Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haju- ja makuhäiriöt Sjogrenin oireyhtymässä (TOG_SJOGREN)

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Université de Reims Champagne-Ardenne

Sjögrenin oireyhtymä on autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa kserostomiaa ja kseroftalmiaa. Muut elimet ja kudokset voivat vaikuttaa: iho, emättimen ja nenän limakalvot. Samoin hajuhäiriöitä on kuvattu myös Sjögrenin oireyhtymässä.

Kserostomia aiheuttaa usein merkittävää makutoiminnan toiminnallista heikkenemistä. Makutoiminnan heikkenemistä on arvioitu huonosti Sjögrenin oireyhtymässä, kuten haju- tai (nenänsisäinen ja oraalinen) kolmoishermostohäiriöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden haju-, maku- (intranasaalinen ja suun) kolmoishermoston toimintoja verrattuna potilaisiin, joilla ei ole sicca-oireyhtymää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Reims, Ranska
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ryhmä 1: potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä
  • ryhmä 2: potilaat, joilla ei ole sicca-oireyhtymää
  • yli 18 vuotta vanha
  • suostumus osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoivat potilaat
  • stomatiittipotilaat
  • potilaille, joilla on ylähengitystietulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: ryhmä 1: potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä
Potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä
Muut: Hajutoiminnan arviointi
Hajun toiminnan arviointi hajun havaitsemiskynnysten avulla
Muut: Makutoiminnon arviointi
Makutoiminnan arviointi mauntunnistuskynnysten avulla
Muut: Kolmoishermon toimintojen arviointi (nenänsisäisten ja suun kautta).
Kolmoishermon (nenänsisäisen ja suun) arviointi, vuorovaikutus haju- ja makupolkujen kanssa käyttämällä haju- ja makuärsykkeitä.
Muut: ryhmä 2: potilaat, joilla ei ole sicca-oireyhtymää
Potilaat, joilla ei ole sicca-oireyhtymää
Muut: Hajutoiminnan arviointi
Hajun toiminnan arviointi hajun havaitsemiskynnysten avulla
Muut: Makutoiminnon arviointi
Makutoiminnan arviointi mauntunnistuskynnysten avulla
Muut: Kolmoishermon toimintojen arviointi (nenänsisäisten ja suun kautta).
Kolmoishermon (nenänsisäisen ja suun) arviointi, vuorovaikutus haju- ja makupolkujen kanssa käyttämällä haju- ja makuärsykkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajun havaitsemiskynnykset fenyylietyylialkoholille
Aikaikkuna: Päivä 0

Hajusteiden peräkkäiset laimennukset kertoimella 2 toteutetaan käyttämällä liuottimena tislattua vettä.

Tuoksuärsyke esitetään valkoisessa lasipullossa, joka on täytetty 4 ml:lla nestettä. Pulloa pidetään 3 sekuntia, mediaalisesti 1 cm molempien sierainten alle. Hajukynnykset arvioidaan käyttämällä nousevaa portaikkoa, binääristä (ärsyke vs. tyhjä) pakkovalintamenettelyä, 90 sekunnin kokeiden välissä. Kaksi pulloa esitetään tutkittavalle satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisen ärsykkeen nuuskimisen jälkeen osallistujaa pyydetään tunnistamaan se, joka haisi voimakkaammin. Väärä valinta johtaa ärsykkeen pitoisuuden lisääntymiseen seuraavassa kokeessa. Havaintokynnykseksi kirjataan laimennusvaihe, jossa tuoksuärsyke havaitaan ensimmäisen kerran oikein kolme kertaa peräkkäin.
Päivä 0
Hajun havaitsemiskynnykset butanolille
Aikaikkuna: Päivä 0

Hajusteiden peräkkäiset laimennukset kertoimella 2 toteutetaan käyttämällä liuottimena tislattua vettä.

Tuoksuärsyke esitetään valkoisessa lasipullossa, joka on täytetty 4 ml:lla nestettä. Pulloa pidetään 3 sekuntia, mediaalisesti 1 cm molempien sierainten alle. Hajukynnykset arvioidaan käyttämällä nousevaa portaikkoa, binääristä (ärsyke vs. tyhjä) pakkovalintamenettelyä, 90 sekunnin kokeiden välissä. Kaksi pulloa esitetään tutkittavalle satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisen ärsykkeen nuuskimisen jälkeen osallistujaa pyydetään tunnistamaan se, joka haisi voimakkaammin. Väärä valinta johtaa ärsykkeen pitoisuuden lisääntymiseen seuraavassa kokeessa. Havaintokynnykseksi kirjataan laimennusvaihe, jossa tuoksuärsyke havaitaan ensimmäisen kerran oikein kolme kertaa peräkkäin.
Päivä 0
Pyridiinin hajun havaitsemiskynnykset
Aikaikkuna: Päivä 0

Hajusteiden peräkkäiset laimennukset kertoimella 2 toteutetaan käyttämällä liuottimena tislattua vettä.

Tuoksuärsyke esitetään valkoisessa lasipullossa, joka on täytetty 4 ml:lla nestettä. Pulloa pidetään 3 sekuntia, mediaalisesti 1 cm molempien sierainten alle. Hajukynnykset arvioidaan käyttämällä nousevaa portaikkoa, binääristä (ärsyke vs. tyhjä) pakkovalintamenettelyä, 90 sekunnin kokeiden välissä. Kaksi pulloa esitetään tutkittavalle satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisen ärsykkeen nuuskimisen jälkeen osallistujaa pyydetään tunnistamaan se, joka haisi voimakkaammin. Väärä valinta johtaa ärsykkeen pitoisuuden lisääntymiseen seuraavassa kokeessa. Havaintokynnykseksi kirjataan laimennusvaihe, jossa tuoksuärsyke havaitaan ensimmäisen kerran oikein kolme kertaa peräkkäin.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolaisen maun maun tunnistuskynnykset
Aikaikkuna: Päivä 0
Makuliuskat asetetaan kielelle. Jokainen nauha sisältää ärsykkeen eri pitoisuuksilla. Potilaalta kysytään, havaitsiko hän makua.
Päivä 0
Mauntunnistuskynnykset makean maun takaamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0
Makuliuskat asetetaan kielelle. Jokainen nauha sisältää ärsykkeen eri pitoisuuksilla. Potilaalta kysytään, havaitsiko hän makua.
Päivä 0
Hapan maun mauntunnistuskynnykset
Aikaikkuna: Päivä 0
Makuliuskat asetetaan kielelle. Jokainen nauha sisältää ärsykkeen eri pitoisuuksilla. Potilaalta kysytään, havaitsiko hän makua.
Päivä 0
Karvaan maun maun tunnistuskynnykset
Aikaikkuna: Päivä 0
Makuliuskat asetetaan kielelle. Jokainen nauha sisältää ärsykkeen eri pitoisuuksilla. Potilaalta kysytään, havaitsiko hän makua.
Päivä 0
Trigeminaalisen ärsykkeen maun havaitsemiskynnykset
Aikaikkuna: Päivä 0
Makuliuskat asetetaan kielelle. Jokainen nauha sisältää ärsykkeen eri pitoisuuksilla. Potilaalta kysytään, havaitsiko hän makua.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Université de Reims Champagne-Ardenne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia