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過活動膀胱を伴うシェーグレン症候群に対するβ-3アゴニストおよび抗ムスカリン剤

2021年8月8日 更新者：China Medical University Hospital

シェーグレン症候群患者の過活動膀胱に対するβ-3アゴニストと抗ムスカリン剤の治療効果

過活動膀胱は、一般集団と比較して、シェーグレン症候群の集団でより一般的です。 過活動膀胱症候群の二次治療として、抗ムスカリン剤とβ-3アゴニストの両方が推奨されています。 ただし、理論的には、口渇や便秘などの抗ムスカリン剤の望ましくない影響により、過活動膀胱を伴うシェーグレン症候群患者にはあまり適していません. したがって、この研究は、シェーグレン症候群患者の過活動膀胱に対するベータ 3 アゴニストおよび抗ムスカリン剤の治療効果を評価することを目的とした無作為化対照研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) は、頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿、切迫性尿失禁の有無を特徴とする症候群です。 報告された過活動膀胱の有病率は、男性と女性で同様でした。 過活動膀胱は、患者の生活の質を損なうことが示されています。 ムスカリン受容体、特に M2 および M3 受容体は、排尿筋の収縮に関与していました。 オキシブチニンやトルテロジンなどの抗ムスカリン受容体薬は、現在、ヨーロッパ泌尿器科学会 (EAU) とアメリカ泌尿器科学会 (AUA) の両方のガイドラインで、OAB の二次治療として推奨されている薬です。 ミラベグロンなどのベータ 3 アゴニストは、OAB に一般的に使用される別の薬です。 ベータ 3 アゴニストは、排尿筋の収縮性を損なうことなく、OAB 患者の膀胱容量を増加させました。

シェーグレン症候群（Ss）は、涙腺や唾液腺に頻繁に影響を与える自己免疫疾患で、ドライマウスやドライアイを引き起こします。 腺外症状も存在した。 頻度、緊急性、および膣の乾燥などの泌尿生殖器症状が報告されていますが、広く研究されていません。 現在、これらの腺外症状の管理に関するコンセンサスはありません。

いくつかの研究では、Ss における下部尿路症状の有病率の増加が報告されています。 小規模な研究に基づくと、排尿筋の過活動が最も一般的に見られました。 台湾での全国的な集団ベースの研究では、Ss 集団で OAB を発症するリスクが対照群よりも有意に高いことが示されています。

ピロカルピンなどのコリンエステラーゼ阻害剤やセビメリンなどのムスカリン作動薬は、シェーグレン症候群のドライアイやドライマウスの治療に使用される一般的な薬ですが、OAB の治療には抗ムスカリン薬が広く使用されています。 ピロカルピンはシナプス接合部のアセチルコリン濃度を増加させることによって機能し、セビメリンはムスカリン受容体として機能します. Ss人口におけるOABの有病率の増加が、薬自体によるものなのか、それとも病気によるものなのかは明らかではありません. 現在、シェーグレン症候群集団における下部尿路症状 (LUTS) の最適な管理を調査する研究はありません。

目的 この研究の目的は、Ss に使用されるムスカリン アゴニストの LUTS に対する効果と、Ss の OAB の管理に対するベータ 3 アゴニストの有効性を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chieh-Lung Chou, MD
  • 電話番号：(04)2205 - 2121

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40421
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chieh-lung Chou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シェーグレン症候群の診断および
  • OABの臨床診断

除外基準:

  • 尿生殖路の先天性または後天性の解剖学的異常、
  • コントロールされていない重度の高血圧 >180 mmHg
  • 日記の文書の無効化には協力できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：抗ムスカリン剤
オキシブチニン、トルテロジン、ソリフェナシン
薬：オキシブチニン、トルテロジン、ソリフェナシン
過活動膀胱症候群の患者には抗ムスカリン剤を使用する
他の名前：
  • ジトロパン、酒石酸塩、ベシケア
実験的：B3アゴニスト
ミラベグロン
薬：ミラベグロン
シェーグレン症候群患者にβ3アゴニストを使用
他の名前：
  • ベットミガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱症状スコア
時間枠：3ヶ月
0-15、高いほど悪い結果を意味します
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿流測定
時間枠：3ヶ月
曲線形状
3ヶ月
空隙の頻度
時間枠：3ヶ月
1日あたりの排尿回数として定義
3ヶ月
国際前立腺症状スコア
時間枠：3ヶ月
0 ～ 35、数値が高いほど転帰が悪いことを意味します
3ヶ月
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数
時間枠：3ヶ月
0～30、数値が高いほど転帰が悪いことを意味する
3ヶ月
排尿後の残留物
時間枠：3ヶ月
排尿後の残尿量（mL）
3ヶ月
平均速度
時間枠：3ヶ月
ml/s 単位、尿流測定法で測定された排尿の平均速度
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH109-REC2-200

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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