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Geruchs- und Geschmacksstörungen beim Sjögren-Syndrom (TOG_SJOGREN)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Université de Reims Champagne-Ardenne

Das Sjögren-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, die für Xerostomie und Xerophthalmie verantwortlich ist. Auch andere Organe und Gewebe können betroffen sein: Haut, Vaginal- und Nasenschleimhaut. Auch Riechstörungen wurden beim Sjögren-Syndrom beschrieben.

Xerostomie verursacht häufig eine signifikante funktionelle Beeinträchtigung der Geschmacksfunktion. Die Beeinträchtigung der Geschmacksfunktion wurde beim Sjögren-Syndrom wie olfaktorische oder (intranasale und orale) Trigeminusstörungen schlecht untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die olfaktorischen, geschmacklichen (intranasalen und oralen) Trigeminusfunktionen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom im Vergleich zu Patienten ohne Sicca-Syndrom zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Patienten mit Sjögren-Syndrom
  • Gruppe 2: Patienten ohne Sicca-Syndrom
  • älter als 18 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • rauchende Patienten
  • Patienten mit Stomatitis
  • Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1: Patienten mit Sjögren-Syndrom
Patienten mit Sjögren-Syndrom
Sonstiges: Bewertung der Geruchsfunktion
Bewertung der olfaktorischen Funktion anhand von olfaktorischen Erkennungsschwellen
Sonstiges: Bewertung der Geschmacksfunktion
Bewertung der Geschmacksfunktion anhand von Geschmackserkennungsschwellen
Sonstiges: Bewertung der (intranasalen und oralen) Trigeminusfunktionen
Bewertung des (intranasalen und oralen) Trigeminus, der mit Geruchs- und Geschmackswegen interagiert, unter Verwendung von Geruchs- und Geschmacksreizen.
Sonstiges: Gruppe 2: Patienten ohne Sicca-Syndrom
Patienten ohne Sicca-Syndrom
Sonstiges: Bewertung der Geruchsfunktion
Bewertung der olfaktorischen Funktion anhand von olfaktorischen Erkennungsschwellen
Sonstiges: Bewertung der Geschmacksfunktion
Bewertung der Geschmacksfunktion anhand von Geschmackserkennungsschwellen
Sonstiges: Bewertung der (intranasalen und oralen) Trigeminusfunktionen
Bewertung des (intranasalen und oralen) Trigeminus, der mit Geruchs- und Geschmackswegen interagiert, unter Verwendung von Geruchs- und Geschmacksreizen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riechschwellen für Phenylethylalkohol
Zeitfenster: Tag 0

Sukzessive Verdünnungen von Geruchsstoffen um den Faktor 2 werden mit destilliertem Wasser als Lösungsmittel realisiert.

Präsentiert wird der Duftreiz in einer weißen Glasflasche gefüllt mit 4 ml Flüssigkeit. Die Flasche wird für 3 Sekunden medial 1 cm unter beiden Nasenlöchern präsentiert. Die Geruchsschwellen werden unter Verwendung eines binären (Stimulus vs. Blank) Forced-Choice-Verfahrens mit aufsteigender Treppe und mit Intervallen zwischen den Versuchen von 90 Sekunden bewertet. Die beiden Flaschen werden dem Probanden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Nach dem Schnüffeln jedes Stimulus wird der Teilnehmer gebeten, denjenigen zu identifizieren, der stärker gerochen hat. Eine falsche Wahl führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Stimulus im nächsten Versuch. Als Nachweisschwelle wird die Verdünnungsstufe erfasst, bei der der Geruchsreiz erstmals dreimal hintereinander richtig erkannt wird.
Tag 0
Riechschwellen für Butanol
Zeitfenster: Tag 0

Sukzessive Verdünnungen von Geruchsstoffen um den Faktor 2 werden mit destilliertem Wasser als Lösungsmittel realisiert.

Präsentiert wird der Duftreiz in einer weißen Glasflasche gefüllt mit 4 ml Flüssigkeit. Die Flasche wird für 3 Sekunden medial 1 cm unter beiden Nasenlöchern präsentiert. Die Geruchsschwellen werden unter Verwendung eines binären (Stimulus vs. Blank) Forced-Choice-Verfahrens mit aufsteigender Treppe und mit Intervallen zwischen den Versuchen von 90 Sekunden bewertet. Die beiden Flaschen werden dem Probanden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Nach dem Schnüffeln jedes Stimulus wird der Teilnehmer gebeten, denjenigen zu identifizieren, der stärker gerochen hat. Eine falsche Wahl führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Stimulus im nächsten Versuch. Als Nachweisschwelle wird die Verdünnungsstufe erfasst, bei der der Geruchsreiz erstmals dreimal hintereinander richtig erkannt wird.
Tag 0
Riechschwellen für Pyridin
Zeitfenster: Tag 0

Sukzessive Verdünnungen von Geruchsstoffen um den Faktor 2 werden mit destilliertem Wasser als Lösungsmittel realisiert.

Präsentiert wird der Duftreiz in einer weißen Glasflasche gefüllt mit 4 ml Flüssigkeit. Die Flasche wird für 3 Sekunden medial 1 cm unter beiden Nasenlöchern präsentiert. Die Geruchsschwellen werden unter Verwendung eines binären (Stimulus vs. Blank) Forced-Choice-Verfahrens mit aufsteigender Treppe und mit Intervallen zwischen den Versuchen von 90 Sekunden bewertet. Die beiden Flaschen werden dem Probanden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Nach dem Schnüffeln jedes Stimulus wird der Teilnehmer gebeten, denjenigen zu identifizieren, der stärker gerochen hat. Eine falsche Wahl führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Stimulus im nächsten Versuch. Als Nachweisschwelle wird die Verdünnungsstufe erfasst, bei der der Geruchsreiz erstmals dreimal hintereinander richtig erkannt wird.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmackserkennungsschwellen für salzigen Geschmack
Zeitfenster: Tag 0
Geschmacksstreifen werden auf die Zunge gelegt. Jeder Streifen enthält einen Stimulus in unterschiedlichen Konzentrationen. Der Patient wird gefragt, ob er/sie den Geschmack wahrnimmt.
Tag 0
Geschmackserkennungsschwellen für süßen Geschmack
Zeitfenster: Tag 0
Geschmacksstreifen werden auf die Zunge gelegt. Jeder Streifen enthält einen Stimulus in unterschiedlichen Konzentrationen. Der Patient wird gefragt, ob er/sie den Geschmack wahrnimmt.
Tag 0
Geschmackserkennungsschwellen für sauren Geschmack
Zeitfenster: Tag 0
Geschmacksstreifen werden auf die Zunge gelegt. Jeder Streifen enthält einen Stimulus in unterschiedlichen Konzentrationen. Der Patient wird gefragt, ob er/sie den Geschmack wahrnimmt.
Tag 0
Geschmackserkennungsschwellen für bitteren Geschmack
Zeitfenster: Tag 0
Geschmacksstreifen werden auf die Zunge gelegt. Jeder Streifen enthält einen Stimulus in unterschiedlichen Konzentrationen. Der Patient wird gefragt, ob er/sie den Geschmack wahrnimmt.
Tag 0
Geschmackserkennungsschwellen für trigeminale Reize
Zeitfenster: Tag 0
Geschmacksstreifen werden auf die Zunge gelegt. Jeder Streifen enthält einen Stimulus in unterschiedlichen Konzentrationen. Der Patient wird gefragt, ob er/sie den Geschmack wahrnimmt.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Reims Champagne-Ardenne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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