしてのINO-4201 (Boost-EBOV)

2022年5月22日 更新者：Angela HUTTNER、University of Geneva, Switzerland

第Ib相、INO-4201の安全性、忍容性、免疫原性を評価するためのプラセボ対照ランダム化臨床試験、その後VSV-ZEBOVワクチンを以前に接種した健康なボランティアに対する追加接種としてエレクトロポレーションを行う

エボラウイルス病（EVD）は致死率の高い重篤な病気です。 現在利用可能なワクチンは VSV-ZEBOV/Ervebo の 1 つだけです。このワクチンは臨床的に効果があり、最近のエボラ出血熱の流行時に予防策として導入されました。 ただし、このワクチンによる防御の持続性は不明であり、免疫応答を維持するには追加ワクチン接種が必要である可能性があると考えられています。 最近、合成 DNA ワクチン INO-4201 がヒトで試験され、良好な免疫原性と安全性プロファイルの強化が示されました。

この研究は、DNA ベースの候補 INO-4201 が、以前に VSV-ZEBOV ワクチン接種を受けた健康なボランティアの追加免疫として使用できるかどうかをテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化プラセボ対照第 1b 相試験では、以前に VSV-ZEBOV の単回注射を受けた健康な成人ボランティアを対象に、DNA ベースのワクチン候補 INO-4201 の安全性、忍容性、免疫原性を評価します。 これらの参加者は、INO-4201 またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、皮内 (ID) に 1 回注射され、その後 CELLECTRA2000 デバイスを使用してエレクトロポレーション (EP) が行われます。 ボランティアはワクチン接種後 1 時間観察され、注射後 24 週間に臨床試験ユニットでのフォローアップ訪問に参加します (合計 8​​ 回の訪問)。

主要評価項目は、(i) 0 日目から 14 日目までの INO-4201 に関連した有害事象の発生率、および (ii) 注射後 4 週間の EBOV-GP 結合 IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. 18歳以上の男性および女性
  3. 組み入れの6か月以上前に、10^5〜10^8 pfuの任意の用量でVSV-ZEBOVの単回ワクチン接種を行っている
  4. 関連する病歴および研究スクリーニング時の臨床検査によって判定される、臨床的に重大な健康上の問題がないこと
  5. 三角筋および前外側大腿四頭筋を考慮した ID エレクトロポレーションに許容可能な部位がある
  6. 閉経後である、または外科的に不妊である、または不妊のパートナーがいる、またはスクリーニングから最後の投与後6か月まで一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間1%未満である医学的に効果的な避妊法を使用している。

除外基準:

  1. スクリーニング時または投与前に妊娠中または授乳中の女性ボランティア
  2. 現在または0日目から30日以内の治験化合物の投与
  3. 身体的または精神的疾患の治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）されている囚人またはボランティア
  4. 薬物、アルコール、薬物乱用または依存症
  5. 研究期間中に別のエボラ出血熱ワクチン（rVSV-ZEBOVワクチンおよびAd26/MVA-BN-Filoワクチンを含む）の計画投与
  6. 注射予定日の21日前に生ワクチンを接種するか、14日間に不活化ワクチンを接種する
  7. 現在または今後の併用免疫抑制療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、または低用量メトトレキサートを除く）。 全身性コルチコステロイドは、初回投与の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。

一時的な除外基準:

  1. ランダム化時の急性疾患
  2. 潜在的な注射部位の活動性皮膚病変
  3. ランダム化時の体温 ≥38.0°C
  4. 最終接種が4週間前未満のSARS-CoV-2ワクチンを最近受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INO-4201
INO-4201 の 1 回の皮内注射とその後のエレクトロポレーション
生物学的：INO-4201
0.1 ml 中の INO-4201 1 mg を 1 回皮内注射し、その後 CELLECTRA2000 でエレクトロポレーションを行います。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水を 1 回皮内注射し、その後エレクトロポレーションを行う
生物学的：プラセボ
生理食塩水を 0.1 ml で 1 回皮内注射し、その後 CELLECTRA2000 でエレクトロポレーションを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目から14日目までの全身臓器クラス、優先用語、重症度、および治験製品INO-4201との関係別の有害事象の発生率。
時間枠：0日目～14日目
主な安全性の成果
0日目～14日目
注射後 4 週間の定量的な EBOV-GP 結合 IgG 抗体応答 (ELISA で測定した GMT)
時間枠：0～28日目
一次免疫原性の結果
0～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発された局所的および全身的な反応原性の兆候および症状の発生
時間枠：0日目～14日目
二次的な安全性の結果
0日目～14日目
望まれていない有害事象の発生
時間枠：0～28日目
二次的な安全性の結果
0～28日目
重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：0 ～ 168 日目
二次的な安全性の結果
0 ～ 168 日目
ELISAで測定したEBOV-GP結合抗体のGMT
時間枠：2週目、12週目、24週目
二次免疫原性の結果
2週目、12週目、24週目
中和抗体のGMT
時間枠：2、4、12、24週目
二次免疫原性の結果
2、4、12、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Geneva, Switzerland

協力者

Inovio Pharmaceuticals
Defense Advanced Research Projects Agency
Global Urgent and Advanced Research and Development (GuardRX)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年1月5日

研究の完了 (実際)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月22日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02774

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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