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シェーグレン症候群における嗅覚と味覚の障害 (TOG_SJOGREN)

2022年5月24日 更新者：Université de Reims Champagne-Ardenne

シェーグレン症候群は、口腔乾燥症および眼球乾燥症の原因となる自己免疫疾患です。 皮膚、膣、鼻粘膜など、他の臓器や組織が影響を受ける可能性があります。 同様に、シェーグレン症候群では嗅覚障害も報告されています。

口腔乾燥症は、しばしば味覚機能の重大な機能障害を引き起こします。 味覚機能の障害は、嗅覚障害や (鼻腔内および口腔) 三叉神経障害のようなシェーグレン症候群ではあまり評価されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、乾燥症候群のない患者と比較して、シェーグレン症候群の患者の嗅覚、味覚 (鼻腔内および口腔) 三叉神経機能を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Reims、フランス
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ 1 : シェーグレン症候群の患者
  • グループ 2: 乾燥症候群のない患者
  • 18歳以上
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 喫煙患者
  • 口内炎患者
  • 上気道感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ 1: シェーグレン症候群の患者
シェーグレン症候群の患者
他の：嗅覚機能の評価
嗅覚検出閾値を用いた嗅覚機能の評価
他の：味覚機能の評価
味覚検出閾値を用いた味覚機能の評価
他の：（鼻腔内および口腔）三叉神経機能の評価
匂いと味覚刺激を使用して、嗅覚および味覚経路と相互作用する (鼻腔内および口腔) 三叉神経の評価。
他の：グループ 2: 乾燥症候群のない患者
乾燥症候群のない患者
他の：嗅覚機能の評価
嗅覚検出閾値を用いた嗅覚機能の評価
他の：味覚機能の評価
味覚検出閾値を用いた味覚機能の評価
他の：（鼻腔内および口腔）三叉神経機能の評価
匂いと味覚刺激を使用して、嗅覚および味覚経路と相互作用する (鼻腔内および口腔) 三叉神経の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェニルエチルアルコールの嗅覚検出閾値
時間枠：0日目

臭気物質の 2 倍の連続希釈は、蒸留水を溶媒として実現されます。

匂い刺激は、液体4mlで満たされた白いガラス瓶に提示されます。 ボトルは 3 秒間提示され、両鼻孔の内側 1 cm に挿入されます。 臭気閾値は、90 秒の試行間隔で、上昇階段、バイナリ (刺激対ブランク) 強制選択手順を使用して評価されます。 2 本のボトルが対象者にランダムな順序で提示されます。 各刺激を嗅いだ後、参加者はより強いにおいがした人を特定するよう求められます。 間違った選択は、次の試行で刺激の濃度を高めることにつながります。 嗅覚刺激が最初に 3 回連続して正しく検出される希釈ステップは、検出しきい値として記録されます。
0日目
ブタノールの嗅覚検出閾値
時間枠：0日目

臭気物質の 2 倍の連続希釈は、蒸留水を溶媒として実現されます。

匂い刺激は、液体4mlで満たされた白いガラス瓶に提示されます。 ボトルは 3 秒間提示され、両鼻孔の内側 1 cm に挿入されます。 臭気閾値は、90 秒の試行間隔で、上昇階段、バイナリ (刺激対ブランク) 強制選択手順を使用して評価されます。 2 本のボトルが対象者にランダムな順序で提示されます。 各刺激を嗅いだ後、参加者はより強いにおいがした人を特定するよう求められます。 間違った選択は、次の試行で刺激の濃度を高めることにつながります。 嗅覚刺激が最初に 3 回連続して正しく検出される希釈ステップは、検出しきい値として記録されます。
0日目
ピリジンの嗅覚検出閾値
時間枠：0日目

臭気物質の 2 倍の連続希釈は、蒸留水を溶媒として実現されます。

匂い刺激は、液体4mlで満たされた白いガラス瓶に提示されます。 ボトルは 3 秒間提示され、両鼻孔の内側 1 cm に挿入されます。 臭気閾値は、90 秒の試行間隔で、上昇階段、バイナリ (刺激対ブランク) 強制選択手順を使用して評価されます。 2 本のボトルが対象者にランダムな順序で提示されます。 各刺激を嗅いだ後、参加者はより強いにおいがした人を特定するよう求められます。 間違った選択は、次の試行で刺激の濃度を高めることにつながります。 嗅覚刺激が最初に 3 回連続して正しく検出される希釈ステップは、検出しきい値として記録されます。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
塩味の味覚検出閾値
時間枠：0日目
味覚ストリップが舌の上に置かれます。 各ストリップには、異なる濃度の刺激が含まれています。 患者は味を感じるかどうか尋ねられます。
0日目
甘味の味覚検出閾値
時間枠：0日目
味覚ストリップが舌の上に置かれます。 各ストリップには、異なる濃度の刺激が含まれています。 患者は味を感じるかどうか尋ねられます。
0日目
酸味の味覚検出閾値
時間枠：0日目
味覚ストリップが舌の上に置かれます。 各ストリップには、異なる濃度の刺激が含まれています。 患者は味を感じるかどうか尋ねられます。
0日目
苦味の味覚検出閾値
時間枠：0日目
味覚ストリップが舌の上に置かれます。 各ストリップには、異なる濃度の刺激が含まれています。 患者は味を感じるかどうか尋ねられます。
0日目
三叉神経刺激の味覚検出閾値
時間枠：0日目
味覚ストリップが舌の上に置かれます。 各ストリップには、異なる濃度の刺激が含まれています。 患者は味を感じるかどうか尋ねられます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Reims Champagne-Ardenne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clovis FOGUEM, MD、Université de Reims Champagne-Ardenne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-007-TOG_SJOGREN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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